5,491 matches
-
salvare aeriană, misiuni de salvare navală sau consultații de urgență la domiciliu. ... Capitolul II Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale Articolul 3 Dispozitivele medicale aflate în dotarea unităților sanitare și a mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care se supun controlului prin verificare periodică, precum și periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa nr. 1 . Articolul 4 (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activități: a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
de vechime prevăzute la alin. (4) și (5) și se emite de către președintele ANMDMR o decizie de respingere a cererii. (7) Prevederile prezentului articol se aplică inclusiv dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească. Articolul 9 (1) Dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească pot fi utilizate numai în baza avizului de utilizare eliberat de către ANMDMR prin laboratoarele proprii. (2) Avizarea dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
decizie de respingere a cererii. (7) Prevederile prezentului articol se aplică inclusiv dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească. Articolul 9 (1) Dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească pot fi utilizate numai în baza avizului de utilizare eliberat de către ANMDMR prin laboratoarele proprii. (2) Avizarea dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se realizează potrivit procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească pot fi utilizate numai în baza avizului de utilizare eliberat de către ANMDMR prin laboratoarele proprii. (2) Avizarea dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se realizează potrivit procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDMR. (3) Activitățile de avizare se referă atât la evaluarea parametrilor definitorii de performanță ai dispozitivelor medicale, cât și la verificarea existenței dotării minime obligatorii cu dispozitive medicale
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
dotării minime obligatorii cu dispozitive medicale, conform cererii solicitantului/beneficiarului corelate cu prevederile anexei nr. 2 . (4) Activitățile de avizare se efectuează la sediul ANMDMR. În cazul beneficiarilor care dețin un număr de mijloace de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească mai mare de 10 unități, activitatea de avizare se realizează de o echipă de specialiști din cadrul ANMDMR la sediul respectivei unități sanitare. (5) Avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale aflate în dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
mare de 10 unități, activitatea de avizare se realizează de o echipă de specialiști din cadrul ANMDMR la sediul respectivei unități sanitare. (5) Avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale aflate în dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească nu reprezintă o autorizare a acestora, ci o evaluare a dotării minime obligatorii și a performanțelor dispozitivelor medicale. Articolul 10 (1) Avizarea dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească presupune, succesiv, următoarele activități: a
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
pentru asistență medicală de urgență prespitalicească nu reprezintă o autorizare a acestora, ci o evaluare a dotării minime obligatorii și a performanțelor dispozitivelor medicale. Articolul 10 (1) Avizarea dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească presupune, succesiv, următoarele activități: a) verificarea existenței dotării minime obligatorii cu dispozitive medicale conform anexei nr. 2. În cazul în care din dotarea minimă obligatorie corespunzătoare încadrării solicitate de către beneficiar lipsesc dispozitive medicale sau echipamente/materiale se emite raport negativ
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
echipamente/materiale se emite raport negativ de încercări în care se va menționa neconformitatea constatată; ... b) evaluarea parametrilor definitorii de performanță, prin examinare și testare. Întrucât prin specificul lor dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească trebuie să funcționeze independent, pe bază de acumulatori, toate verificările sau încercările se fac cu acestea neracordate la rețeaua de energie electrică. Excepție de la această regulă fac aspiratoarele de secreții staționare, care prin specificul lor pot fi alimentate de
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
negativ de încercări prin care se interzice utilizarea dispozitivului medical până la eliminarea neconformităților și reluarea verificărilor, după depunerea unei noi cereri; ... e) emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească. Avizele de utilizare au termen de valabilitate în conformitate cu periodicitatea verificărilor prevăzute în anexa nr. 1 . Prin excepție de la această regulă, pentru acele dispozitive medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care nu
