24,768 matches
-
neautorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cineva să nu cunoască Sri Lanka.Vorbea despre Sri Lanka ca despre o iubită, avea cuvinte numai la superlativ, mergea în fiecare an s-o vadă și asta se întâmpla de peste treizeci de ani. Mi-a pus în brațe un teanc de prospecte, reviste și mici cărți ca să fac cunoștință cu iubita lui, iar eu rușinată de neștiință caut să-mi umplu laguna. Mă deștept repede când dau cu ochii de vechiul nume al țării, da, am fost la ora de geografie când
LACRIMA DIN OCEAN (JURNAL DE CĂLĂTORIE) de HELENE PFLITSCH în ediţia nr. 735 din 04 ianuarie 2013 by http://confluente.ro/Lacrima_din_ocean_jurnal_de_calatorie_helene_pflitsch_1357295672.html [Corola-blog/BlogPost/345197_a_346526]
-
găsesc și umbrele pentru oaspeți! Vizităm mai întâi templul Ryoanji, care are o grădină tipic japoneză: un podeț deasupra lacului cu nuferi și o gâscă plutind imperturbabilă printre picături, cu capul ascuns sub o aripă (ulterior am văzut într-un prospect că era o rață mandarină)! Vizitarea templului se face pe descălțate și înpăpucite (neologism DMS) și aflăm că aici coexistă două religii (Buddha și Shinto), subiect asupra căruia trebuie să mai meditez! Ryoanji Temple frapează prin grădina sa de piatră
GHEIŞELE DIN KYOTO – FRAGMENTE DIN REPORTAJUL ILUSTRAT “JAPONIA 1999”, AFLAT ÎN VOLUMUL “CĂLĂTORII ŞTIINŢIFICE ÎN AFARA EUROPEI” de DAN MIHAI ȘTEFĂNESCU în ediţia nr. 2177 din 16 decembrie 2016 by http://confluente.ro/dan_mihai_stefanescu_1481865303.html [Corola-blog/BlogPost/362498_a_363827]
-
abia se zărește printre copacii din afara perimetrului artistic. Mi-a plăcut să explorez vecinătățile vegetale și așa l-am găsit pe Tsukubai, un bazinuț din piatră, unde te poți spăla pe mâini și descifra inscripția hieroglifică, folosind versiunea englezească din prospect: I learn only to be contented (Învăț doar pentru a fi mulțumit)! Kyoto este considerat “leagănul gheișelor”, iar “Gheișa” lui Arthur Golden este una dintre lecturile de căpătâi pentru masculii din lumea cititoare. Tastând cuvântul-cheie pe google, apare definiția “femeie
GHEIŞELE DIN KYOTO – FRAGMENTE DIN REPORTAJUL ILUSTRAT “JAPONIA 1999”, AFLAT ÎN VOLUMUL “CĂLĂTORII ŞTIINŢIFICE ÎN AFARA EUROPEI” de DAN MIHAI ȘTEFĂNESCU în ediţia nr. 2177 din 16 decembrie 2016 by http://confluente.ro/dan_mihai_stefanescu_1481865303.html [Corola-blog/BlogPost/362498_a_363827]
-
lucrurile se complică. Dă peste Maggie (Anne Hathaway), o tânără bolnavă în stadiul unu de Parkinson, iar când aceasta îi refuză avansurile, îi rănește orgoliul de afemeiat slash amant perfect. El insistă, ea coboară garda, iar restul e scris în prospect. Tânăra actriță aduce ceva în plus unei comedii romantice care în mod normal n-ar avea de ce să iasă din tipar. Nu te aștepta la o a doua Kate Winslet și nici la un scenariu gen “A walk to remember
Dragoste şi alte dependenţe by http://www.zilesinopti.ro/articole/370/dragoste-si-alte-dependente [Corola-blog/BlogPost/100018_a_101310]
-
la art. 4, alin. (1), lit. (a) și alin. (2), semințele de bază și semințele de porumb nu îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II cu privire la facultatea germinativă, acest lucru va fi menționat pe etichetă; b) să conțină, în interior, un prospect oficial, de culoarea etichetei, care să cuprindă informațiile prevăzute pentru etichetă în anexa IV; dacă informațiile respective sunt înscrise pe ambalaj și nu pot fi șterse, prospectul nu este obligatoriu. 2. Statele membre pot: a) hotărî că eticheta trebuie să
jrc36as1967 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85170_a_85957]
-
acest lucru va fi menționat pe etichetă; b) să conțină, în interior, un prospect oficial, de culoarea etichetei, care să cuprindă informațiile prevăzute pentru etichetă în anexa IV; dacă informațiile respective sunt înscrise pe ambalaj și nu pot fi șterse, prospectul nu este obligatoriu. 2. Statele membre pot: a) hotărî că eticheta trebuie să menționeze, în toate cazurile, data închiderii oficiale; b) prevedea derogări de la dispozițiile alin. (1) pentru ambalajele mici. Articolul 11 Nu este afectat dreptul statelor membre de a
jrc36as1967 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85170_a_85957]
-
revin societăților comerciale care se privatizează sau care se transmit o dată cu vânzarea unui activ, din care rezultă obligația conformării cu legislația privind protecția mediului și care se includ de către instituția publică implicată în dosarul de prezentare sau, după caz, în prospectul de ofertă publică. Aceste obligații se stabilesc de către autoritatea de mediu competența, în baza bilanțului de mediu elaborat în cadrul procesului de privatizare sau de vânzare a unui activ a cărui folosire are impact asupra mediului. Bilanțul va fi elaborat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220091_a_221420]
