243 matches
-
și SPECT-CT. - Instrumente de măsură a radioactivității - Sisteme de măsurare a radiației gamma pentru determinări "în vitro" 4. Dozimetria radiațiilor și elemente de radioprotecție 5. Metode matematice și informatice în medicina nucleară: - Elemente de statistică descriptivă - Reprezentări grafice - Teste statistice, parametrice și neparametrice - Evaluarea conținutului informațional al unui test clinic - Teoria deciziei 6. Sisteme de achiziție, prelucrare, redare și formare a imaginii în medicina nucleară: - Noțiuni generale despre calculatoare - Interfața camera de scintilație - calculator - Parametrii tehnico-medicali de analiză a imaginii 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
documente (text și grafică) 4.3. Baza de date 4.4. Documentarea asistată de calculator 4.5. Programe de comunicații 4.6. Biostatistică: - Indicatori de tendință centrală și dispersie - Eșantionaj și inferență statistică - Tipuri de distribuții și compararea statistică (teste parametrice și neparametrice) - Regresia logistică - Corelația și regresia liniară - Pachete de programe de calculator pentru prelucrări statistice; compatibilizare cu cerințele U.E. 4.7. Statistică superioară Tematica activităților practice Introducere în informatică: - Realizarea operațiunilor elementare cu fișiere (creare, copiere, redenumire, ștergere, etc.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Sănătate Publică: EpiInfo, SPSS, SAS, etc. - Editarea de documente (text și grafică) - Baza de date - Documentarea asistată de calculator - Programe de comunicații - Biostatistică: - Indicatori de tendință centrală și dispersie - Eșantionaj și inferență statistică - Tipuri de distribuții și compararea statistică (teste parametrice și neparametrice) - Regresia logistică - Corelația și regresia liniară - Pachete de programe de calculator pentru prelucrări statistice; compatibilizare cu cerințele U.E. - Statistică superioară Tematica activităților practice Introducere în informatică: - Realizarea operațiunilor elementare cu fișiere (creare, copiere, redenumire, ștergere, etc.) în mediile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
scanare ultrasonică (scanners) ............................................................................ scutire - 9018 13 00 - - Aparate de diagnostic cu vizualizare prin rezonanță magnetică ........................................................................... scutire - 9018 14 00 - - Aparate de scintigrafie .................................................. scutire - 9018 19 - - altele: 9018 19 10 - - - Aparate de monitorizare capabile să urmărească simultan doi sau mai mulți parametric fiziologici ............ scutire - 9018 19 00 - - - altele ............................................................................... scutire - 9018 20 00 - Aparate cu raze ultraviolete sau infraroșii ................... scutire - - Seringi, ace, catetere, canule și instrumente similare: 9018 31 - - Seringi, cu sau fără ace: 9018 31 10 - - - din material plastic ........................................... scutire - 9018 31
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
în cazul în care nu există datele necesare pentru calcularea dozei efective totale. În situația în care este demonstrat, pe baza unor monitorizări efectuate anterior, că nivelurile de tritiu la doza efectivă totală de referință sunt cu mult inferioare valorii parametrice, se poate renunța la monitorizarea tritiului. *10) Exclusiv tritiu, potasiu-40, radon și descendenții radonului. Frecvența, metodele și localizările pentru monitorizare vor fi stabilite conform anexei nr. 2 pct. 1.3. *11) Caracterizarea calității apei din punct de vedere al conținutului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219918_a_221247]
-
valorilor determinate cu nivelurile de prag minime sau maxime stabilite pentru acești parametri. Stabilirea condițiilor minime în care se acceptă "nivelul tehnic de capabilitate" al echipamentelor stației de preparare a mixturilor asfaltice în scopul asigurării performanțelor de lucru la "niveluri parametrice de prag" pentru sistemul de evaluare și atestare a echipamentelor stației în vederea emiterii "Raportului de inspecție tehnică" de către entitatea care a realizat inspecția tehnică. d) Asigurarea menținerii parametrilor de lucru ai echipamentelor tehnologice, care compun stația de preparare a mixturilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264071_a_265400]
-
capabilitate - însușire a unui echipament de a fi capabil să execute operații tehnologice la un nivel de performanță stabilit, cu respectarea cerințelor de calitate și a cerințelor esențiale de securitate și sănătate în muncă care îi sunt aplicabile. ... h) Nivel parametric de prag - valoarea maximă sau minimă a unui parametru peste, sau sub care, nivelul tehnic de capabilitate al unui echipament tehnologic este necorespunzător. ... i) Mixtură asfaltică - produs obținut prin amestecarea pe baza unor dozaje judicios stabilite a agregatelor, filerului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264071_a_265400]
-
de sterilitate efectuat pe produsul finit trebuie privit numai că ultimul test dintr-o serie de măsuri de control prin care este asigurată sterilitatea. Testul trebuie să fie validat pentru produsul/produsele implicate. 92. În acele cazuri în care eliberarea parametrica a fost autorizată, trebuie să fie acordată o atenție specială validării și supravegherii întregului proces de fabricație. 93. Probele prelevate pentru controlul sterilității trebuie să fie reprezentative pentru întreaga serie, dar trebuie incluse în special probele prelevate din părți ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Validarea desfășurată înaintea începerii activității de fabricație de rutină a produselor, pentru vânzare. Validarea retrospectivă Validarea unui proces al unui produs care a fost deja comercializat, pe baza datelor acumulate referitoare la fabricație, testare și controlul seriei. Anexă 14 ELIBERAREA PARAMETRICA (PARAMETRIC RELEASE) Principiu Definiția termenului de Eliberare Parametrica, utilizat în această anexă, se bazează pe cea propusă de Organizația Europeană pentru Calitate: "Un sistem de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
