10,097 matches
-
a lor. ... Capitolul IV Aplicații pentru produse ce conțin substanțe active noi IV.1. Biodisponibilitatea Articolul 73 (1) În cazul unor substanțe active noi (entități chimice noi), prevăzute a avea acțiune sistemică, caracterizarea farmacocinetică va trebui să includă determinarea disponibilității sistemice a substanței din forma farmaceutică preconizată comparativ cu administrarea intravenoasă. ... (2) Dacă acesta nu este posibil (fezabil tehnic sau din motive de siguranță), trebuie determinată biodisponibilitatea relativă a unei soluții sau suspensii orale corespunzătoare. ... (3) În cazul unui pro-medicament, este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
necesare atunci când există un risc ca posibile diferențe ale biodisponibilității să conducă la inechivalența terapeutică. Articolul 76 Tipurile de studii care trebuie efectuate variază în funcție de tipul de produs. V.1.1. Forme farmaceutice orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 77 (1) Prezenta secțiune se referă la forme farmaceutice cum ar fi comprimate, capsule și suspensii orale și ține cont de criteriile derivate din conceptele care stau la baza Sistemului de clasificare biofarmaceutică, cum ar fi solubilitate crescută, permeabilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
care o soluție orală trebuie testată comparativ cu o formulare cu eliberare imediată, este obligatorie efectuarea unui studiu de biodisponibilitate comparată; excepțiile trebuie justificate, în conformitate cu prevederile art 88. ... V.1.3. Forme farmaceutice non-orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 86 În general sunt cerute studii de bioechivalență. V.1.4. Formele farmaceutice cu eliberare modificată și transdermice Articolul 87 Studiile de bioechivalență sunt cerute în concordanță cu Ghidurile specifice. V.1.5. Combinații fixe Articolul 88 (1) Combinațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
inhalație, nu este necesar un studiu de bioechivalență. V.1.8. Produse cu aplicare locală a) Acțiune locală ... Articolul 90 Pentru produsele cu utilizare locală (cu administrare bucofaringiană, nazală, inhalatorie, oftalmică, cutanată, rectală, vaginală), concepute pentru a acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
V.1.8. Produse cu aplicare locală a) Acțiune locală ... Articolul 90 Pentru produsele cu utilizare locală (cu administrare bucofaringiană, nazală, inhalatorie, oftalmică, cutanată, rectală, vaginală), concepute pentru a acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cutanată, rectală, vaginală), concepute pentru a acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare în vitro sunt întotdeauna necesare și solicitate în mod consecvent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare în vitro sunt întotdeauna necesare și solicitate în mod consecvent. ... (2) Testele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare în vitro sunt întotdeauna necesare și solicitate în mod consecvent. ... (2) Testele de dizolvare în vitro constituie o parte a evaluării cererii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
ridicat de transparență și previzibilitate în procedură; 6. recunoașterea drepturilor existente ale creditorilor și respectarea ordinii de prioritate a creanțelor, având la bază un set de reguli clar determinate și uniform aplicabile; 7. limitarea riscului de credit și a riscului sistemic asociat tranzacțiilor cu instrumente financiare derivate prin recunoașterea compensării cu exigibilitate imediată în cazul insolvenței sau al unei proceduri de prevenire a insolvenței unui cocontractant, având ca efect reducerea riscului de credit la o sumă netă datorată între părți sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
alcătuit din necunoscute, se acceptă introducerea unui criteriu de evaluare privind coerența și coeziunea: „viața e ca un volum”. Existența are o unitate în raport cu care se poate schița un profil existențial. Decodifiarea sensului vieții poate avea loc în cadrul unei lecturi sistemice: în paginile trecutului și ale prezentului se găsesc întotdeauna elementele fundamentale ale viitorului. În cadrul existenței proprii, al destinului-carte, fiecare este „condamnat”, cum se spune într-o poezie, să se înscrie pe coordonatele unui rol. Condamnarea poetului este ca scrisul să
