2,052 matches
-
agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul) Doza inițială RAMUCIRUMAB
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul) Doza inițială RAMUCIRUMAB Prima reducere a dozei A doua reducere a dozei 8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg 10 mg/kg 8 mg/kg 6 mg/kg Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații: • proteinurie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul) Doza inițială RAMUCIRUMAB Prima reducere a dozei A doua reducere a dozei 8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg 10 mg/kg 8 mg/kg 6 mg/kg Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații: • proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic • În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă • la pacienții la care survine
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalina) Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie) Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa – daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni); Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienţi vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienţi cu insuficienţă renală Cabozantinibul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obținerea controlului medicamentos al TA Proteinurie: Pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării apariției sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
controlului medicamentos al TA Proteinurie: Pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării apariției sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul) Doza inițială RAMUCIRUMAB
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul) Doza inițială RAMUCIRUMAB Prima reducere a dozei A doua reducere a dozei 8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg 10 mg/kg 8 mg/kg 6 mg/kg Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații: proteinurie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul) Doza inițială RAMUCIRUMAB Prima reducere a dozei A doua reducere a dozei 8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg 10 mg/kg 8 mg/kg 6 mg/kg Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații: proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă la pacienții la care survine
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
glomerulară estimată - eRFG, examen sumar de urină, albumină/creatinină urinară ecografie de organ - renală. Inițierea terapiei include: consiliere pentru schimbarea stilului de viață: renunțare la fumat, dietă hiposodată, activitate fizică; tratament medicamentos vizând controlul presiunii arteriale (conform obiectivului terapeutic individual), al proteinuriei, al declinului eRFG și al dislipidemiei, după caz; educația pacientului pentru autoîngrijire. ... b) Monitorizarea activă a cazului luat în evidență: bilanțul periodic, al controlului terapeutic (presiune arterială, raport albumină/creatinină urinară, declin eRFG); revizuirea medicației (medicamente, doze), după caz; evaluarea aderenței
ORDIN nr. 3.955/1.032/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263289]
-
totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidenţă mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienţii cu insuficienţă hepatică iniţială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate. Proteinurie . Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul bandeletelor reactive, înaintea și în timpul tratamentului Toxicitate gastro-intestinală DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) a produs o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree. Pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, diaree şi alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
disponibilă, în judecata indicației terapeutice trebuie luate în considerare următoarele aserțiuni: valoare crescută a FGF23 este sugestivă pentru diagnostic în condițiile în care sunt excluse alte cauze dobândite de hipofosfatemie (necesită evaluarea prezenței în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric, proteinuriei cu masă moleculară mică); transmiterea tată-fiu, hipercalciuria sau debutul simptomatologiei după vârsta de doi ani sugerează forma autozomal dominantă de rahitism hipofosfatemic sau osteomalacie indusă tumoral; coexistența osteosclerozei severe, a craniosinostozei, a metacarpienelor mâini scurte și late, a calcificărilor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
alcaline Valori normale/ușor crescute ale PTH Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH) 2 vitamina D *) Se vor exclude cazurile dobândite de fosfaturie prin evaluarea prezenței în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric, proteinuriei cu masă moleculară mică Rata de reabsorbție a fosfatului = 1 - (Ur Ph x PlCr)/(UrCr x PlPh)) X 100 Anexa 3 CRITERII RADIOLOGICE DE RAHITISM - scor Thacher (RSS) - apreciază severitatea rahitismului la nivelul articulației pumnului și a genunchiului (total maxim posibil
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
