164 matches
-
acoperire. Restul modului de operare este identic cu cel folosit pentru metoda de incorporare directă pe cutie. Toate cutiile pregătite pentru cele două metode se pregătesc în cel puțin trei exemplare. 2. DATE Se indică numărul de colonii derivate prin reversie pentru seriile martor și seriile tratate. Se indică pentru substanța testată și pentru martori evidența pe cutie, numărul mediu de colonii derivate prin reversie pe cutie și diferențele tip. Toate rezultatele se confirmă pe parcursul unei experiențe independente. Datele se evaluează
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
se pregătesc în cel puțin trei exemplare. 2. DATE Se indică numărul de colonii derivate prin reversie pentru seriile martor și seriile tratate. Se indică pentru substanța testată și pentru martori evidența pe cutie, numărul mediu de colonii derivate prin reversie pe cutie și diferențele tip. Toate rezultatele se confirmă pe parcursul unei experiențe independente. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. REZULTATE 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - bacteriile, linia folosită; - condițiile
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - bacteriile, linia folosită; - condițiile experimentale: dozele, toxicitatea, compoziția mediului, metodele de tratare (preincubare, incubare, amestec de activare de enzime hepatice, substanță de referință, martori negativi); - numărul pe cutie, numărul mediu de colonii derivate prin reversie pe cutie, diferența tip, relația doză / efect, dacă este posibil; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). B.14. ALTE EFECTE: MUTAGENEZA
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
DE MUTAȚIE REVERSĂ PE SALMONELLA TYPHIMURIUM 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. Definiție Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Sistemul de reversie cu histidină (his) al Salmonella typhimurium este un test microbian care permite măsurarea reversiei his - his.* indusă de substanțe chimice responsabile pentru substituția de bază sau a mutațiilor care deplasează cadrul de citire la nivelul genomului organismului. Se expun bacteriile
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
partea B (punctul A). 1.2. Definiție Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Sistemul de reversie cu histidină (his) al Salmonella typhimurium este un test microbian care permite măsurarea reversiei his - his.* indusă de substanțe chimice responsabile pentru substituția de bază sau a mutațiilor care deplasează cadrul de citire la nivelul genomului organismului. Se expun bacteriile la substanța de testare cu sau fără activare metabolică și se varsă la suprafața
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
care deplasează cadrul de citire la nivelul genomului organismului. Se expun bacteriile la substanța de testare cu sau fără activare metabolică și se varsă la suprafața unui mediu minim. După o perioadă de incubație adecvată, se numără coloniile derivate prin reversie și se compară numărul obținut cu cel al revertanților spontani observați într-o cultură martor netratată și/sau în prezența solventului. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei 1.6.1. Pregătire 1.6.1.1. Bacterii
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
în paralel martori netratați și martori în prezența solvenților. Se folosesc și martori pozitivi în cele două scopuri enunțate în continuare: (i) confirmarea sensibilității liniilor bacteriene Compușii menționați în continuare pot fi folosiți pentru testele fără activare metabolică: Cu Specii reversie TA 1535, TA 100 Azid de sodiu TA 1538, TA 98 2-nitrofluoren TA 1537 9-aminoacridină (ii) garantarea activității sistemului metabolizant adecvat. 2-aminoantracenul constituie un martor pozitiv al activității sistemului metabolizant pentru toate speciile. Dacă este posibil, se recomandă folosirea unui
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
amestecă și se varsă la suprafața unei cutii de agar-agar selectiv. Agar-agarul de acoperire se solidifică, iar cutiile se incubează la 37 șC timp de 48 până la 72 de ore. La sfârșitul perioadei de incubație, se numără coloniile derivate prin reversie pe cutie. Pentru metoda de preincubare, se incubează în prealabil un amestec conținând substanța de testare, 0,1 mililitri de cultură bacteriană proaspătă și o cantitate adecvată de amestec de activare de enzime hepatice sau aceeași cantitate de soluție tampon
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
de acoperire. Restul modului de operare este identic cu cel folosit pentru metoda de incorporare directă pe cutie. Toate cutiile pentru cele două metode se pregătesc cel puțin în trei exemplare. 2. DATE Se indică numărul de colonii derivate prin reversie pentru seriile martor și seriile tratate. Se indică pentru substanța testată și pentru martori evidența pe cutie, numărul mediu de colonii derivate prin reversie pe cutie și diferențele tip. Toate rezultatele se confirmă pe parcursul unei experiențe independente. Datele se evaluează
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
se pregătesc cel puțin în trei exemplare. 2. DATE Se indică numărul de colonii derivate prin reversie pentru seriile martor și seriile tratate. Se indică pentru substanța testată și pentru martori evidența pe cutie, numărul mediu de colonii derivate prin reversie pe cutie și diferențele tip. Toate rezultatele se confirmă pe parcursul unei experiențe independente. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. REZULTATE 3.1. PROTOCOL DE TEST Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - bacteriile, linia folosită; - condițiile
