95 matches
-
stadializarea tumorilor avansate local, stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 14. Tiroida (identificarea recidivelor la pacienții cu nivel ridicat de tireoglobulină și I 131 negativ); 15. Tumori ale celulelor germinale (evaluarea răspunsului la tratament la finalul terapiei, evaluarea răspunsului precoce la tratament în cazul evaluării inițiale efectuate); 16. Osteosarcom, sarcom Ewing, tumori de părți moi (evaluarea inițială și evaluarea răspunsului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249762_a_251091]
-
stadializarea tumorilor avansate local, stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 14. Tiroida (identificarea recidivelor la pacienții cu nivel ridicat de tireoglobulină și I 131 negativ); 15. Tumori ale celulelor germinale (evaluarea răspunsului la tratament la finalul terapiei, evaluarea răspunsului precoce la tratament în cazul evaluării inițiale efectuate); 16. Osteosarcom, sarcom Ewing, tumori de părți moi (evaluarea inițială și evaluarea răspunsului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244399_a_245728]
-
stadializarea tumorilor avansate local, stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 14. Tiroida (identificarea recidivelor la pacienții cu nivel ridicat de tireoglobulină și I 131 negativ); 15. Tumori ale celulelor germinale (evaluarea răspunsului la tratament la finalul terapiei, evaluarea răspunsului precoce la tratament în cazul evaluării inițiale efectuate); 16. Osteosarcom, sarcom Ewing, tumori de părți moi (evaluarea inițială și evaluarea răspunsului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232116_a_233445]
-
stadializarea tumorilor avansate local, stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 14. Tiroida (identificarea recidivelor la pacienții cu nivel ridicat de tireoglobulină și I 131 negativ); 15. Tumori ale celulelor germinale (evaluarea răspunsului la tratament la finalul terapiei, evaluarea răspunsului precoce la tratament în cazul evaluării inițiale efectuate); 16. Osteosarcom, sarcom Ewing, tumori de părți moi (evaluarea inițială și evaluarea răspunsului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239347_a_240676]
-
stabilit printr-un puncție-biopsie din cauza tentativei nereușite de puncție; când NPS este inaccesibil pentru procedura de puncție-biopsie, sau când există contraindicație pentru utilizarea procedurii de puncție-biopsie. - cancerul tiroidian: în cazul în care recurența sau persistența bolii este suspectată pe baza tireoglobulinei crescute, atunci când studiile standard imagistice sunt negative sau incerte. - tumori cu celule germinate: în cazul în care se suspectează recurența bolii pe baza unor valori crescute ale markerilor tumorali - (beta gonadotrofină corionică umană (hCG) și/sau alfa fetoproteina) iar testele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/254774_a_256103]
-
stadializarea tumorilor avansate local, stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 14. Tiroida (identificarea recidivelor la pacienții cu nivel ridicat de tireoglobulină și I 131 negativ); 15. Tumori ale celulelor germinale (evaluarea răspunsului la tratament la finalul terapiei, evaluarea răspunsului precoce la tratament în cazul evaluării inițiale efectuate); 16. Osteosarcom, sarcom Ewing, tumori de părți moi (evaluarea inițială și evaluarea răspunsului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240563_a_241892]
-
stadializarea tumorilor avansate local, stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 14. Tiroida (identificarea recidivelor la pacienții cu nivel ridicat de tireoglobulină și I 131 negativ); 15. Tumori ale celulelor germinale (evaluarea răspunsului la tratament la finalul terapiei, evaluarea răspunsului precoce la tratament în cazul evaluării inițiale efectuate); 16. Osteosarcom, sarcom Ewing, tumori de părți moi (evaluarea inițială și evaluarea răspunsului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242650_a_243979]
-
9 mg de substanță activă denumită alfa tireotropină . Pentru ce se utilizează Thyrogen ? Thyrogen se utilizează la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea glandei tiroide ( tiroidectomie ) din cauză că sufereau de cancer . Thyrogen se utilizează împreună cu un „ test al tireoglobulinei ” , asociat sau nu investigației radiologice cu iod radioactiv ( 131I ) pentru detectarea celulelor tiroidiene rămase după intervenția chirurgicală . Thyrogen poate fi utilizat de asemenea în asociere cu doze mai mari de iod radioactiv pentru ablația ( distrugerea ) celulelor tiroidiene restante . Medicamentul se
Ro_1057 () [Corola-website/Science/291816_a_293145]
-
de detectat . Cum a fost studiat Thyrogen ? Thyrogen a fost studiat în cadrul a două studii care au implicat un total de 406 pacienți care suferiseră o tiroidectomie și aveau nevoie de un test pentru detectarea celulelor tiroidiene restante . Producția de tireoglobulină și absorbția iodului radioactiv au fost măsurate de două ori în cazul fiecărui pacient , o dată după tratamentul cu Thyrogen și a doua oară când pacientului i s- a administrat terapia tiroidiană hormonală de supresie ( TTHS ) . TTHS este o modalitate de
Ro_1057 () [Corola-website/Science/291816_a_293145]