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
de urgență prespitalicească. Avizele de utilizare au termen de valabilitate în conformitate cu periodicitatea verificărilor prevăzute în anexa nr. 1 . Prin excepție de la această regulă, pentru acele dispozitive medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care nu intră sub incidența prezentului ordin nu se mai specifică termenul de valabilitate al avizului de utilizare emis, deoarece respectivele dispozitive medicale nu se supun controlului prin verificare periodică. ... (2) Raportul de încercări prevăzut la alin. (1) lit. d
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
avizului de utilizare emis, deoarece respectivele dispozitive medicale nu se supun controlului prin verificare periodică. ... (2) Raportul de încercări prevăzut la alin. (1) lit. d) nu se emite în cazul în care mijlocul de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească este dotat cu: a) dispozitive medicale noi aflate în garanție, respectiv aspiratoare de secreții, defibrilatoare cardiace externe, ventilatoare pulmonare, incubatoare de transport pentru nounăscuți, monitoare de funcții vitale, electrocardiografe, injectomate; ... b) dispozitive medicale care nu sunt noi, în garanție, altele
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
injectomate, și care dispun de buletin de verificare tehnică cu vechime mai mică de un an, emis de un operator economic avizat de ANMDMR. ... Articolul 11 (1) Avizarea dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se efectuează cu respectarea prevederilor procedurilor tehnice specifice ale ANMDMR, în următoarele situații: a) la prima punere în funcțiune pe teritoriul României, în cazul mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească secondhand; ... b) atunci când solicitantul sau beneficiarul
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se efectuează cu respectarea prevederilor procedurilor tehnice specifice ale ANMDMR, în următoarele situații: a) la prima punere în funcțiune pe teritoriul României, în cazul mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească secondhand; ... b) atunci când solicitantul sau beneficiarul dorește modificarea încadrării de la un nivel inferior la un nivel superior. Clasificarea inițială obținută în urma emiterii avizului de utilizare nu împiedică reclasificarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
prespitalicească secondhand; ... b) atunci când solicitantul sau beneficiarul dorește modificarea încadrării de la un nivel inferior la un nivel superior. Clasificarea inițială obținută în urma emiterii avizului de utilizare nu împiedică reclasificarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească de la un nivel superior la un nivel inferior, răspunderea reîncadrării sau reclasificării revenind în totalitate personalului de conducere al serviciului de ambulanță public sau privat. Un mijloc de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se poate reclasifica de
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
asistență medicală de urgență prespitalicească de la un nivel superior la un nivel inferior, răspunderea reîncadrării sau reclasificării revenind în totalitate personalului de conducere al serviciului de ambulanță public sau privat. Un mijloc de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se poate reclasifica de la un nivel superior la un nivel inferior numai până la următoarea verificare tehnică periodică sau până la rezolvarea problemei care a dus la reclasificare, cu condiția ca dotarea ambulanței să respecte toate cerințele minime prevăzute
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
mai este în termenul de valabilitate; ... 3. dispozitive medicale care nu dețin aviz de utilizare sau buletin de verificare în termenul de valabilitate, emis de ANMDMR; ... ... d) la schimbarea proprietarului/beneficiarului. ... (2) Pentru mijloacele de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească noi, respectiv autovehicule noi, echipate de către un producător avizat cu dispozitive medicale noi, în garanție, care dispun de declarație de conformitate emisă de producătorul avizat care a echipat și carosat ambulanța, nu se emite aviz de utilizare. (3) Mijloacele
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
un producător avizat cu dispozitive medicale noi, în garanție, care dispun de declarație de conformitate emisă de producătorul avizat care a echipat și carosat ambulanța, nu se emite aviz de utilizare. (3) Mijloacele de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească supuse evaluării pot avea în dotare: a) dispozitive medicale secondhand sau care nu mai sunt în termen de garanție; ... b) dispozitive medicale noi, în garanție; ... c) dispozitive medicale secondhand sau care nu mai sunt în termen de garanție și dispozitive
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
