545 matches
-
trebuie atenționată asupra riscului potențial de pierdere a sarcinii sau riscului potențial asupra fătului Contraindicații: b. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți c. pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară d. pacienți cu neoplasm colorectal metastatic și gena RAS mutantă sau la care status-ul genei RAS este necunoscut. Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată de panitumumab este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni. Combinația acceptată a aduce un impact bugetar negativ conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Tulpinile adaptate au un avantaj selectiv și pot constitui majoritatea într-o populație după un număr de generații; ... c) multiplicarea relativ rapidă a microorganismelor conduce la o frecvență mai mare a mutațiilor. Dacă o mutație favorizează supraviețuirea în mediu, tulpina mutantă poate deveni dominantă; ... d) proprietățile virusurilor, în special, se pot modifica rapid, inclusiv virulența acestora. ... De aceea, dacă este cazul, se evaluează informațiile privind stabilitatea genetică a microorganismului în condițiile de mediu ale utilizării propuse, informațiile privind capacitatea microorganismului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
nivel internațional și are un număr de acces. Fiecare microorganism trebuie să fie identificat și denumit la nivel de specie și caracterizat la nivel de tulpină. De asemenea, trebuie să existe informații cu privire la tipul microorganismului: specie sălbatică sau o specie mutantă spontană ori indusă sau un organism modificat genetic. 2. Proprietăți biologice și tehnice 2.1. Trebuie să existe suficiente informații pentru a permite evaluarea conținutului minim și maxim de microorganism în materialul utilizat pentru fabricarea produsului biologic de protecție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
16 decembrie 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. DCI: PANITUMUMABUM Definiția afecțiunii - Neoplasm colorectal Panitumumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă): ● în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI. Stadializarea Neoplasmului colorectal - stadiul IV (metastatic) conform clasificării TNM Criterii de includere: A. diagnostic histopatologic sau citologic de adenocarcinom la nivelul colonului sau/și rectului B. stadiul metastatic, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
FOLFIRI. Stadializarea Neoplasmului colorectal - stadiul IV (metastatic) conform clasificării TNM Criterii de includere: A. diagnostic histopatologic sau citologic de adenocarcinom la nivelul colonului sau/și rectului B. stadiul metastatic, conform clasificării TNM C. prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă) D. vârstă 18 ani E. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: - numărul absolut de neutrofile ≥ 1.5 x 10^9/L - numărul de trombocite ≥ 100 x 10^9/L ● aspartat aminotransferază (AST) ≤ 3 x limita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
trebuie atenționată asupra riscului potențial de pierdere a sarcinii sau riscului potențial asupra fătului Contraindicații: b. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți c. pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară d. pacienți cu neoplasm colorectal metastatic și gena RAS mutantă sau la care status-ul genei RAS este necunoscut. Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată de panitumumab este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni. Combinația acceptată a aduce un impact bugetar negativ conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
în tratament, pe tipuri de terapie - cost mediu/tratament infecții asociate/bolnav c) indicatori de rezultate ... ● trimestrial - număr de cazuri noi depistate - număr de cazuri HIV diagnosticate - număr de cazuri SIDA diagnosticate - număr de cazuri de apariție a tulpinelor HIV mutante, rezistente la tratament - număr de decese prin SIDA. Program: Prevenirea și controlul bolilor cu transmitere sexuală (PN5) Capitolul 1 Execuția 1.1. Activități - depistare precoce a bolilor cu transmitere sexuală (sifilis, gonoree, chlamydia) în populația generală, în grupele de populații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136638_a_137967]
-
caracterizarea tulpinii 1.3.1. Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative și nume care nu se mai folosesc) 1.3.2. Numele taxonomic și tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă stoc sau despre o tulpină mutantă ori un organism modificat genetic (OMG); pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, serotipului, a tulpinii sau a mutantului 1.3.3. Numărul de referință al colecției și culturii unde este depozitată această cultură 1.3.4. Metode, proceduri și criterii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195049_a_196378]
-