desfășurată înaintea începerii activității de fabricație de rutină a produselor, pentru vânzare. Validarea retrospectivă Validarea unui proces al unui produs care a fost deja comercializat, pe baza datelor acumulate referitoare la fabricație, testare și controlul seriei. Anexă 14 ELIBERAREA PARAMETRICA (PARAMETRIC RELEASE) Principiu Definiția termenului de Eliberare Parametrica, utilizat în această anexă, se bazează pe cea propusă de Organizația Europeană pentru Calitate: "Un sistem de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
rutină a produselor, pentru vânzare. Validarea retrospectivă Validarea unui proces al unui produs care a fost deja comercializat, pe baza datelor acumulate referitoare la fabricație, testare și controlul seriei. Anexă 14 ELIBERAREA PARAMETRICA (PARAMETRIC RELEASE) Principiu Definiția termenului de Eliberare Parametrica, utilizat în această anexă, se bazează pe cea propusă de Organizația Europeană pentru Calitate: "Un sistem de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica". Eliberarea parametrica trebuie să se conformeze cerințelor de bază ale B.P.F., anexelor corespunzătoare și următoarelor prevederi. Eliberarea parametrica 1. Este recunoscut faptul că un set cuprinzător de teste și controale interfazice poate furniza o siguranță mai mare ca produsul finit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica". Eliberarea parametrica trebuie să se conformeze cerințelor de bază ale B.P.F., anexelor corespunzătoare și următoarelor prevederi. Eliberarea parametrica 1. Este recunoscut faptul că un set cuprinzător de teste și controale interfazice poate furniza o siguranță mai mare ca produsul finit va îndeplini
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica". Eliberarea parametrica trebuie să se conformeze cerințelor de bază ale B.P.F., anexelor corespunzătoare și următoarelor prevederi. Eliberarea parametrica 1. Este recunoscut faptul că un set cuprinzător de teste și controale interfazice poate furniza o siguranță mai mare ca produsul finit va îndeplini specificația, decât simpla testare a produsului finit. 2. Eliberarea parametrica poate fi autorizată pentru anumiți parametri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
anexelor corespunzătoare și următoarelor prevederi. Eliberarea parametrica 1. Este recunoscut faptul că un set cuprinzător de teste și controale interfazice poate furniza o siguranță mai mare ca produsul finit va îndeplini specificația, decât simpla testare a produsului finit. 2. Eliberarea parametrica poate fi autorizată pentru anumiți parametri specifici că o metodă alternativă la testarea de rutină a produselor finite. Autorizarea pentru eliberarea parametrica trebuie acordată, refuzată sau retrasă de către autoritatea competența pentru evaluare și inspecție B.P.F.. Eliberarea parametrica pentru produsele sterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
o siguranță mai mare ca produsul finit va îndeplini specificația, decât simpla testare a produsului finit. 2. Eliberarea parametrica poate fi autorizată pentru anumiți parametri specifici că o metodă alternativă la testarea de rutină a produselor finite. Autorizarea pentru eliberarea parametrica trebuie acordată, refuzată sau retrasă de către autoritatea competența pentru evaluare și inspecție B.P.F.. Eliberarea parametrica pentru produsele sterile 3. Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
finit. 2. Eliberarea parametrica poate fi autorizată pentru anumiți parametri specifici că o metodă alternativă la testarea de rutină a produselor finite. Autorizarea pentru eliberarea parametrica trebuie acordată, refuzată sau retrasă de către autoritatea competența pentru evaluare și inspecție B.P.F.. Eliberarea parametrica pentru produsele sterile 3. Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de dorit ca un produs complet nou să facă obiectul Eliberării Parametrice deoarece necesită o perioadă mai lungă de evaluare a testului de sterilitate ca parte a criteriului de acceptabilitate. Pot există cazuri în care un produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de dorit ca un produs complet nou să facă obiectul Eliberării Parametrice deoarece necesită o perioadă mai lungă de evaluare a testului de sterilitate ca parte a criteriului de acceptabilitate. Pot există cazuri în care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
au fost realizate în sterilizatorul utilizat. - Toate reparațiile și modificările au fost aprobate de către inginerul de asigurare a sterilității și de către microbiolog. - Toate instrumentele au fost calibrate. - Sterilizatorul are o validare corespunzătoare pentru încărcătură de produs procesată. 19. După ce eliberarea parametrica a fost acordată, deciziile de eliberare sau respingere a unei serii trebuie să se bazeze pe specificațiile aprobate. Neconformitatea cu specificația pentru eliberarea parametrica nu poate fi anulată de trecerea testului de sterilitate. Glosar Eliberarea Parametrica Un sistem de eliberare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
au fost calibrate. - Sterilizatorul are o validare corespunzătoare pentru încărcătură de produs procesată. 19. După ce eliberarea parametrica a fost acordată, deciziile de eliberare sau respingere a unei serii trebuie să se bazeze pe specificațiile aprobate. Neconformitatea cu specificația pentru eliberarea parametrica nu poate fi anulată de trecerea testului de sterilitate. Glosar Eliberarea Parametrica Un sistem de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
procesată. 19. După ce eliberarea parametrica a fost acordată, deciziile de eliberare sau respingere a unei serii trebuie să se bazeze pe specificațiile aprobate. Neconformitatea cu specificația pentru eliberarea parametrica nu poate fi anulată de trecerea testului de sterilitate. Glosar Eliberarea Parametrica Un sistem de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica Sistemul de asigurare a sterilității. Suma totală a măsurilor luate pentru a asigura sterilitatea produselor. Pentru produsele sterilizate final acestea includ în general următoarele etape: a) Proiectarea produsului. ... b) Cunoașterea și, daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]