1,211 matches
-
medicamentos, inclusiv numele său simbolul chimic al radionuclidului; ... b) numărul de identificare a seriei de fabricație și data de expirare; ... c) simbolul internațional pentru radioactivitate; ... d) numele producătorului; ... e) radioactivitatea conform prevederilor alin. (2). ... Articolul 14 (1) În ambalajul produselor radiofarmaceutice, generatoarelor de radionuclizi, kit-urilor (truselor) cu radionuclizi sau precursorii radionuclizilor trebuie să fie inclus prospectul; textul acestui prospect va fi stabilit în conformitate cu prevederile art. 6. ... (2) În plus prospectul va include orice precauții ce trebuie luate de către utilizator și
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149734_a_151063]
-
total de pagini a documentației. ... 2. Dosar tehnic de avizare: a) Descrierea practicilor și activităților pentru care se solicită avizarea sanitară; ... b) Descrierea instalațiilor radiologice care vor funcționa în obiectiv (generatori de radiații, materiale nucleare, surse radioactive închise și deschise, radiofarmaceutice, alte dispozitive care produc radiații ionizante); se vor indica și parametrii de funcționare prevăzuți (tensiune de accelerare pentru generatori, activitate maximă per radionuclid); ... c) În cazul instalațiilor radiologice destinate utilizării în domeniul medical, se vor da informații privind justificarea introducerii
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
pentru supravegherea dozimetrică individuală, la care exista contract; ��... f) copii după toate autorizațiile CNCAN preliminare, după caz; ... g) tabel cu instalațiile radiologice care se utilizează în activitățile și practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiații, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuți și parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitățile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate și radionuclid per procedură; ... h) tabel cu instalațiile sau aparatura
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
caz; ... g) tabel cu instalațiile radiologice care se utilizează în activitățile și practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiații, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuți și parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitățile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate și radionuclid per procedură; ... h) tabel cu instalațiile sau aparatura dozimetrică și radiometrică corespunzătoare,necesară autocontrolului la locul de muncă; ... i) descrierea locurilor de muncă, pe
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
individuale de radioprotecție; sistemele de supraveghere dozimetrică și sistemele automate de intervenție; ... m) măsuri de radioprotecție prevăzute pentru lucrul cu surse deschise în interior și după caz, pentru lucrul cu surse deschise în exteriorul unității nucleare și pentru lucrul cu radiofarmaceutice (după caz); ... n) mijloace și proceduri specifice de radioprotecție ale pacientului, susținătorilor și vizitatorilor în expunerea medicală; ... o) pentru unitățile medicale se vor prezenta copii după autorizațiile de liberă practică și dovada înregistrării activității în Registrul unic al cabinetelor medicale
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
sistem pentru evidența expunerilor femeilor însărcinate; - sistem pentru evidența expunerilor pentru susținătorii pacienților; - evaluarea riscurilor potențiale de incidente, accidente și supraexpuneri și mod de gestionare a unor astfel de situații; - criterii la externarea pacienților cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - managementul pacienților decedați cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - protecția vizitatorilor; - condiții medico-sanitare, conform reglementarilor MS; - echipamente de radioprotecție pentru expuși profesional, pacienți și pentru susținători; - instrucțiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară); - mod rezolvare a
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
pentru susținătorii pacienților; - evaluarea riscurilor potențiale de incidente, accidente și supraexpuneri și mod de gestionare a unor astfel de situații; - criterii la externarea pacienților cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - managementul pacienților decedați cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - protecția vizitatorilor; - condiții medico-sanitare, conform reglementarilor MS; - echipamente de radioprotecție pentru expuși profesional, pacienți și pentru susținători; - instrucțiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară); - mod rezolvare a cerințelor pentru investigațiile medico-legale. 3. Documentația va fi numerotată, cu
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