-
de privatizare și o schimbă în măsura în care este necesar; ... b) publică în presa scrisă și/sau în sistem electronic, pe plan local, național și/sau internațional, listele cuprinzând societățile comerciale care se privatizează; ... c) întocmește dosarul de prezentare, raportul de evaluare, prospectul de ofertă publică sau alte documente ce prezintă relevanță în procesul de privatizare, potrivit prezenței ordonanțe de urgență și normelor metodologice emise în aplicarea acesteia; ... d) efectuează vânzarea, la prețul de piață, a acțiunilor emise de societățile comerciale; ... e) inițiază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220091_a_221420]
-
unui dosar de prezentare, în cazurile prevăzute în normele metodologice emise în aplicarea prezenței ordonanțe de urgență. Pentru societățile comerciale cotate la bursele de valori sau pe alte piețe organizate, interne sau internaționale, oferta se va întocmi pe bază de prospect, în conformitate cu normele și instrucțiunile Comisiei Naționale a Valorilor Mobiliare sau ale autorităților competente, după caz. Dosarul de prezentare va cuprinde și drepturile de proprietate industrială. ... (4) La cererea instituției publice implicate sau a agentului de privatizare, pentru stabilirea situației obligațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220091_a_221420]
-
ca își desfășoară activitatea în deplină conformitate cu cerințele legale în vigoare privind protecția mediului. ... (3) Pe baza bilanțului de mediu avizat potrivit alin. (2) instituția publică implicată are obligația să includă în dosarul de prezentare sau, după caz, în prospectul de ofertă publică oblibațiile de mediu ce trebuie să fie îndeplinite de către societatea comercială. ... (4) Instituțiile publice implicate sunt obligate să îl despăgubească pe cumpărător, în limita prețului plătit de acesta, respectiv societatea comercială, după caz, pentru prejudicii suferite ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220091_a_221420]
-
prejudicii suferite ca urmare a stabilirii în sarcina societății a unor obligații de conformare cu normele privind protecția mediului sau a unor răspunderi datorate poluării mediului din activități trecute, care nu au fost prevăzute în dosarul de prezentare ori în prospectul de ofertă publică. Statul garantează plata de către instituțiile publice implicate a despăgubirilor prevăzute mai sus. ... (5) Dispozițiile alin. (1)-(3) sunt aplicabile și în cazul vânzării de active, atâta timp cât asemenea active fac parte din patrimoniul unei societăți comerciale sau regii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220091_a_221420]
-
de urgență a Guvernului nr. 52/1998 . ... (5) Prevederile alin. (2) se aplică și societăților comerciale la care instituțiile publice implicate vând nu mai puțin de o treime din numărul total de acțiuni pe piețele de capital organizate, numai dacă prospectul de ofertă conține informații referitoare la disponibilizările de personal. ... (6) Salariații disponibilizați vor beneficia de măsurile prevăzute în programele de recalificare și reintegrare profesională finanțate din fondul special constituit în acest scop la dispoziția Guvernului, potrivit art. 9 alin. (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220091_a_221420]
-
de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar; 26. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul; 27. autoritate competența - Agenția Națională a Medicamentului (ANM), înființată prin Ordonanță Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769; ... n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țară să; o) - câte o copie de pe fiecare autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat, însoțită de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în curs de examinare; ... - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directivă 2001/83/ CE ; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directivă 2001/83/ CE ; - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul ca: ... a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificata, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se folosește pentru indicația specificata, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cazul în care România este statul membru de referință, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere Agenției Naționale a Medicamentului să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetării și prospectului; Agenția Națională a Medicamentului pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părților, Agenția Națională a Medicamentului închide procedura și îl informează pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agenția Națională a Medicamentului aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... Articolul 738 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]