961 matches
-
de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări de sănătate, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală 1. Date de identificare a medicamentului ...................................................................................................... Denumire comercială 7. Prezentarea comparațiilor directe ale studiilor clinice randomizate a) Identificarea studiilor clinice randomizate directe prin căutarea în bazele de date ... b) Identificarea studiilor incluse în cererea de includere/extindere a indicațiilor ... Nr. c) Rezumatul comparativ al caracteristicilor studiilor clinice randomizate ... Nr. d) Rezumatul comparativ al rezultatelor studiilor clinice randomizate directe ... Nr. ----- *) CI - interval
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
a) Identificarea studiilor clinice randomizate directe prin căutarea în bazele de date ... b) Identificarea studiilor incluse în cererea de includere/extindere a indicațiilor ... Nr. c) Rezumatul comparativ al caracteristicilor studiilor clinice randomizate ... Nr. d) Rezumatul comparativ al rezultatelor studiilor clinice randomizate directe ... Nr. ----- *) CI - interval de încredere (confidence interval). e) Rezumatul măsurilor luate pentru a scădea riscul de bias în studiile clinice randomizate directe ... A = randomizarea este făcută prin alegerea aleatorie din cartea de telefon/baza de date a unei companii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
indicațiilor ... Nr. c) Rezumatul comparativ al caracteristicilor studiilor clinice randomizate ... Nr. d) Rezumatul comparativ al rezultatelor studiilor clinice randomizate directe ... Nr. ----- *) CI - interval de încredere (confidence interval). e) Rezumatul măsurilor luate pentru a scădea riscul de bias în studiile clinice randomizate directe ... A = randomizarea este făcută prin alegerea aleatorie din cartea de telefon/baza de date a unei companii de telefonie. B = randomizarea este făcută de o terță parte (farmacist, companie producătoare de medicamente etc.). C = randomizarea se face prin distribuția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
F = analiza per protocol. G = alt tip de analiză. Pentru tipul de analiză se va specifică cum au fost analizate datele lipsă (datorate fie abandonului studiului de către o parte din participanți, fie altor cauze). f) Circuitul pacienților în studiile clinice randomizate directe ... *Font 9* Nr. g) Criteriile de eligibilitate ale pacienților în studiile clinice randomizate directe ... Nr. h) Caracteristicile participanților care variază între grupurile randomizate din studiile clinice randomizate directe ... Nr. i) Intervențiile/Tehnologiile/Medicamentele comparate în cadrul studiilor clinice randomizate directe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
va specifică cum au fost analizate datele lipsă (datorate fie abandonului studiului de către o parte din participanți, fie altor cauze). f) Circuitul pacienților în studiile clinice randomizate directe ... *Font 9* Nr. g) Criteriile de eligibilitate ale pacienților în studiile clinice randomizate directe ... Nr. h) Caracteristicile participanților care variază între grupurile randomizate din studiile clinice randomizate directe ... Nr. i) Intervențiile/Tehnologiile/Medicamentele comparate în cadrul studiilor clinice randomizate directe ... Nr. j) Rezultatele primare ale studiilor clinice randomizate directe și metoda statistică de analiză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
abandonului studiului de către o parte din participanți, fie altor cauze). f) Circuitul pacienților în studiile clinice randomizate directe ... *Font 9* Nr. g) Criteriile de eligibilitate ale pacienților în studiile clinice randomizate directe ... Nr. h) Caracteristicile participanților care variază între grupurile randomizate din studiile clinice randomizate directe ... Nr. i) Intervențiile/Tehnologiile/Medicamentele comparate în cadrul studiilor clinice randomizate directe ... Nr. j) Rezultatele primare ale studiilor clinice randomizate directe și metoda statistică de analiză a acestora ... Nr. k) Rezultatele secundare ale studiilor clinice randomizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
parte din participanți, fie altor cauze). f) Circuitul pacienților în studiile clinice randomizate directe ... *Font 9* Nr. g) Criteriile de eligibilitate ale pacienților în studiile clinice randomizate directe ... Nr. h) Caracteristicile participanților care variază între grupurile randomizate din studiile clinice randomizate directe ... Nr. i) Intervențiile/Tehnologiile/Medicamentele comparate în cadrul studiilor clinice randomizate directe ... Nr. j) Rezultatele primare ale studiilor clinice randomizate directe și metoda statistică de analiză a acestora ... Nr. k) Rezultatele secundare ale studiilor clinice randomizate și metoda de analiză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
clinice randomizate directe ... *Font 9* Nr. g) Criteriile de eligibilitate ale pacienților în studiile clinice randomizate directe ... Nr. h) Caracteristicile participanților care variază între grupurile randomizate din studiile clinice randomizate directe ... Nr. i) Intervențiile/Tehnologiile/Medicamentele comparate în cadrul studiilor clinice randomizate directe ... Nr. j) Rezultatele primare ale studiilor clinice randomizate directe și metoda statistică de analiză a acestora ... Nr. k) Rezultatele secundare ale studiilor clinice randomizate și metoda de analiză statistică a acestora ... Nr. crt. l) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante (disponibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