FLAVIU GEORGE PREDESCU: Metafora vieţii-carte, de Ştefan Vlăduţescu by http://revistaderecenzii.ro/flaviu-george-predescu-metafora-vietii-carte-de-stefan-vladutescu-cv/ [Corola-blog/BlogPost/339588_a_340917]
-
sute de milioane și care continuă nestingherit să activeze drept consultant. Acești oameni s-au bazat pe garanția implicită a statului american acordată sistemului financiar și pe faptul că băncile respective sunt too big to fail, adică riscul de apocalipsă sistemică este prea mare dacă sunt lăsate să dea faliment astfel că Guvernul va trebui să intervină pentru salvarea acestora. Acest tip de hazard moral s-a întâmplat după 2008 când Fed și Congresul American au intervenit masiv printr-un bail-out
The Big Short – După 8 ani ne-am întors la locul crimei by https://republica.ro/the-big-short-dupa-8-ani-ne-am-intors-la-locul-crimei [Corola-blog/BlogPost/337882_a_339211]
-
motive eterne ale umanității. Aceste ispite au rezonanțe firești inclusiv în lirica universală unde au exprimat în acord sau în contradicție cu religiile fundamentale colorații conotative remarcabile. Nu am știință dacă pe aiurea s-a reușit în lirică o paralelă sistemică modernă, laică, coerentă, o epistemologie romanțată, dar la mai toate popoarele poeții și-au pus întrebări cu un astfel de conținut. La noi însă, ca să iau doar doi poeți contemporani, după ce am citit Recviemul pentru tăceri și nimiciri (Ed. Tipomoldova
EUGEN DORCESCU: POEZIA CA EXISTENȚĂ REFLEXIVĂ – SĂVÂRȘIRE ÎNTRU DESĂVÂRȘIRE de EUGEN DORCESCU în ediţia nr. 1749 din 15 octombrie 2015 by http://confluente.ro/eugen_dorcescu_1444926418.html [Corola-blog/BlogPost/372554_a_373883]
-
sau, după caz, are posibilitatea de a încasa polița de asigurare de viață a debitorului (în situația în care debitorul își dă duhul încercând să plătească creditul). Dar asta nu e tot: banca este, de asemenea, imună și la riscuri sistemice cum sunt crizele economice internaționale - chiar dacă acestea sunt create chiar de bănci. Dacă inflația crește, rata crește; dacă moneda în care s-a acordat creditul crește, rata crește; iar dacă sistemul bancar are probleme de lichiditate, statul, din taxele celorlalți
Legea dării în plată, ca autostrada scufundată by https://republica.ro/legea-darii-in-plata-ca-autostrada-scufundata-o-idee-buna-o-execuc-ie-foarte-proasta [Corola-blog/BlogPost/338357_a_339686]
-
în trei ani, potrivit Agerpres. Îți recomandăm Ministrul Justiției, Raluca Prună, invitată după ora 22:00 de paznicul de la metrou să sară turnichetul, pentru că la casierie era închis „Pe termen scurt, trebuie să găsim niște soluții, să rezolvăm niște probleme sistemice. Am mers foarte mult în penitenciare în primele luni și am văzut că aproape toate persoanele cu care eu am discutat, sute de persoane, mi-au zis în general două lucruri. Mi-au zis că, bun, condițiile sunt cele care
Alții fac autostrăzi în trei ani, prin munte, nouă ne trebuie, după legislație, cinci ani pentru un penitenciar by https://republica.ro/ministrul-raluca-pruna-altii-fac-autostrazi-in-trei-ani-prin-munte-noua-ne-trebuie-dupa-legislatie-cinci_2 [Corola-blog/BlogPost/338738_a_340067]
-
cu săruri de platină (pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin sau paclitaxel+carboplatin) pentru tratamentul pacienților cu NSCLC metastatic, atât cu histologie scuamoasă, cât și non-scuamoasă. Studiul a inclus 305 pacienți care nu primiseră tratament anterior cu chimioterapie sistemică pentru boala lor metastatică și ale căror tumori prezentau un nivel ridicat al expresiei PD-L1 fără mutații EGFR sau ALK. Obiectivul primar a fost PFS (supraviețuirea fără progresia bolii); alți indicatori de eficacitate evaluați au fost OS (supraviețuirea generală) și
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
a arătat că nu crede în măsuri administrative și că situația din România este total diferită față de alte țări care au adoptat rapid măsuri, "unde nu s-a realizat conversia la alt curs decât cursul zilei, iar problema era una sistemică". Președintele Consiliului Patronatelor Bancare din România apreciază că băncile nu ar trebui să pună în pericol banii deponenților prin conversia creditelor în CHF la cursul istoric, cu sau fără procente în plus. El a precizat totuși că, pentru clienții care