terapie ● de eficiență: - cost mediu/bolnav HIV/SIDA în tratament, pe tipuri de terapie - cost mediu tratament infecții asociate/bolnav ● de rezultat: - număr de cazuri HIV diagnosticate - număr de cazuri SIDA diagnosticate - număr de cazuri de apariție a tulpinelor HIV mutante, rezistente la tratament - număr de decese prin SIDA 8. Evaluare: - Centrele regionale județene și din municipiul București - Comisia națională de specialitate 9. Controlul gestionării fondului: casele de asigurări de sănătate. Anexă 3 PROGRAMUL DE SANATATE Nr. 5 1. Denumirea programului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136459_a_137788]
-
în tratament, pe tipuri de terapie - cost mediu/tratament infecții asociate/bolnav c) indicatori de rezultate ... ● trimestrial - număr de cazuri noi depistate - număr de cazuri HIV diagnosticate - număr de cazuri SIDA diagnosticate - număr de cazuri de apariție a tulpinelor HIV mutante, rezistente la tratament - număr de decese prin SIDA. Program: Prevenirea și controlul bolilor cu transmitere sexuală (PN5) Capitolul 1 Execuția 1.1. Activități - depistare precoce a bolilor cu transmitere sexuală (sifilis, gonoree, chlamydia) în populația generală, în grupele de populații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136640_a_137969]
-
20 decembrie 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. DCI: PANITUMUMABUM Definiția afecțiunii - Neoplasm colorectal Panitumumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă): ● în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI. Stadializarea Neoplasmului colorectal - stadiul IV (metastatic) conform clasificării TNM Criterii de includere: A. diagnostic histopatologic sau citologic de adenocarcinom la nivelul colonului sau/și rectului B. stadiul metastatic, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
FOLFIRI. Stadializarea Neoplasmului colorectal - stadiul IV (metastatic) conform clasificării TNM Criterii de includere: A. diagnostic histopatologic sau citologic de adenocarcinom la nivelul colonului sau/și rectului B. stadiul metastatic, conform clasificării TNM C. prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă) D. vârstă 18 ani E. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: - numărul absolut de neutrofile ≥ 1.5 x 10^9/L - numărul de trombocite ≥ 100 x 10^9/L ● aspartat aminotransferază (AST) ≤ 3 x limita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
trebuie atenționată asupra riscului potențial de pierdere a sarcinii sau riscului potențial asupra fătului Contraindicații: b. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți c. pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară d. pacienți cu neoplasm colorectal metastatic și gena RAS mutantă sau la care status-ul genei RAS este necunoscut. Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată de panitumumab este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni. Combinația acceptată a aduce un impact bugetar negativ conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
caracterizarea tulpinii 1.3.1. Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative și nume care nu se mai folosesc) 1.3.2. Numele taxonomic și tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă stoc sau despre o tulpină mutantă ori un organism modificat genetic (OMG); pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, serotipului, a tulpinii sau a mutantului 1.3.3. Numărul de referință al colecției și culturii unde este depozitată această cultură 1.3.4. Metode, proceduri și criterii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195050_a_196379]
-
209 cod (L01XC08): DCI PANITUMUMAB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: "DCI: PANITUMUMABUM I. Definiția afecțiunii - Neoplasm colorectal Panitumumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă): 1. în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI 2. în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienții la care s- a administrat în cadrul tratamentului de primă linie chimioterapie pe baza de fluoropirimidine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
chimioterapie conținând fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan. II. Criterii de includere: A. diagnostic histopatologic sau citologic de adenocarcinom la nivelul colonului sau/și rectului B. stadiul metastatic, conform clasificării TNM C. prezența genei RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic (non mutantă) D. vârstă 18 ani E. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: ● numărul absolut de neutrofile ≥1,5 x 10^9/L ● numărul de trombocite ≥100 x 10^9/L ● aspartat aminotransferază (AST) ≤3 x limita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
a valorilor normale ● clearance creatinină 50 ml/min ● magneziu, calciu, potasiu seric: valori necontrolabile prin tratament specific III. Criterii de excludere: 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți 2. pacienți cu neoplasm colorectal metastatic și gena RAS mutantă sau la care status-ul genei RAS este necunoscut 3. pneumonită interstițială 4. fibroză pulmonară 5. metastaze la nivelul sistemului nervos central necontrolate terapeutic 6. administrarea precedentă a chimioterapiei sau terapiei sistemice pentru stadiul metastatic de cancer colorectal, cu excepția pacienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