este prezentă următoarea pentadă clinică: – Trombocitopenie, epistaxis, vănătai, peteșii, gingivoragii, hemoptizii, sângerări gastrointestinale; ... – Anemie hemolitică microangiopatică; ... – Afectare neurologică: pareză, afazie, disartrie, tulburări vizuale însoțite de hemoragii retiniene, AVC, convulsii, comă; ... – Afectare renală (mai ales, în sindromul hemolitic uremic) cu hematurie, proteinurie, creșterea ureei și creatininei; ... – Febră variabilă (>37,5 grade C), paloare, astenie, artralgii, mialgii. ... – PTTd este cauzată de o deficiență severă a metaloproteazei ADAMTS 13 ca urmare a prezenței autoanticorpilor inhibitori. Scăderea activității ADAMTS 13 duce la o acumulare a multimerilor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: ● Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) ● Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) ● Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ● Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate. Proteinurie. Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul bandeletelor reactive, înaintea și în timpul tratamentului Toxicitate gastro-intestinală DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) a produs o creștere a incidenței toxicității gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree. Pacienții care prezintă greață, vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
30,3%), greața (28,8%), durerea abdominală (25,0%), disgeuzia (23,8%), infecțiile tractului respirator superior (20,6%), tusea (20,6%), pruritul (20,6%), artralgia (19,4%), vărsăturile (18,4%), disfonia (17,8%), cefaleea (16,3%), dispepsia (15,9%), amețelile (14,1%), constipația (14,1%), febra (14,1%), edemul (13,4%), spasmul muscular (12,2%), dispneea (11,6%), proteinuria (10,9%) și hipertiroidia (10,0%). Reacțiile de grad 3 și peste 3 au apărut la 75,3% pacienții care au primit nivolumab plus cabozantinib. În cazul toxicităților asociate combinației nivolumab și cabozantinib, evaluarea acestora în cadrul studiului de înregistrare s-a făcut
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totala) ... – Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ... – Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni); ... Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT), bilirubina totală ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – TSH la momentul inițial, apoi la fiecare 12 săptămâni ... – Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ... – Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis - dacă nu a fost efectuată în ultimele 3 luni). ... Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de 10 ani, ca o consecință directă a sindromului Fanconi. Deficitul de creștere și rahitismul sunt deseori prezente la prima vizită la medic, acestea fiind cauzate în mare parte de hipopotasemie. Alte modificări frecvent întâlnite în stadiile timpurii includ glucozurie, proteinurie, acidoză metabolică, hipopotasemie și hipouricemie. Declinul progresiv al funcției de filtrare glomerurală începe după vârsta de 6 ani și duce către insuficiență renală (boală cronică de rinichi) în jurul vârstei de 10 ani. Deși transplantul renal vindecă sindromul Fanconi, el
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
portale În cazul AGL se vor face teste specifice pentru hepatite autoimune FIBROSCAN/FIBROMAX La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic Afectarea cardiacă EKG, ecografie La inițierea terapiei, apoi anual Afectarea renală Uree ,creatinină, ac uric Măsurare proteinurie - În urina pe 24 ore - În spotul urinar, raport proteine/creatinină Glicozurie în urina spontană La inițierea terapiei, apoi anual La 3 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă * peptid C doar la inițierea terapiei, pentru dg etiologic ... B.2. CRITERII PARACLINICE
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
funcție de clinică FIBROSCAN/FIBROMAX La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic Afectarea cardiacă Consult cardiologic (EKG, ecografie Eventual Holter EKG) La inițierea terapiei, apoi anual și intermediar la nevoie Afectarea renală Uree , creatinină, ac uric Măsurare proteinurie - În urina pe 24 ore - În spotul urinar, raport proteine/creatinină Glicozurie în urina spontană La inițierea terapiei, apoi anual La 3 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă Ecografie renală La 6 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
musculaturii proximale asociate cu nivele crescute de CK/aldolaza SAU modificări electromiografice de afectare musculară SAU miozită confirmată prin biopsie musculară. 4 cilindri urinari cilindri hematici, granulari sau eritrocitari. 4 hematurie > 5 eritrocite/câmp microscopic. Se exclud litiază, infecțiile, alte cauze. 4 proteinurie > 0,5 g/24 de ore, debut nou sau creștere recentă cu 0,5/24 de ore. 4 piurie > 5 leucocite/câmp microscopic. Se exclude infecția. 4 rash rash lupic inflamator, nou apărut sau recurent. 2 alopecie cădere curentă a părului, anormală, localizată sau difuză
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]