2,902 matches
-
sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Alegerea agentului biologic/molecula mica cu actiune intracelulara se va face cu respectarea legislatiei in vigoare în funcție de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapiei: 48 de săptămâni ... ... ... II. Pacienți pretratați cu alți analogi nucleozidici/nucleotidici Decizia terapeutică va fi similară cu cea de la pacientul naiv (vezi fig. 3). Evaluarea sub tratament se va face ca și în cazul pacienților naivi. ... III. Pacienți cu recădere la minim 6 luni după un tratament anterior cu interferon pegylat alfa 2a Criterii de includere în tratament: ● Se evaluează și se tratează cu analogi nucleozidici/nucleotidici ca și pacienții naivi. ... ... 3. CIROZA HEPATICĂ COMPENSATĂ Criterii de includere în tratament ● viremie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hepatita cronică VHB sub terapia cu analogi nucleozidici/nucleotidici În afara monitorizării terapiei antivirale, este necesar să se efectueze screeningul pentru carcinom hepatocelular (ecografie abdominală și dozare alfa-fetoproteina) la fiecare 6 luni ... ... 9.2. HEPATITA CRONICĂ CU VHB - PACIENȚI PRETRATAȚI Pacienți cu recădere la minim 6 luni după un tratament anterior cu interferon În acest moment pacienții care îndeplinesc criteriile de includere pot primi terapie cu Entecavir sau Tenofovir conform schemei terapeutice și de monitorizare identică cu cea a pacienților naivi ... 9.3. CIROZA
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) tratamentul bolnavilor cu boli neurologice degenerative/inflamator-imune: forme cronice (polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă, neuropatie motorie multifocală cu bloc de conducere, neuropatie demielinizantă paraproteinică, sindroame neurologice paraneoplazice, miopatie inflamatorie, scleroză multiplă - forme cu recăderi și remisiuni la copii sub 12 ani, encefalita Rasmussen) și forme acute - urgențe neurologice (poliradiculonevrite acute, sindrom Guillain-Barre, miastenia - crize miastenice); ... ... 5. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Activități“ punctul 1), litera l) se
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
b) pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific cu terapii avansate CAR-T, în spital: bolnavi copii și adolescenți și bolnavi adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere posttransplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare, precum și bolnavi adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... ... 2. Criterii de excludere în subprogram
ORDIN nr. 77 din 3 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251487]
-
a tratamentului specific cu terapii avansate CAR-T, în spital: bolnavi copii și adolescenți și bolnavi adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere posttransplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare, precum și bolnavi adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... ... 2. Criterii de excludere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare
ORDIN nr. 77 din 3 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251487]
-
specific cu terapii avansate CAR-T, în spital: bolnavi copii și adolescenți și bolnavi adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere posttransplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare, precum și bolnavi adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... ... 2. Criterii de excludere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare a tratamentului
ORDIN nr. 77 din 3 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251487]
-
cu 1 oră înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab ... – Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale fiecărui ciclu terapeutic ... – Profilaxia cu chimioterapie intratecală, înaintea și în timpul tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central ... • Tratamentul pre-faza pentru pacienții cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... • Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale fiecărui ciclu terapeutic Profilaxia cu chimioterapie intratecală, înaintea şi în timpul tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central Tratamentul pre-faza pentru pacienţii cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): Dexametazonă (a nu se depăşi 24 mg/zi) Ajustarea dozelor Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start) scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte scăderea drenajului fistulelor cu > 50% ... – Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. ... – Recăderea sau pierderea
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
TNF, sau antiTNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti TNF sau antiTNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. • Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Alegerea agentului biologic/molecula mica cu actiune intracelulara se va face cu respectarea legislatiei in vigoare în funcție de
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
