315 matches
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]
-
mod liber. Prețul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piață, precum și prețul modificat, stabilit de deținătorul APP sau de reprezentant, se notifică la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piață. (3) Prețul medicamentelor magistrale și oficinale se stabilește în mod liber. Articolul 3 În înțelesul prezentului ordin, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: a) minister - Ministerul Sănătății; ... b) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripție medicală (over the counter); ... c) medicament inovativ - medicamentul autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221384_a_222713]
-
de temperatură create; - să aibă un spațiu destinat discuției confidențiale cu pacientul; acest spațiu poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de oficină, sau poate fi biroul farmacistului-șef; b) receptura - încăperea amenajată, dotată și destinată preparării formulelor magistrale și oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... - să fie organizată într-un spațiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei și care să permită o activitate corectă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... - să fie organizată într-un spațiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei și care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale și oficinale, după caz; - să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii și dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură create; - să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie și de contaminare în timpul diferitelor operații de preparare efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
minimum 6 mp și dacă volumul de activitate permite acest lucru; pentru farmaciile comunitare din mediul rural, organizarea și dotarea încăperii de receptură și laborator se vor face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale și oficinale; ... ------------ Litera c) a alin. (1) a art. 20 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.402 din 5 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770 din 11 noiembrie 2009. d) depozitul - încăperea/încăperile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificației producătorului; ... f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condițiilor de temperatură și umiditate relativă; ... g) recipiente din sticlă sau porțelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile și materiale necesare preparării formulelor magistrale și oficinale; ... h) telefon, fax, computer; ... i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor și rozătoarelor. ... Articolul 23 Farmaciile comunitare trebuie să afișeze la loc vizibil programul de funcționare și numele farmacistului-șef, iar în afara orelor de program să indice cele mai apropiate farmacii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
fiecare 8 ore de funcționare). ... (5) În oficină își desfășoară activitatea personal specializat, respectiv farmaciști și asistenți de farmacie. ... (6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a farmaciei comunitare și are următoarele atribuții: ... a) asigură prepararea, conservarea și eliberarea formulelor magistrale și oficinale; ... b) asigură conservarea și eliberarea medicamentelor, precum și a celorlalte produse pe care farmacia le poate deține; ... c) efectuează recepția calitativă și cantitativă a medicamentelor și a celorlalte produse la primirea lor în farmacie; ... d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
Practica studenților în farmacie și stagiul profesional al farmaciștilor rezidenți sunt permise a se desfășura în farmacia comunitară sub îndrumarea și controlul farmacistului-șef sau a unui farmacist cu liberă practică desemnat de către acesta. ... Articolul 25 Prepararea formulelor magistrale și oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practică farmaceutică. Articolul 26 (1) Farmaciile comunitare trebuie să dețină documente și evidențe pentru toate activitățile pe care le desfășoară, cum sunt: ... a) documente care să ateste proveniența și calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
evidențe pentru toate activitățile pe care le desfășoară, cum sunt: ... a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin; ... b) documente de evidență a formulelor magistrale și a formulelor oficinale: registru de copiere a rețetelor, registru de preparate oficinale; ... c) documente pentru evidența eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidența medicamentelor cu substanțe stupefiante, prescripțiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
sunt: ... a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin; ... b) documente de evidență a formulelor magistrale și a formulelor oficinale: registru de copiere a rețetelor, registru de preparate oficinale; ... c) documente pentru evidența eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidența medicamentelor cu substanțe stupefiante, prescripțiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
destinată primirii și eliberării condicilor de prescripții medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secții se face în cutii închise, inscripționate cu numele secției respective; ... b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripții medicale; ... c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale și oficinale; ... d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz și electricitate. Receptura și laboratorul pot fi organizate și în aceeași încăpere, dacă spațiul, tipul de preparate și volumul de activitate permit acest lucru; ... e) spațiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 43 Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente: a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin; ... b) documente de evidență a formulelor magistrale și oficinale: registru de copiere a rețetelor și registru de formule oficinale; ... c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidența medicamentelor stupefiante și psihotrope. ... Articolul 44 Documentele se vor arhiva și se vor păstra în farmacie în spații speciale, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
următoarele documente: a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin; ... b) documente de evidență a formulelor magistrale și oficinale: registru de copiere a rețetelor și registru de formule oficinale; ... c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidența medicamentelor stupefiante și psihotrope. ... Articolul 44 Documentele se vor arhiva și se vor păstra în farmacie în spații speciale, pe durata prevăzută de legislația în domeniu în vigoare. Secțiunea a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
de animale, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de formulă magistrală și (b) nici unui medicament preparat într-o farmacie în conformitate cu indicațiile unei farmacopei și care urmează să fie furnizat direct utilizatorului final, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de formulă oficinală. (*) JO L 92, 7.4.1990, p. 42. (**) JO L 270, 14.12.1970, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1756/2002 (JO L 265, 3.10.2002, p. 1)." 3. La
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase: ... a) produsele medicamentoase imunologice; ... b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient. ... (12) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
în Uniunea Europeană, prin procedura centralizată sau descentralizata, se autorizează în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenției Naționale a Medicamentului." 11. Articolul 32 va avea următorul cuprins: "Art. 32. - Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale." 12. La articolul 33, alineatul (1) va avea următorul cuprins: "Art. 33. - (1) Agenția Națională a Medicamentului elaborează Regulile de bună practică de fabricație a produselor medicamentoase pentru unitățile de producție, reguli ce sunt aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]