1,328 matches
-
oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) ... ... V. Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) – Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea funcției suprarenale - insuficiența suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condițiile unei deficiențe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenție chirurgicală sau infecție); și/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) ... ... V. Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) – Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea funcției suprarenale - insuficiența suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condițiile unei deficiențe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenție chirurgicală sau infecție); și/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții tratați cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
alcool trebuie evitat ... – Atenționare cu privire la excipienți – lactoză pentru pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea funcției suprarenale – Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic și/sau salivar și/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului cu ketoconazol. Doza poate fi crescută cu 200 mg la fiecare săptămână până la o lună
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
supraviețuirea: diabet zaharat, hipertensiune arteriala, status procoagulant, infecții, osteoporoză cu fracturi, tulburări de creștere la copii. Hipersecreția de cortisol se poate datora unei tumori hipofizare secretante de ACTH, unei tumori cu secreție ectopică de ACTH, unei tumori benigne sau maligne suprarenale secretante de cortisol sau unei hiperplazii suprarenale ACTH independente. Criterii de includere și excludere Categorii de pacienți eligibili Pacient cu cel puțin unul din semnele clinice de sindrom Cushing: redistribuţie centripetă a țesutului adipos, facies pletoric, vergeturi violacee, fragilitate vasculară
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
infecții, osteoporoză cu fracturi, tulburări de creștere la copii. Hipersecreția de cortisol se poate datora unei tumori hipofizare secretante de ACTH, unei tumori cu secreție ectopică de ACTH, unei tumori benigne sau maligne suprarenale secretante de cortisol sau unei hiperplazii suprarenale ACTH independente. Criterii de includere și excludere Categorii de pacienți eligibili Pacient cu cel puțin unul din semnele clinice de sindrom Cushing: redistribuţie centripetă a țesutului adipos, facies pletoric, vergeturi violacee, fragilitate vasculară, hipertensiune arterială, hipogonadism, hirsutism la femei, depresie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute și ACTH plasmatic Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală Consultul cardiologic şi EKG Evaluarea funcţiei hipofizare în cazul pacienţilor cu boala Cushing Criterii de excludere Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere Sindrom de citoliză hepatică (ALT
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de întreţinere a fost între 600 mg/zi şi 800 mg/zi; După ce se stabileşte doza eficace de ketoconazol, monitorizarea nivelurilor de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic poate avea loc la intervale de 3-6 luni; În cazul aparitiei insuficienţei suprarenale şi în funcţie de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puţin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului. Ulterior, se poate reintroduce tratamentul cu Ketoconazol la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) Monitorizarea funcţiei hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. Monitorizarea funcţiei suprarenale - insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dintre medicamentele cu care poate interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) Monitorizarea funcţiei hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. Monitorizarea funcţiei suprarenale - insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții trataţi cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Consumul de alcool trebuie evitat Atenţionare cu privire la excipienţi – lactoză pentru pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea funcției suprarenale Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o săptămână de la iniţierea tratamentului cu ketoconazol. Doza poate fi crescută cu 200 mg la fiecare săptămână până la o lună
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN). Endocrinopatii mediate-imun În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii. Funcţia tiroidiană trebuie monitorizată înainte de iniţierea şi periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corticoterapie. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează. În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi de metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent. Dacă simptomele
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă insuficiența suprarenală se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1.1.5. cancer de pancreas nonmetastatic; ... 1.1.6. meningioame operate subtotal sau inoperabile prin extindere, topografie sau contraindicații anestezice; ... 1.2. boala oligometastatică, inclusiv oligorecurentă (cu maximum 5 metastaze în maximum 3 organe), indiferent de sediul metastazelor (ganglionare extraregionale, cerebrale, hepatice, osoase, pulmonare, suprarenale), în măsura în care toxicitatea severă estimată este < 5% și în măsura în care nu există o alternativă disponibilă cu un index terapeutic superior (de exemplu, ablația cu microunde sau radiofrecvență pentru metastazele hepatice din cancerul colorectal). ... NOTĂ: Numărul mediu
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
mod specific, pacienții cu adenopatii mediastinale < 1 cm la examenul CT sau adenopatii mediastinale între 1 și 2 cm la examenul CT și pacienți cu leziuni echivoce care ar putea reprezenta metastaze, cum ar fi mărirea de volum a glandei suprarenale; ... b) caracterizarea unui nodul pulmonar solitar cu dimensiuni peste 8-10 mm, în cazul unei biopsii eșuate sau cu risc procedural crescut sau la pacienți cu comorbidități; ... c) evaluarea răspunsului la tratamentul sistemic în cazurile la care se intenționează intervenție chirurgicală
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare pot să dispară. Creşterea/Scăderea necesarului de insulină. Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul de insulină al pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină. Similar insulinelor bazale, efectul prelungit al Degludec poate întârzia recuperarea după hipoglicemie. Hiperglicemie. În situaţii de hiperglicemie severă se recomandă administrarea de insulină cu acţiune rapidă. Folosirea unor doze inadecvate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tip 1 inclusiv cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi iar în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. In cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori creatinina > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Endocrinopatii Insuficienţă suprarenală grad 2 Hipofizită Se amână tratamentul până când este controlat prin substituție hormonală Insuficienţă suprarenală grad 3 sau 4 Hipofizită simptomatică Diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 (glucoză > 250 mg/dl sau > 13,9 mmol/l) sau asociată cu cetoacidoză Hipertiroidism de grad ≥ 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4. Endocrinopatii mediate imun. La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. insuficienţă suprarenală (primară și secundară); hipofizită. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. insuficienţă suprarenală (primară și secundară); hipofizită. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. insuficienţă suprarenală (primară și secundară); hipofizită. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. insuficienţă suprarenală (primară și secundară); hipofizită. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
este tolerat, sau oricând medicul curant consideră că este necesar poate fi avută în vedere utilizarea de corticosteroizi cu administrare intravenoasă, în doze echivalente. **) Dacă durata tratamentului cu corticosteroizi este prelungită medicul curant trebuie să țină cont de posibilitatea insuficienței suprarenale, fiind recomandată consultarea cu medicul endocrinolog. ... ... V. TRASABILITATE Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în foaia de observație a pacientului. ... VI. EFECTE ADVERSE ȘI PRECAUȚII Hepatotoxicitate ● Administrarea vectorului AAV9 poate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]