Van Groningen: Nu suntem de acord cu o conversie a creditelor la alt curs by Crișan Andreescu () [Corola-website/Journalistic/104136_a_105428]
-
de firme care nu au mai avut cui să vândă, pentru că nimeni nu mai avea bani de consumat. Ca să nu mai vorbim de 6 ani de criză continuă în timpul căreia e așa de simplu să sperii populația cu celebrul risc sistemic sever ... Toți acești oameni esențiali pentru viitorul unui popor, noi toți, am fost chinuiți inutil. Următoarele două generații vor avea și le parte de de niște consecințe ineluctabile ale acestei croieli : ele vor avea educația și ingrijile medicale pe care
Piperea: "Varujan Vosganian a făcut o declarație uluitoare". Vizat Băsescu () [Corola-website/Journalistic/103907_a_105199]
-
trasăm drumul, pentru a fi siguri că nu punem sacii în căruța care este deja plină. BNR este implicată în această dezbatere în baza mandatului său instituțional", a explicat Bogdan Olteanu. Potrivit acestuia, în forma actuală, Legea poate genera risc sistemic, implementarea acesteia afectând stabilitatea financiară și funcționarea instituțiilor de credit, și putând conduce la costuri pentru contribuabil. Argumentele de stabilitate financiară provin, potrivit lui Bogdan Olteanu, din noțiunea de credit ipotecar. El a precizat că există trei tipuri de credite cu
Legea dării în plată. BNR îi cere lui Iohannis retrimiterea în Parlament sau... by Elena Badea () [Corola-website/Journalistic/104044_a_105336]
-
doar 25 de ani de minciuni, furt și proliferare sistematică a bătăii de joc. Nici unul dintre ei nu merită să se spună despre el că "a fost mai bun decât celălalt", că " a făcut", că "a încercat". România trebuie schimbată sistemic. Total, la scară mare. Toate problemele de mai sus nu se vor rezolva doar cu alegerea unui președinte, dat fiind rolul constituțional al acestuia, fie el și cel mai frumos și mai înțelept dintre toți. Dar e un prim pas
"Ziarul Colectiv", împărțit la protestul din București () [Corola-website/Journalistic/101715_a_103007]
-
programul Prima Casă... în sensul că dezechilibrează piața. Muntele acesta de ipocrizie care se cheamă BNR, în această perioadă, nu a făcut altceva decât să sperie populația. Este inadmisibil să spui că Darea în plată este cel mai sever risc sistemic pe care l-au depistat din 1989 și până acum. Am cerut, de la tribuna Parlamentului, să se înceteze cu manipulările și presiunile publice. Nu se poate să ameninți în acest hal! Am cerut ca oamenii sufocați de datorii să fie
Zi istorică pentru români. Daniel Zamfir, reacție în exclusivitate: Inadmisibil să spui acest lucru by Anca Murgoci () [Corola-website/Journalistic/103095_a_104387]
-
specificul lor, concluziile cu privire la existența unui regim caracterizat prin tratamente neomenoase aplicate minorilor din cele trei centre. Ca urmare a descoperirilor făcute, IICCMER a înaintat o sesizare penală către Parchetul General, prima dintr-o serie de sesizări care vizează crime sistemice și sistematice petrecute în perioada comunistă, având în vedere toate ramificațiile administrative, profesionale și politice. Potrivit cadrului legal de funcționare, IICCMER este abilitat să efectueze investigații științifice cu privire la crimele, abuzurile și încălcările drepturilor omului pe întreaga durată a regimului comunist
După Vișinescu urmează dr Mengele by Bogdan Bolojan () [Corola-website/Journalistic/101896_a_103188]
-
ANPC împotriva BCR (acțiuni care șunt tergiversate de BCR prin tot felul de excursii pe la Curtea Constituțională). Avînd în vedere cele de mai sus, eu zic că e momentul că BNR și FMI să intervină. E clar că e risc sistemic. Iar BCR este prima din cele 10 bănci sistemice din România, nu?", a spus Gheorghe Piperea.
Gheorghe Piperea: Este momentul ca BNR și FMI să intervină by Anca Murgoci () [Corola-website/Journalistic/104033_a_105325]
-
prin tot felul de excursii pe la Curtea Constituțională). Avînd în vedere cele de mai sus, eu zic că e momentul că BNR și FMI să intervină. E clar că e risc sistemic. Iar BCR este prima din cele 10 bănci sistemice din România, nu?", a spus Gheorghe Piperea.
Gheorghe Piperea: Este momentul ca BNR și FMI să intervină by Anca Murgoci () [Corola-website/Journalistic/104033_a_105325]