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - bacteriile, linia folosită; - condițiile experimentale: dozele, toxicitatea, compoziția mediului, metodele de tratare (preincubare, incubare), amestecul de activare de enzime hepatice, substanțele de referință, martorii negativi; - numărul pe cutie, numărul mediu de colonii derivate prin reversie pe cutie, diferența tip, relația doză / efect, dacă este posibil; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). PARTEA C: METODE DE DETERMINARE
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării repetate a unei doze 4. Studiul funcției reproductive 5. Examinarea funcțiilor imunologice 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor 7. Siguranța utilizatorului 8. Studiul reziduurilor 9. Interacțiuni C. STUDII EFECTUATE PE TEREN D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU E. EVALUAREA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
și completările ulterioare ce transpune Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului la locul de inoculare. 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului la locul de inoculare. 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni de pasaj trebuie justificată. Vaccinarea inițială se efectuează utilizându-se calea de administrare cea mai susceptibilă de a produce reversia la virulență. Pasajele în serie se efectuează la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai multor pasaje sau în care microorganismul dispare mai devreme de la animalele testate. În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
potențialii receptori. c) "Instabilitatea fenotipică și genetică" ... Trebuie luată în considerare măsura în care (în)stabilitatea genetică poate să conducă la o (în)stabilitate fenotipică și să producă un pericol. În anumite cazuri, instabilitatea modificării genetice poate să conducă, prin reversie genetică, la fenotipul sălbatic. Trebuie luate în considerare și alte cazuri, cum ar fi: - dacă într-o linie de plante transgenice conținând mai multe transgene procesul ulterior de segregare poate determina separarea transgenelor, atunci plantele care rezultă pot avea un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193426_a_194755]
-
doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării repetate a unei doze 4. Studiul funcției reproductive 5. Examinarea funcțiilor imunologice 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor 7. Siguranța utilizatorului 8. Studiul reziduurilor 9. Interacțiuni C. STUDII EFECTUATE PE TEREN D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU E. EVALUAREA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
și completările ulterioare ce transpune Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului la locul de inoculare. 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului la locul de inoculare. 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni de pasaj trebuie justificată. Vaccinarea inițială se efectuează utilizându-se calea de administrare cea mai susceptibilă de a produce reversia la virulență. Pasajele în serie se efectuează la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai multor pasaje sau în care microorganismul dispare mai devreme de la animalele testate. În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
specii și mediul receptor, inclusiv potențialii receptori. - Instabilitate fenotipică și genetică Se ia în considerare măsura în care instabilitatea genetică poate să ducă la instabilitate fenotipică și să cauzeze un pericol. Instabilitatea modificării genetice poate sp determine în anumite cazuri reversia fenotipului sălbatic. Se au în vedere și alte cazuri, cum ar fi: - dacă o linie de plante transgenice conține mai mult de o transgenă, procesul ulterior de segregare duce la divizarea transgenelor din descendență, rezultând plante cu mai puține transgene
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
ar reduce suficient virulența (teste de patogenicitate, analiză genetică, sonde genetice, detectarea bacteriofagelor și a plasmidelor, cartografia enzimelor de restricție, secvențiere, probe proteice) și a cărei siguranțe să fie suficient atestată. Ar trebui să se ia în considerare riscul de reversie a unei eliminări sau a unei mutații de genă printr-un nou transfer de genă. În cazul în care un studiu bibliografic și taxonomic nu furnizează informațiile dorite, ar trebui să se efectueze teste de patogenicitate adecvate asupra microorganismului în
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării repetate a unei doze 4. Studiul funcției reproductive 5. Examinarea funcțiilor imunologice 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor 7. Siguranța utilizatorului 8. Studiul reziduurilor 9. Interacțiuni C. STUDII EFECTUATE PE TEREN D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU E. EVALUAREA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
și completările ulterioare ce transpune Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului la locul de inoculare. 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului la locul de inoculare. 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]