2,664 matches
-
neutropenie. • introducerea dispozitivelor intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă. ... ... d. Teste de sarcină – femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml ... – în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Alăptarea. – din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. ... ... C. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): – hemograma completă trebuie efectuată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. ... – poate fi necesară modificarea dozei ... – poate fi necesară administrarea substituției cu produse de sânge și/sau factori de creștere. ... ... D. Evenimente tromboembolice (predominant tromboză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). Ajustări ale dozei Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: se continuă cu aceeaşi doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mm3; < LIN -1,5 x 109/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mm3; < 1,5 -1,0 x 109/l); se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). Ajustări ale dozei Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: se continuă cu aceeaşi doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mm3; < LIN -1,5 x 109/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mm3; < 1,5 -1,0 x 109/l); se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel iniţial, apoi se reia tratamentul cu aceeaşi doză şi schemă dacă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
grad 1 (< LIN -1.500/mm3; < LIN -1,5 x 109/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mm3; < 1,5 -1,0 x 109/l); se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel iniţial, apoi se reia tratamentul cu aceeaşi doză şi schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 - 500/mm3; < 1,0-0,5 x 109/l) sau 4 (< 500/mm3; < 0,5 x 109/l). Se consideră factorii de creştere hematopoietică (G-CSF sau GM-CSF) în ciclurile ulterioare pentru pacienţii care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4. LIN=limita inferioara a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se reia tratamentul cu aceeaşi doză şi schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 - 500/mm3; < 1,0-0,5 x 109/l) sau 4 (< 500/mm3; < 0,5 x 109/l). Se consideră factorii de creştere hematopoietică (G-CSF sau GM-CSF) în ciclurile ulterioare pentru pacienţii care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4. LIN=limita inferioara a valorilor normalului Dacă se agravează neuropatia senzorială sau motorie periferică în timpul tratamentului: se continuă cu aceeaşi doză în neuropatie grad 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei); se întrerupe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Sarcină La pacienţii trataţi cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare Ajustarea dozelor tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd > 3, neutropenie grd > 3 cu infecţie sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. după rezolvarea completă sau reducerea toxicităţii la grd 1, tratamentul se reia cu aceeaşi doză; dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 140 mg/zi; dacă este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
semne sau simptome de toxicitate hematologica (febra şi infectii, sangerare, sdr. de leucostaza) sau non-hematologica. Se recomanda monitorizarea hemogramei, functiei hepatice, renale, electrolitilor, EKG; efectuarea initial si apoi monitorizare periodica sau la aprecierea medicului. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia febrei, neutropeniei si infectiilor si trebuie instituita terapia antiinfectioasa adecvata, dupa caz. La pacientii cu factori de risc cardiac, hipertensiune arteriala, infectii acute si antecedente de fibrilatie atriala se recomanda monitorizarea clinica periodica a pacientilor pentru fibrilatie atriala. Pacientii care dezvolta simptome
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clinice, în funcţie de frecvenţa acestora, au fost următoarele: foarte frecvente ( > 10%): amețeală, somnolenţă, frecvente ( > 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, constipaţie, infecţii respiratorii superioare, tuse, gripă; mai puţin frecvente ( > 1/1000, < 1%): neutropenie, ideaţie suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitaţie. Populaţii speciale: Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze Insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări de doză Insuficienţă hepatică: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
o scădere mai mare a dozei. Toxicități hematologice Neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Primul episod Întrerupeți administrarea de venetoclax. Pentru a reduce riscurile de infecție asociate cu neutropenia, se poate administra factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) împreună cu venetoclax, dacă este indicat din punct de vedere clinic. După remiterea evenimentului de toxicitate la Gradul 1 sau până la nivelul inițial, tratamentul cu venetoclax poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Sindrom de liză tumorală Neutropenie și infecții În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții cu LLC
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Sindrom de liză tumorală Neutropenie și infecții În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții cu LLC La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții cu LLC La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz Imunizare - Vaccinurile vii nu trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie* NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru 38,5°C și NAN <1 x 109/l) perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***. NAN revine la ≥ 1 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. *În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere. **NAN – Număr absolut de neutrofile, ***HLG – Hemograma completă. Tabelul 3. Reducerea dozei de pomalidomidă Nivel de doză Doză de pomalidomidă pe cale orală Doză inițială 4 mg Nivel de doză
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu dexametazonă. implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate; trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie. introducerea dispozitivelor intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
neutropenie. introducerea dispozitivelor intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă. Teste de sarcină femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
săptămâni. Alăptarea. - din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): hemograma completă trebuie efectuată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. poate fi necesară modificarea dozei poate fi necesară administrarea substituției cu produse de sânge și/sau factori de creștere. Evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vezicoureteral) sau obstructive ale tractului urinar, la pacienți cu multiple instrumentări urologice sau la pacienți din categoria extremelor de vârstă (nou-născuți, vârstnici), precum și la pacienții imunosupresați, în contextul bolii (sarcină, diabetul zaharat, boala cronică renală în stadii avansate, transplant, neutropenie) sau al tratamentului imunosupresor; ... 2. Nefropatia tubulointerstițială acută sau cronică în puseu acut asociată sau nu litiazei urinare obstructive; ... 3. Sindromul nefritic acut și sindromul nefrotic, în tratament imunosupresor, cu complicații infecțioase sau tromboembolice; ... 4. Injuria renală acută stadiile KDIGO
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]