de ex. fermentația). Astfel de date vor forma o parte a înregistrărilor seriei. 44. Atunci când se folosesc culturi continue, trebuie să se acorde atenție specială cerințelor Controlului calității ridicate de acest tip de metodă de producție. Anexă 3 FABRICAȚIA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE Principiu Fabricația și manipularea produselor radiofarmaceutice sunt operații care comportă riscuri potențiale. Parametrii care contribuie la factorii de risc sunt tipurile de radiații emise și timpul de înjumătățire al izotopilor radioactivi. O atenție deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
vor forma o parte a înregistrărilor seriei. 44. Atunci când se folosesc culturi continue, trebuie să se acorde atenție specială cerințelor Controlului calității ridicate de acest tip de metodă de producție. Anexă 3 FABRICAȚIA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE Principiu Fabricația și manipularea produselor radiofarmaceutice sunt operații care comportă riscuri potențiale. Parametrii care contribuie la factorii de risc sunt tipurile de radiații emise și timpul de înjumătățire al izotopilor radioactivi. O atenție deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
risc sunt tipurile de radiații emise și timpul de înjumătățire al izotopilor radioactivi. O atenție deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi și pentru îndepărtarea deșeurilor. O atenție specială trebuie să se acorde produselor radiofarmaceutice întrucât multe dintre acestea sunt frecvent fabricate în serii mici. Datorită timpului lor de înjumătățire scurt unele produse radiofarmaceutice sunt eliberate înainte de terminarea anumitor teste de Control al calității. În acest caz, evaluarea continuă a eficacității sistemului de A.C. devine
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi și pentru îndepărtarea deșeurilor. O atenție specială trebuie să se acorde produselor radiofarmaceutice întrucât multe dintre acestea sunt frecvent fabricate în serii mici. Datorită timpului lor de înjumătățire scurt unele produse radiofarmaceutice sunt eliberate înainte de terminarea anumitor teste de Control al calității. În acest caz, evaluarea continuă a eficacității sistemului de A.C. devine foarte importantă. NOTĂ: Fabricația produselor radiofarmaceutice trebuie să se supună cerințelor Directivelor EUROATOM care stabilesc standardele de bază privind
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
frecvent fabricate în serii mici. Datorită timpului lor de înjumătățire scurt unele produse radiofarmaceutice sunt eliberate înainte de terminarea anumitor teste de Control al calității. În acest caz, evaluarea continuă a eficacității sistemului de A.C. devine foarte importantă. NOTĂ: Fabricația produselor radiofarmaceutice trebuie să se supună cerințelor Directivelor EUROATOM care stabilesc standardele de bază privind protecția sănătății populației și a lucrătorilor față de pericolele radiațiilor ionizante, precum și cerințele autorității naționale (CENCAN). Personal 1. Tot personalul (incluzând pe cel implicat în curățenie și întreținere
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
detaliate și instruire corespunzătoare privind protecția împotriva radiațiilor. Localuri și echipamente 2. Produsele radioactive trebuie să fie depozitate, prelucrate, ambalate și controlate în locuri separate, destinate acestor activități. Echipamentul folosit pentru operațiile de fabricație trebuie să fie rezervat pentru produse radiofarmaceutice. 3. În scopul reținerii particulelor radioactive poate să fie necesar că presiunea aerului să fie mai joasă acolo unde sunt expuse produsele, față de zonele înconjurătoare. Oricum, întotdeauna este necesar să se protejeze produsul de contaminarea mediului. 4. În cazul produselor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fiecare serie dacă autorizația de punere pe piată nu prevede altfel. Distribuție și retrageri 10. Înregistrările amănunțite privind distribuția trebuie să fie păstrate și trebuie să existe proceduri scrise care să descrie măsurile ce trebuie luate pentru oprirea utilizării produselor radiofarmaceutice necorespunzătoare. Trebuie să se demonstreze că, operațiile de retragere sunt operabile în cel mai scurt timp. Anexă 4 FABRICAȚIA GAZELOR MEDICINALE Principiu Această anexă se referă la fabricația gazelor medicinale, care este un proces industrial specializat, neefectuat în mod normal
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
din animale, inclusiv animale transgenice) și primele etape ale procesului pot face subiectul BPF, dar nu sunt cuprinse în acest Ghid. În plus, Ghidul nu se aplică gazelor medicinale, produselor medicamentoase vrac ambalate și aspectelor de fabricație/control specifice produselor radiofarmaceutice. Secțiunea 19 conține recomandări care se aplică numai fabricației de substanțe farmaceutice active, folosite în obținerea produselor medicamentoase pentru studii clinice (produse medicamentoase pentru investigație clinică). O "materie primă pentru SFA" este o materie primă, produs intermediar, sau o altă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
