185 matches
-
Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse: când efectele adverse nu pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
odată la 3 luni, daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse: când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse: când efectele adverse nu pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
cele două organisme experimentale menționate este determinată de natura substanței chimice care se testează. (ii) Teste privind producerea de anomalii cromozomiale în celulele de mamifere, dezvoltate in vitro; se poate accepta și o procedură in vivo (testul micronucleilor și studiul metafazei celulelor de măduvă osoasă). Cu toate acestea, în absența unor contraindicații, metodele in vitro vor fi puternic preferate. D. EVALUARE ȘI INTERPRETARE Există limitări privind măsura în care este posibilă extrapolarea directă la om a rezultatelor obținute din testele pe
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
la substanțele de testare în prezența și în absența unui amestec de activare a enzimelor hepatice (fracțiune postmitocondrială suplimentată cu cofactori), culturile celulare se tratează cu un inhibitor al fusului mitotic, precum colchinina în vederea acumulării celulelor în stadiu de tip metafază al mitozei (c-metafază). Celulele se recoltează la momente adecvate și se realizează preparate cromozomiale. Preparatele se colorează și celulele în metafază se analizează pentrua se evidenția anomaliile cromozomiale. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
în prezența și în absența unui amestec de activare a enzimelor hepatice (fracțiune postmitocondrială suplimentată cu cofactori), culturile celulare se tratează cu un inhibitor al fusului mitotic, precum colchinina în vederea acumulării celulelor în stadiu de tip metafază al mitozei (c-metafază). Celulele se recoltează la momente adecvate și se realizează preparate cromozomiale. Preparatele se colorează și celulele în metafază se analizează pentrua se evidenția anomaliile cromozomiale. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
celulare se tratează cu un inhibitor al fusului mitotic, precum colchinina în vederea acumulării celulelor în stadiu de tip metafază al mitozei (c-metafază). Celulele se recoltează la momente adecvate și se realizează preparate cromozomiale. Preparatele se colorează și celulele în metafază se analizează pentrua se evidenția anomaliile cromozomiale. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri 1.6.1.1. Celule Se folosesc linii celulare stabilite sau culturi de celule primare, de exemplu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ciclului celular și permite întârzierea ciclului celular. 1.6.3.3. Prepararea cromozomilor Prepararea cromozomilor presupune tratarea celulelor cu soluții hipotone, fixarea, etalarea pe lame și colorarea acestora. Analiza: Pentru depistarea anomaliilor cromozomiale, sunt analizate pe cultură minim 100 de metafaze bine etalate. Înainte de analiză, lamele se codează. Pentru limfocitele umane se analizează doar metafazele care conțin 46 de centromeri. În liniile celulare stabilite se analizează numai metafazele ce conțin ±2 centromeri din numărul modal. În plus, se calculează indicele mitotic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cromozomilor presupune tratarea celulelor cu soluții hipotone, fixarea, etalarea pe lame și colorarea acestora. Analiza: Pentru depistarea anomaliilor cromozomiale, sunt analizate pe cultură minim 100 de metafaze bine etalate. Înainte de analiză, lamele se codează. Pentru limfocitele umane se analizează doar metafazele care conțin 46 de centromeri. În liniile celulare stabilite se analizează numai metafazele ce conțin ±2 centromeri din numărul modal. În plus, se calculează indicele mitotic sau alți indicatori de citotoxicitate pe parcursul experimentului la fiecare doză. 2. DATE Datele se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
acestora. Analiza: Pentru depistarea anomaliilor cromozomiale, sunt analizate pe cultură minim 100 de metafaze bine etalate. Înainte de analiză, lamele se codează. Pentru limfocitele umane se analizează doar metafazele care conțin 46 de centromeri. În liniile celulare stabilite se analizează numai metafazele ce conțin ±2 centromeri din numărul modal. În plus, se calculează indicele mitotic sau alți indicatori de citotoxicitate pe parcursul experimentului la fiecare doză. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Aberațiile de tip cromatidian (lacune, fisuri, translocări reciproce), aberațiile de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mitotic sau alți indicatori de citotoxicitate pe parcursul experimentului la fiecare doză. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Aberațiile de tip cromatidian (lacune, fisuri, translocări reciproce), aberațiile de tip cromozomic (lacune, fisuri, cromozomi minut, inele, dicentrice, policentrice) și numărul de metafaze anormale (lacune incluse și excluse) se înregistrează pentru toate tipurile de culturi tratate, ca și pentru culturile martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. Rezultatele evaluate prin metode statistice corespunzătoare. Rezultatele se compară cu cele obținute de la martorii negativi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
