84 matches
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admis
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admis�� în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 5. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înnăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 6. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 7. Anomaliile congenitale; teratogeneza 8. Stările intersexuale 9. Genetica bolii canceroase 10. Profilaxia bolilor genetice; direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea heterozigoților); registre de boli genetice. 11. Tratamentul bolilor genetice. Terapia genică. 12. Considerații etice și medico-legale
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
Cursuri conferință: 10 ore ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea dezvoltării cranio-faciale ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea malformațiilor cranio-faciale 1.4.2.1.4. Embriologia capului (20 ore) Cursuri conferință: 8 ore Creșterea și dezvoltarea normală a feței, maxilarelor și dinților ● Teratogeneza ● Apariția despicăturilor și a altor malformații congenitale faciale. Activități practice: 12 ore ● Studiul literaturii de specialitate în vederea realizării de referate 1.4.2.1.5. Biologie celulară (20 ore) Cursuri conferință: 5 ore - Aspecte citologice și histochimice esențiale pentru înțelegerea
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 5. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înnăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 6. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 7. Anomaliile congenitale; teratogeneza 8. Stările intersexuale 9. Genetica bolii canceroase 10. Profilaxia bolilor genetice; direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea heterozigoților); registre de boli genetice. 11. Tratamentul bolilor genetice. Terapia genică. 12. Considerații etice și medico-legale
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Cursuri conferință: 10 ore ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea dezvoltării cranio-faciale ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea malformațiilor cranio-faciale 1.4.2.1.4. Embriologia capului (20 ore) Cursuri conferință: 8 ore Creșterea și dezvoltarea normală a feței, maxilarelor și dinților ● Teratogeneza ● Apariția despicăturilor și a altor malformații congenitale faciale. Activități practice: 12 ore ● Studiul literaturii de specialitate în vederea realizării de referate 1.4.2.1.5. Biologie celulară (20 ore) Cursuri conferință: 5 ore - Aspecte citologice și histochimice esențiale pentru înțelegerea
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 4. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 5. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 6. Anomaliile congenitale; teratogeneza. 7. Stările intersexuale. 8. Genetica bolii canceroase. 9. Genetica populațiilor: legea Hardy - Weinberg și factorii care influențează frecvența genică și genotipică; polimorfismul genetic. 10. Profilaxia bolilor genetice: direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea
ANEXE din 9 decembrie 2011 cuprinzând Anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al ministrului educaţiei, cercetării, tineretului şi Sportului nr. 1.670/2011 / 3.106/2012 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / 1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 4. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 5. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 6. Anomaliile congenitale; teratogeneza. 7. Stările intersexuale. 8. Genetica bolii canceroase. 9. Genetica populațiilor: legea Hardy - Weinberg și factorii care influențează frecvența genică și genotipică; polimorfismul genetic. 10. Profilaxia bolilor genetice: direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea
ANEXE din 9 decembrie 2011 cuprinzând Anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al ministrului educaţiei, cercetării, tineretului şi Sportului nr. 1.670/2011 / 3.106/2012 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / 1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
2.3). Rezultatele se prezintă detaliat și trebuie să includă, pe cât posibil, evaluarea statistică. 2.4. Alte studii Studiile referitoare la reproducere trebuie să cuprindă cel puțin două generații filiale și pot fi combinate cu studii privind toxicitatea embrionară și teratogeneza. O atenție deosebită trebuie acordată fertilității, fecundității și supravegherii post natale a dezvoltării puilor. Se poate utiliza orice altă metodă, justificabilă științific și capabilă să producă rezultate măsurabile (ex. transmiterea toxicității). 2.5. Condiții experimentale din studiile pe animale de
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
generație, mascul și femelă, cea mai adecvată cale de administrare) În cazul unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. Este, de asemenea, posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. În cazul unor indicii privind existența teratogenezei, evaluarea completă a potențialului teratogen poate necesita un studiu pe una sau două specii. - studiu de teratogeneză (o specie, cea mai adecvată cale de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
cale de administrare) În cazul unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. Este, de asemenea, posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. În cazul unor indicii privind existența teratogenezei, evaluarea completă a potențialului teratogen poate necesita un studiu pe una sau două specii. - studiu de teratogeneză (o specie, cea mai adecvată cale de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat sau evaluat în studiul