evaluarea periodică Reacţii adverse severe la medicament (complicaţii infecţioase) Co-morbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutaţiei şi în absenţa oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice (Tabel 1, 4 şi 5 din protocolul terapeutic). Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
adverse severe la medicament (complicaţii infecţioase) Co-morbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutaţiei şi în absenţa oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice (Tabel 1, 4 şi 5 din protocolul terapeutic). Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
pacientul, de a opri terapia Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
aproximativ 60-70% din cazuri, hiperactivarea cascadei complementului este determinată de mutații ale proteinelor reglatoare ale căii alterne sau formarea unor autoanticorpi împotriva acestor proteine. Identificarea anomaliei genetice subiacente are importanță diagnostică și prognostică (permițând evaluarea răspunsului la tratament, riscul de recădere la oprirea tratamentului și riscul de recădere post-transplant renal)( Tabel 1 ). Tabel 1.Anomaliile genetice și prognosticul pacienților cu SHUa asociat cu defecte ale cascadei complementului Proteina afectată Frecvența (%) Rata de remisiune cu plasmafereză (%) Rata de deces sau BCR stadiul final
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
este determinată de mutații ale proteinelor reglatoare ale căii alterne sau formarea unor autoanticorpi împotriva acestor proteine. Identificarea anomaliei genetice subiacente are importanță diagnostică și prognostică (permițând evaluarea răspunsului la tratament, riscul de recădere la oprirea tratamentului și riscul de recădere post-transplant renal)( Tabel 1 ). Tabel 1.Anomaliile genetice și prognosticul pacienților cu SHUa asociat cu defecte ale cascadei complementului Proteina afectată Frecvența (%) Rata de remisiune cu plasmafereză (%) Rata de deces sau BCR stadiul final la 5 și 10 ani (%) Riscul de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
post-transplant renal)( Tabel 1 ). Tabel 1.Anomaliile genetice și prognosticul pacienților cu SHUa asociat cu defecte ale cascadei complementului Proteina afectată Frecvența (%) Rata de remisiune cu plasmafereză (%) Rata de deces sau BCR stadiul final la 5 și 10 ani (%) Riscul de recădere posttransplant renal (%) Factor H 20-30 60 70-80 80-90 Proteina CFHR 1/3 6 70-80 30-40 20 MCP 10-15 Fără indicație de plasmafereză <20 15-20 Factor I 4-10 30-40 60-70 70-80 Factor B 1-2 30 70 1 caz raportat C3 5-10 40-50
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
protein. Prognosticul pacienților cu SHUa depinde de anomalia genetică subiacentă, 60-70% dintre pacienții cu mutația genei care codifică factorul H dezvoltă boală cronică de rinichi stadiul final în primul an de la diagnostic, iar până la 90% dintre aceștia prezintă recăderea bolii pe grefa renală. Comparativ, pacienții cu un defect izolat al genei ce codifică MCP (CD46, o proteină atașată suprafețelor celulare) obțin o remisiune clinică fără plasmafereză și prezintă o rată mică de recădere pe grefa renală. În plus, mortalitatea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
până la 90% dintre aceștia prezintă recăderea bolii pe grefa renală. Comparativ, pacienții cu un defect izolat al genei ce codifică MCP (CD46, o proteină atașată suprafețelor celulare) obțin o remisiune clinică fără plasmafereză și prezintă o rată mică de recădere pe grefa renală. În plus, mortalitatea acestor pacienților cu SHUa este de aproximativ 2-4% în rândul populației adulte și de 8-14% în rândul populației pediatrice. Deși în ultimele trei decenii, terapia cu plasmă (plasmafereza sau administrarea de plasmă proaspătă congelată-PPI
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trombocitopenică; SHU, sindrom hemolitic uremic; PE, plasmafereză; STEC, Shiga-toxinE.Coli; HIV, virusul imunodeficienței umane; LES, lupus eritematos sistemic; CRS, criză renală sclerodermică. Tratamentul este recomandat să fie inițiat cât mai precoce (<24-48 ore) pentru remiterea fenomenelor de microangiopatie trombotică și prevenirea recăderilor pe termen lung. În populația pediatrică, se recomandă inițierea de primă intenție a tratamentului cu eculizumab. La adult, se recomandă terapie inițială cu plasmă pentru o durată maximă de 5 zile, în scopul efectuării screening-ului pentru purpura trombotică trombocitopenică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
La iniţierea tratamentului consimţământul informat al pacientului sau apartinatorilor legali/parintelui (anexa nr 1) este obligatoriu. Obiectivele tratamentului Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) Normalizarea funcției renale și ameliorarea manifestărilor extrarenale Prevenirea necesității terapiei cu plasmă (PE/PPI). Prevenirea recăderilor Prevenirea complicațiilor infecțioase Mod de administrare. Doze Regim standard Adulți (>18 ani) Regim de inducție: 900 mg/săptămână,administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni. Regim de menținere: 1200
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]