concentrația CO2, temperatura de incubare, timpul de incubare, nivelul dozelor, timpul de tratare, durata tratamentului cu inhibitor de fus mitotic și concentrația acestuia, tipul de amestec hepatic enzimatic activator folosit, martorii pozitivi și negativi, - numărul de culturi celulare, - numărul de metafaze analizate (datele se raportează separat pentru fiecare cultură), - indicele mitotic sau alți indicatori de citotoxicitate, - tipul și numărul de aberații raportate separat pentru fiecare cultură tratată sau martor, numărul modal al cromozomilor liniilor celulare stabilite folosite, - evaluarea statistică, - discutarea rezultatelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
măduva osoasă a mamiferelor expuse, prin metode adecvate, la substanțele de testare și sacrificate la intervale succesive. Înainte de a fi sacrificate, animalele sunt tratate cu ajutorul unor substanțe precum: colchinina, care împiedică formarea fusului în vederea acumulării celulelor în stadiul de tip metafază al mitozei (c-metafază). Se realizează preparate cromozomiale pornindu-se de la celulele uscate la aer, apoi colorate; se analizează apoi metafazele la microscop pentru a evidenția aberațiile cromozomiale. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
expuse, prin metode adecvate, la substanțele de testare și sacrificate la intervale succesive. Înainte de a fi sacrificate, animalele sunt tratate cu ajutorul unor substanțe precum: colchinina, care împiedică formarea fusului în vederea acumulării celulelor în stadiul de tip metafază al mitozei (c-metafază). Se realizează preparate cromozomiale pornindu-se de la celulele uscate la aer, apoi colorate; se analizează apoi metafazele la microscop pentru a evidenția aberațiile cromozomiale. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătirea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animalele sunt tratate cu ajutorul unor substanțe precum: colchinina, care împiedică formarea fusului în vederea acumulării celulelor în stadiul de tip metafază al mitozei (c-metafază). Se realizează preparate cromozomiale pornindu-se de la celulele uscate la aer, apoi colorate; se analizează apoi metafazele la microscop pentru a evidenția aberațiile cromozomiale. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătirea testului Se dizolvă substanțele de testare într-o soluție fiziologică. Dacă sunt substanțe insolubile, acestea se dizolvă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
iar probele se recoltează la 6 și la 24 de ore de la ultimul tratament. Pregătirea măduvei osoase Înainte de sacrificarea animalelor, li se injectează intraperitoneal o doză adecvată de inhibitor de fus mitotic în vederea obținerii unui număr de celule adecvate în metafază. Măduva osoasă se prelevează prin clătire cu ajutorul unei soluții izotonice, din femurul animalelor proaspăt sacrificate. După un tratament hipotonic adecvat, celulele se fixează, apoi se întind pe lame. După uscarea la aer, lamele se colorează. Analiză Lamele se codează înainte de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
femurul animalelor proaspăt sacrificate. După un tratament hipotonic adecvat, celulele se fixează, apoi se întind pe lame. După uscarea la aer, lamele se colorează. Analiză Lamele se codează înainte de a fi folosite la microscop. Se analizează cel puțin 50 de metafaze bine etalate, incluzând numărul complet de centromeri pe animal pentru a evidenția aberații cromozomiale structurale. Se pot stabili și indexuri mitotice pentru fiecare animal. 2. DATE Datele se prezintă sub formă de tabele. Aberațiile de tip cromatidian și izocromatidian (lacune
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de centromeri pe animal pentru a evidenția aberații cromozomiale structurale. Se pot stabili și indexuri mitotice pentru fiecare animal. 2. DATE Datele se prezintă sub formă de tabele. Aberațiile de tip cromatidian și izocromatidian (lacune, fisuri, rearanjări) și numărul de metafaze anormale (lacune incluse și excluse), precum și indexurile mitotice (când se stabilesc) se înregistrează separat pentru toate animalele tratate, ca și pentru animalele martor. Se înregistrează și mediile și diferențele tip obținute pentru fiecare lot tratat, precum și pentru fiecare lot martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
specia, linia și vârsta animalelor utilizate, - numărul animalelor de fiecare sex din loturile tratat și martor, - condițiile experimentale: descrierea detaliată a schemei de tratament și a planului de prelevare, mărimea dozelor, durata tratamentului și concentrația inhibitorului de fus mitotic, - numărul metafazelor analizate la fiecare animal, - indicii mitotici, dacă sunt determinați, - tipul și numărul aberațiilor, înregistrate separat pentru fiecare animal tratat și martor, - semne de toxicitate pe perioada desfășurării studiului, - evaluarea statistică, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
odată la 3 luni, daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]