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
a doua generație. Este, de asemenea, posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. În cazul unor indicii privind existența teratogenezei, evaluarea completă a potențialului teratogen poate necesita un studiu pe una sau două specii. - studiu de teratogeneză (o specie, cea mai adecvată cale de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat sau evaluat în studiul de fertilitate precedent. - studiul de toxicitate subcronică și/sau cronică, incluzând studii speciale (o specie, mascul și
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
se recurge la acesta, programul de testare cuprinde următoarele aspecte: - studiul de toxicitate cronică, - studiul de cancerogeneză, - studiul de fertilitate (exemplu: studiu pe trei generații); doar dacă la nivelul 1 s-a stabilit existența unui efect asupra fertilității, - studiul de teratogeneză (specii nerozătoare), studiu de verificare a studiului de teratogeneză realizat la nivelul 1 și experimentare suplimentară la studiul de la nivelul 1, dacă s-a stabilit existența unor efecte asupra embrionilor/fetușilor, - studiu de toxicitate acută și subacută pe a doua
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
aspecte: - studiul de toxicitate cronică, - studiul de cancerogeneză, - studiul de fertilitate (exemplu: studiu pe trei generații); doar dacă la nivelul 1 s-a stabilit existența unui efect asupra fertilității, - studiul de teratogeneză (specii nerozătoare), studiu de verificare a studiului de teratogeneză realizat la nivelul 1 și experimentare suplimentară la studiul de la nivelul 1, dacă s-a stabilit existența unor efecte asupra embrionilor/fetușilor, - studiu de toxicitate acută și subacută pe a doua specie: doar dacă rezultatele nivelului 1 indică necesitate unui
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
mascul și femelă, calea cea mai adecvată de administrare). În cazul unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. În funcție de dozajul planificat, este posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. Un indiciu pozitiv trebuie examinată într-un studiu de teratogeneză complet. - Studiu de teratogeneză (pe o specie, calea cea mai potrivită de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat în studiul de fertilitate. - Este necesar
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
cazul unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. În funcție de dozajul planificat, este posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. Un indiciu pozitiv trebuie examinată într-un studiu de teratogeneză complet. - Studiu de teratogeneză (pe o specie, calea cea mai potrivită de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat în studiul de fertilitate. - Este necesar un studiu de toxicitate subcronică și/sau cronică, inclusiv studii
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. În funcție de dozajul planificat, este posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. Un indiciu pozitiv trebuie examinată într-un studiu de teratogeneză complet. - Studiu de teratogeneză (pe o specie, calea cea mai potrivită de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat în studiul de fertilitate. - Este necesar un studiu de toxicitate subcronică și/sau cronică, inclusiv studii speciale (pe o specie
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
termen lung și cancerogeneză (șobolani și alte specii de mamifere) - alte căi, după caz. 5.4. Mutageneză - grup de teste destinat evaluării mutațiilor genetice, aberațiilor cromozomiale și perturbările de ADN. 5.5. Toxicitate și reproducere. 5.5.1. Studii de teratogeneză - iepure și o specie de rozător, pe cale orală și, dacă este cazul, subcutanată. 5.5.2. Studii pe mai multe generații de mamifere (cel puțin două generații). 5.6. Studii privind metabolismul la mamifere. 5.6.1. Studii privind absorbția
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
3. Studii complementare de toxicitate și/sau patogenitate și infecțiozitate. 5.1.3.1. Toxicitate orală pe termen lung și cancerogeneză. 5.1.3.2. Mutageneză (teste prevăzute la punctul 5.4. partea A). 5.1.3.3. Studii de teratogeneză. 5.1.3.4. Studii pe mai multe generații de mamifere (cel puțin două generații). 5.1.3.5. Studii de metabolism - absorbție, distribuție și excreție la mamifere, explicarea căilor metabolice. 5.1.3.6. Studii de neurotoxicitate, inclusiv, dacă
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
astfel un pericol considerabil pentru sănătate; întrucât Comisia a consultat statele membre în conformitate cu dispozițiile art. 23; întrucât Comisia a examinat elementele de care dispune cu privire la efectele cancerigene a di(2-etilhexil)ftalat-ului și a consultat specialiștii în cancerogeneză, mutageneză și teratogeneză desemnați de statele membre; întrucât, în majoritate, acești experți au considerat că elementele disponibile la ora actuală nu justifică clasificarea și etichetarea acestei substanțe ca substanță cancerigenă sau iritantă, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Di(2-etilhexil)ftalat-ul nu trebuie
jrc1572as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86713_a_87500]
-
antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]