1), se înțelege orice materie, indiferent de originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase: ... a) produsele medicamentoase imunologice; ... b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători publici sau privați, asemenea produse medicamentoase incluzând în particular albumina, factori ai coagulării și imunoglobuline de origine umană. ... (7) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înțelege orice produs medicamentos care, atunci când este gata pentru utilizare, conține unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale. ... (8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
analize medicale. (b) Se va asigura o legătură directă cu serviciul de urgență, cu sectorul ambulator și cu compartimentul de spitalizare de o zi. Laboratoarele de medicină nucleară Articolul 113 Procedurile medicale care utilizează pentru diagnostic și/sau terapie substanțe radiofarmaceutice (izotopi) se izolează de restul activităților medicale, constituind un serviciu distinct în cadrul spitalului: laboratorul de medicină nucleară. Acest serviciu se organizează în spitalele generale mari și foarte mari, precum și în unele spitale de specialitate, cum ar fi cele de oncologie
NORMĂ din 8 iunie 2004 privind structura functionala a compartimentelor şi serviciilor din spital Sectia medicală de spitalizare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165217_a_166546]
-
cele de oncologie, endocrinologie, reumatologie etc. Articolul 114 În componență serviciului pot intra (după caz) următoarele compartimente: (a) Izotopodiagnostic (unitate de explorări cu aparatură de tip scaner sau tip scintigraf); (b) Izotopoterapie (microunitate de spitalizare pentru pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice); (c) Laborator de analize medicale (pentru analiză produselor biologice ale pacienților tratați sau investigați cu izotopi); ( d) Laborator de preparare și dozare (diluție) a substanțelor radiofarmaceutice; (e) Anexe funcționale și tehnice comune pentru: ● depozitarea surselor radioactive, ● decontaminarea lenjeriei și obiectelor
NORMĂ din 8 iunie 2004 privind structura functionala a compartimentelor şi serviciilor din spital Sectia medicală de spitalizare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165217_a_166546]
-
scaner sau tip scintigraf); (b) Izotopoterapie (microunitate de spitalizare pentru pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice); (c) Laborator de analize medicale (pentru analiză produselor biologice ale pacienților tratați sau investigați cu izotopi); ( d) Laborator de preparare și dozare (diluție) a substanțelor radiofarmaceutice; (e) Anexe funcționale și tehnice comune pentru: ● depozitarea surselor radioactive, ● decontaminarea lenjeriei și obiectelor de inventar, ● decontaminarea personalului, ● dezactivarea deșeurilor radioactive lichide și solide, ● tratarea și filtrarea aerului. Articolul 115 Laboratorul de medicină nucleară se organizează că o "unitate nucleară
NORMĂ din 8 iunie 2004 privind structura functionala a compartimentelor şi serviciilor din spital Sectia medicală de spitalizare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165217_a_166546]
-
un spațiu tehnic propriu, delimitat față de alte spații comune sau de alte funcțiuni ale clădirii. (b) În afara accesului dinspre circulațiile interioare ale spitalului, laboratorul de medicină nucleară va beneficia de un acces propriu direct din exterior, pentru aprovizionarea cu produse radiofarmaceutice și pentru expedierea deșeurilor nedezactivate. (c) Nu sunt contraindicații în ceea ce privește amplasarea altor funcțiuni spitalicești în spațiile aflate alături sau deasupra încăperilor laboratorului. Serviciul fizioterapie și recuperare medicală Articolul 118 Procedurile de fizioterapie și recuperare medicală, mai amplu sau mai puțin
NORMĂ din 8 iunie 2004 privind structura functionala a compartimentelor şi serviciilor din spital Sectia medicală de spitalizare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165217_a_166546]
-
stabilite prin procedura de intervenție în situații de urgență; ... p) să participe la instruirea persoanelor în curs de pregătire în practica de medicină nucleară; ... q) alte responsabilități, care pot să fie și ale radiochimistului, după caz; ... r) să prepare produsele radiofarmaceutice, conform instrucțiunilor producătorului și procedurilor de lucru aplicabile; s) să efectueze procedurile de control al calității la prepararea radiofarmaceuticelor. ... Articolul 25 Persoanele în curs de pregătire trebuie să-și desfășoare activitatea numai sub supravegherea și sub îndrumarea responsabilului cu securitatea
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
în autorizația de securitate radiologică, prin unități desemnate de CNCAN ca laboratoare notificate pentru etalonare. Cerințe privind sursele radioactive Articolul 55 (1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic și de cercetare științifică, constituie produse radiofarmaceutice. ... (2) Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice. ... Articolul 56 Introducerea produselor farmaceutice ce conțin materiale radioactive și care pot fi utilizate în medicina umană și cerințele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească aceste
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]