mai sunt în termen de garanție; ... b) dispozitive medicale noi, în garanție; ... c) dispozitive medicale secondhand sau care nu mai sunt în termen de garanție și dispozitive medicale noi în garanție. ... (4) Mijloacele de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească secondhand trebuie să dețină certificat de înmatriculare sau carte de identitate din care rezultă că ultima dată acestea au fost înmatriculate ca ambulanțe, lucru care certifică faptul că o autoritate competentă a stabilit că acestea au fost proiectate și construite
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
drept privat fără scop patrimonial trebuie să aibă activitățile referitoare la sănătatea umană menționate în statut ca domeniu de activitate. ... b) copie de pe certificatul de înmatriculare sau cartea de identitate a mijlocului de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească din care rezultă că ultima dată acesta a fost înmatriculat ca ambulanță (numai pentru autovehiculele secondhand); ... c) copie de pe documentele de proveniență pentru mijlocul de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească; ... d) copie de pe documentele de proveniență
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
care solicitantul diferă de beneficiarul cererii de emitere a avizului de utilizare, toate documentele anexate la cererea prevăzută la alin. (1) , respectiv documentele de funcționare ale operatorului economic, documentele de proveniență pentru mijlocul de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească și dispozitivele medicale, precum și certificatele de garanție ale acestora, trebuie să fie emise pe numele beneficiarului cererii, respectiv pe numele celui care urmează să utilizeze unitatea mobilă de intervenție. Articolul 13 (1) Dispozitivele medicale precum aspiratoare de secreții, defibrilatoare
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
Ordinului ministrului sănătății nr. 1.032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente, cu modificările și completările ulterioare. (4) În cazul în care pentru mijloacele de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească, dispozitivele medicale sau părțile componente ale acestora există reglementări exprese în domeniul de activitate al unor autorități sau instituții publice, precum ISCIR, Registrul Auto Român, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sau alte autorități și instituții publice
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
publice în domeniul mijloacelor de transport rutier, naval sau aeronautic, atunci responsabilitatea obținerii avizelor specifice pentru acestea revine proprietarului sau utilizatorului, persoanei fizice autorizate, operatorului economic sau producătorului care modifică și/sau dotează mijloacele de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească. Articolul 14 (1) Procedura de avizare se poate demara numai ulterior achitării tarifului aferent prevăzut la art. 12 alin. (2) lit. e) . Propunerea tarifară se emite după ce dosarul de lucru este complet. (2) În cazul în care evaluarea s-
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
de plată. În cazul neachitării cheltuielilor de deplasare, beneficiarul nu poate intra în posesia avizului de utilizare. Articolul 15 (1) În vederea avizării, toate dispozitivele medicale, echipamentele și articolele aflate în interiorul mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească trebuie să fie fixate astfel încât să nu devină potențial periculoase atunci când sunt supuse unor forțe datorate accelerării sau decelerării bruște, cum ar fi de exemplu în caz de impact. Răspunderea fixării echipamentelor revine în întregime beneficiarului. (2) Pentru
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
obținerea avizului de utilizare, acesta trebuie să depună o nouă cerere la ANMDMR. Articolul 17 (1) Un aviz de utilizare emis de ANMDMR poate fi anulat în situația în care proprietarul unui mijloc de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească solicită: a) modificarea încadrării față de încadrarea avută anterior; ... b) eliberarea unui nou aviz de utilizare în urma înlocuirii dispozitivelor medicale din dotarea unui mijloc de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care deținea deja aviz de utilizare; ... c
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească solicită: a) modificarea încadrării față de încadrarea avută anterior; ... b) eliberarea unui nou aviz de utilizare în urma înlocuirii dispozitivelor medicale din dotarea unui mijloc de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care deținea deja aviz de utilizare; ... c) preluarea dispozitivelor medicale de pe un alt mijloc de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care deținea deja aviz de utilizare. ... (2) În situațiile prevăzute la alin. (1) , la evaluarea făcută în
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]