eligibilitate ale pacienților în studiile clinice randomizate directe ... Nr. h) Caracteristicile participanților care variază între grupurile randomizate din studiile clinice randomizate directe ... Nr. i) Intervențiile/Tehnologiile/Medicamentele comparate în cadrul studiilor clinice randomizate directe ... Nr. j) Rezultatele primare ale studiilor clinice randomizate directe și metoda statistică de analiză a acestora ... Nr. k) Rezultatele secundare ale studiilor clinice randomizate și metoda de analiză statistică a acestora ... Nr. crt. l) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante (disponibile ca date dihotomice) în studiile clinice randomizate (exprimat ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
numărul celor care au obținut rezultatul primar și/sau secundar - primary sau secondary outcome/numărul total al persoanelor din grup) și ca procent. n) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante disponibile ca date continui exprimate ca efect (end point) în studiile clinice randomizate directe ... *Font 9* Nr. Tehnologia de evaluat Comparator Grafic Diferența crt. (forest medie (este Numărul de Valoarea Numărul de Valoarea plot) - se diferența pacienți medie a pacienți medie a introduce între la care outco- la care outco- separat coloana 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
end point de (end point pacienți mean) (+ pacienți mean) (+ din grup deviația din grup deviația (%) standard (%) standard - - DS) DS) Studiul nr. 1 o) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante, disponibile ca date continue, exprimate ca modificare față de starea bazală în studiile clinice randomizate directe ... DS = deviație standard. p) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante disponibile ca date de tip timp până la producerea evenimentului - time-to-event data în studiile clinice randomizate directe ... Nr. 8. Prezentarea comparațiilor indirecte ale studiilor clinice randomizate Comparațiile indirecte se prezintă atunci când nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
rezultatelor (outcomes) relevante, disponibile ca date continue, exprimate ca modificare față de starea bazală în studiile clinice randomizate directe ... DS = deviație standard. p) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante disponibile ca date de tip timp până la producerea evenimentului - time-to-event data în studiile clinice randomizate directe ... Nr. 8. Prezentarea comparațiilor indirecte ale studiilor clinice randomizate Comparațiile indirecte se prezintă atunci când nu există studii ce compară direct tehnologia A (tehnologia de evaluat) cu B (comparatorul ales), dar există studii ce compară, de exemplu A cu C
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
față de starea bazală în studiile clinice randomizate directe ... DS = deviație standard. p) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante disponibile ca date de tip timp până la producerea evenimentului - time-to-event data în studiile clinice randomizate directe ... Nr. 8. Prezentarea comparațiilor indirecte ale studiilor clinice randomizate Comparațiile indirecte se prezintă atunci când nu există studii ce compară direct tehnologia A (tehnologia de evaluat) cu B (comparatorul ales), dar există studii ce compară, de exemplu A cu C (comparatorul de referință) și B cu C. Aceste studii pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
10. Se va folosi oxigenoterapie doar dacă este prezentă hipoxia. Evoluția ulterioară Fiind un sindrom cu incidență scăzută și supraviețuire scurtă, cele mai multe recomandări sunt indicații de practică clinică corectă bazate pe consensul experților în domeniu. Sunt de preferat studiile clinice randomizate dublu-orb și acestea sunt necesare urgent pentru a îmbunătăți managementul SLA. Recomandări de cercetare 1. Sunt necesare studii suplimentare pentru a depista mijloace de diagnostic specifice, mai ales în ceea ce privește legătură cu mielopatia cervicala, miozita cu incluziuni și neuropatiile motorii. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227311_a_228640]
-
bioechivalenta produselor medicamentoase la care se face referire la Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 2 lit. a). F. Eficacitatea și siguranța clinică 1. În general, studiile clinice vor fi efectuate că "studii clinice controlate" și, daca este posibil, randomizate; orice alt model va fi justificat. Tratamentul grupurilor de control va fi diferit de la caz la caz și va depinde de considerații etice; astfel va fi, în unele cazuri, mult mai pertinent să se compare eficacitatea unui nou produs medicamentos
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Articolul 1 Agenția Națională Sanitară Veterinară trebuie să se asigure că, referitor la respectarea punctului de congelare a laptelui crud, aceste controale sunt efectuate în conformitate cu următoarele proceduri detaliate: a) laptele crud din fiecare exploatație va fi controlat periodic prin prelevări randomizate de probe. Atunci cand laptele dintr-o singură exploatație este livrat direct către o unitate de tratare, aceste probe vor fi prelevate în momentul în care laptele este colectat din exploatație, luându-se măsuri corespunzătoare pentru prevenirea oricărei fraude în timpul transportului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148227_a_149556]
-