2. Fabricant (nume, adresă, amplasamentul fabricii) II. IDENTITATEA ORGANISMULUI 2.1. Nume comun al organismului (inclusiv nume alternative și mai vechi) 2.2 Nume taxonomic și tulpină care să indice dacă este vorba despre o variantă sau despre o tulpină mutantă; pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, a serotipului, a tulpinii sau mutantului 2.3. Dacă cultura este depozitată, numărul de referință al culturii și al prelevării 2.4. Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității organismului (de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de izolare a organismului sau a tulpinii active 3.3. Metode de cultură 3.4. Metode de producție, cu detalii asupra izolării și procedurilor utilizate pentru menținerea calității și garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informații detaliate asupra producției și izolării sale, indicându-se toate diferențele cunoscute între tulpinile mutante și tulpinile inițiale și naturale. 3.5. Compoziția materialului organismului activ finit, de exemplu natură, puritate, identitate, proprietăți, conținut de impurități și organisme
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
producție, cu detalii asupra izolării și procedurilor utilizate pentru menținerea calității și garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informații detaliate asupra producției și izolării sale, indicându-se toate diferențele cunoscute între tulpinile mutante și tulpinile inițiale și naturale. 3.5. Compoziția materialului organismului activ finit, de exemplu natură, puritate, identitate, proprietăți, conținut de impurități și organisme străine 3.6. Metode de prevenire a contaminării stocului de bază sau a pierderii virulenței acestuia 3
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
un avantaj selectiv și pot constitui majoritatea într-o populație după un anumit număr de generații; (c) multiplicarea relativ rapidă a microorganismelor duce la o frecvență sporită a mutațiilor. În cazul în care o mutație favorizează supraviețuirea în mediu, sușa mutantă poate deveni dominantă; (d) în special proprietățile virusurilor se pot modifica rapid, inclusiv virulența acestora. În consecință, este necesar să se evalueze, după caz, informațiile privind stabilitatea genetică a microorganismului în condițiile de mediu de utilizare prevăzute, precum și informațiile privind
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
209 cod (L01XC08): DCI PANITUMUMAB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: "DCI: PANITUMUMABUM I. Definiția afecțiunii - Neoplasm colorectal Panitumumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă): 1. în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI 2. în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienții la care s- a administrat în cadrul tratamentului de primă linie chimioterapie pe baza de fluoropirimidine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
chimioterapie conținând fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan. II. Criterii de includere: A. diagnostic histopatologic sau citologic de adenocarcinom la nivelul colonului sau/și rectului B. stadiul metastatic, conform clasificării TNM C. prezența genei RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic (non mutantă) D. vârstă 18 ani E. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: ● numărul absolut de neutrofile ≥1,5 x 10^9/L ● numărul de trombocite ≥100 x 10^9/L ● aspartat aminotransferază (AST) ≤3 x limita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
a valorilor normale ● clearance creatinină 50 ml/min ● magneziu, calciu, potasiu seric: valori necontrolabile prin tratament specific III. Criterii de excludere: 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți 2. pacienți cu neoplasm colorectal metastatic și gena RAS mutantă sau la care status-ul genei RAS este necunoscut 3. pneumonită interstițială 4. fibroză pulmonară 5. metastaze la nivelul sistemului nervos central necontrolate terapeutic 6. administrarea precedentă a chimioterapiei sau terapiei sistemice pentru stadiul metastatic de cancer colorectal, cu excepția pacienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
Primerouge(r) B Alborz Seedling C Aldas B FM Alice B Alkmene Early Windsor C Alwa B Angold C FM Apollo Beauty of Blackmoor C FM Arkcharm Arkansas No 18 A 18 C FM Arlet B R Aroma C Soiuri mutante de colorație roșie ale soiului Aroma, de exemplu Aroma Amorosa B Auksis B Belfort Pella B Belle de Boskoop și soiurile mutante D R FM Belle fleur double D FM Berlepsch Freiherr von Berlepsch C Berlepsch rouge Red Berlepsch B
32004R0085-ro () [Corola-website/Law/292766_a_294095]