alin. (2) lit. h) și k). ... (4) După autorizare, autoritățile competente efectuează semestrial sau ori de câte ori situația o impune controale la laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, potrivit planului de control. Autoritățile competente pot, de asemenea, să efectueze controale în sistem randomizat pentru oricare dintre laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor. (5) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de autoritățile competente, se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile legale de funcționare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251881_a_253210]
-
alin. (2) lit. h) și k). ... (4) După autorizare, autoritățile competente efectuează semestrial sau ori de câte ori situația o impune controale la laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, potrivit planului de control. Autoritățile competente pot, de asemenea, să efectueze controale în sistem randomizat pentru oricare dintre laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor. (5) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de autoritățile competente, se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile legale de funcționare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251879_a_253208]
-
alin. (2) lit. h) și k). ... (4) După autorizare, autoritățile competente efectuează semestrial sau ori de câte ori situația o impune controale la laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, potrivit planului de control. Autoritățile competente pot, de asemenea, să efectueze controale în sistem randomizat pentru oricare dintre laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor. (5) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de autoritățile competente, se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile legale de funcționare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222792_a_224121]
-
2 ml de diluții de tuberculina standard în soluție salina tamponata izotonica, conținând 0,0005% Tween 80, cu o serie corespunzătoare de injecții din tuberculina de testat. Diluțiile vor fi dispuse în serii geometrice și injectate cobailor conform unui desen randomizat în pătrat latin (sunt utilizate 4 locuri pe fiecare latura a unei aplicații în 8 puncte). Diametrele reacțiilor din fiecare loc trebuie să fie măsurate și înregistrate după 24-28 de ore. ... e) Pentru fiecare proba de tuberculina supusă testării se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145985_a_147314]
-
sunt ocolite, este necesar să se prevadă ca statele membre să nu excludă un produs de la inspecția corespunzătoare pe motiv că este destinat exportului în afara Comunității; întrucât produsele din țările terțe trebuie să facă obiectul verificărilor documentare și de identitate randomizate la intrarea pe teritoriul Comunității; întrucât trebuie să se prevadă ca statele membre să aibă posibilitatea de a desemna punctele de intrare pentru a asigura efectuarea eficientă a inspecțiilor la produsele importate, fără a aduce atingere dispozițiilor stabilite în alte
jrc2749as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87904_a_88691]
-
al Uniunii Europene, al României sau al unei țări terțe. Capitolul ÎI Controale oficiale ale produselor din pescuit Controalele oficiale ale produselor din pescuit trebuie să includă cel putin următoarele elemente: A. Examinări organoleptice Trebuie să fie efectuate controale organoleptice randomizate în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. Singurul scop al acestor controale este de a se verifică conformitatea cu criteriile de prospețime prevăzute în conformitate cu legislația națională ce transpune legislația comunitară specifică. În special, aceste controale includ verificarea, în toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170552_a_171881]
-
exploatația vizată măsurile stabilite la art. 4 (2), pe parcursul investigațiilor ulterioare; sau: (iv) să excludă suspiciunea de pestă porcină clasică. (8) Atunci când se face referire la acest paragraf, examinarea clinică în exploatația vizată trebuie să fie efectuată la porci selectați randomizat din subunitățile pentru care a fost identificat sau suspectat un risc de introducere al virusului pestei porcine clasice. ... (9) Numărul minim de porci ce urmează să fie examinați trebuie să permită detectarea febrei în aceste subunități, dacă aceasta apare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
pentru teste serologice din fiecare subunitate a exploatației, de la un număr de porci ce permite detectarea unei prevalențe de 10% cu o certitudine de 95%. ... b) în cazul repopulării totale, probele de sânge pentru teste serologice trebuie prelevate în mod randomizat din fiecare subunitate a exploatației, de la un număr de porci care să permită detectarea unei seroprevalențe de 20% cu o certitudine de 95%. ... În cazul scroafelor sau vierilor de reproducție, numărul probelor ce urmează să fie prelevate trebuie să permită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
virus master seed which shows a higher pathogenicity than lentogenic strains of the virus; and (b) a fost supus la tăiere, unui test de izolare a virusului pentru boala de Newcastle efectuat într-un laborator oficial, pe baza unei probe randomizate de tampoane cloacale de la cel putin 60 de păsări din fiecare efectiv în cauză, probe în care nu au fost detectate paramixovirusuri aviare cu un indice de patogenitate intracerebrala (ICPI) mai mare de 0,4; și (b) hâș undergone at
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177087_a_178416]