-
pe o verificare efectuată la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă celule tiroidiene restante . Ce beneficii a prezentat Thyrogen în timpul studiilor ? În ceea ce privește detectarea celulelor tiroidiene restante , administrarea medicamentului Thyrogen pentru stimularea producției de tireoglobulină și a absorbției iodului radioactiv s- a dovedit comparabilă cu cea a administrării TTHS . Utilizarea Thyrogenului le permite pacienților să li se administreze în continuare terapia de substituție înaintea efectuării testului , ceea ce conduce la îmbunătățirea calității vieții acestora . În ceea ce privește ablația
Ro_1057 () [Corola-website/Science/291816_a_293145]
-
că beneficiile medicamentului Thyrogen sunt mai mari decât riscurile sale în cazul utilizării acestuia la pacienții post- tiroidectomie cărora li se administrează terapie hormonală de supresie ( TTHS ) pentru detectarea țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian bine diferențiat ( împreună cu testarea tireoglobulinei plasmatice , asociat sau nu investigației cu radioizotopi de iod ) și pentru ablația țesutului tiroidian restant , în asociere cu iod radioactiv ( 131I ) . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Thyrogen . Alte informații despre Thyrogen : Comisia Europeană a acordat
Ro_1057 () [Corola-website/Science/291816_a_293145]
-
stadializarea tumorilor avansate local, stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 14. Tiroida (identificarea recidivelor la pacienții cu nivel ridicat de tireoglobulină și I 131 negativ); 15. Tumori ale celulelor germinale (evaluarea răspunsului la tratament la finalul terapiei, evaluarea răspunsului precoce la tratament în cazul evaluării inițiale efectuate); 16. Osteosarcom, sarcom Ewing, tumori de părți moi (evaluarea inițială și evaluarea răspunsului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
de o capsulă fibroasă din care pornesc septuri fibroase ce împart glanda în pseudolobi, la rândul lor alcătuiți din vezicule, numite foliculi sau acini (unitatea structurală a tiroidei). În interiorul foliculilor se găsește un coloid proteic care conține o singură proteină, tireoglobulina, din care sunt sintetizați hormonii tiroidieni: T4 ( tiroxina) și T3 (triiodotironina). Tiroida conține și o populație redusă de celule parafoliculare (celule C) care secretă calcitonina și pot cauza carcinomul tiroidian medular, prin transformare malignă. Secreția de hormoni tiroidieni (tiroxina- T4
Glandă tiroidă () [Corola-website/Science/311161_a_312490]
-
conține alfa tireotropină 0, 9 mg în 1, 0 ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Thyrogen ( alfa tireotropină ) este indicat a se utiliza împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice ( Tg ) , asociat sau nu investigației cu radioizotopi de iod pentru detectarea țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian bine diferențiat , la pacienții post- tiroidectomie , cărora li se administrează terapie hormonală de supresie ( TTHS ) . Pacienții cu cancer tiroidian bine diferențiat
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
ore după injecția finală cu Thyrogen . Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 - 72 ore după administrarea iodului radioactiv , dar scintigrafia post- ablație poate fi amânată cu încă câteva zile , pentru a permite scăderea activității de fond . Pentru determinarea tireoglobulinei serice ( Tg ) în scopul urmăririi diagnostice , proba serică trebuie recoltată la 72 ore după injecția finală cu Thyrogen . Utilizarea Thyrogen la pacienții cu funcție hepatică diminuată nu necesită atenționări speciale . Informațiile dobândite prin acțiunile de urmărire ulterioare punerii pe piață
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
beta de 118 radicali , care conține o legătură glicozilată de azot . Aceasta are proprietăți biochimice similare Hormonului de Stimulare Tiroidiană uman ( TSH ) . Legarea alfa tireotropinei de receptorii TSH la nivelul celulelor epiteliale tiroidiene stimulează captarea iodului , dezvoltarea , sinteza și eliberarea tireoglobulinei , triiodotironinei ( T3 ) și tiroxinei ( T4 ) . La pacienții cu cancer tiroidian bine diferențiat , se efectuează o tiroidectomie totală sau parțială . Pentru o mai bună diagnosticare a țesutului tiroidian restant sau a cancerului fie prin investigare radiologică fie prin determinarea tireoglobulinei și
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
eliberarea tireoglobulinei , triiodotironinei ( T3 ) și tiroxinei ( T4 ) . La pacienții cu cancer tiroidian bine diferențiat , se efectuează o tiroidectomie totală sau parțială . Pentru o mai bună diagnosticare a țesutului tiroidian restant sau a cancerului fie prin investigare radiologică fie prin determinarea tireoglobulinei și pentru terapia cu iod radioactiv a țesutului tiroidian de sinteză , este necesară o concentrație plasmatică crescută de TSH pentru stimularea captării iodului radioactiv și/ sau a sintezei de tireoglobulină . Procedura standard de obținere a unei concentrații plasmatice crescute de
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
sau a cancerului fie prin investigare radiologică fie prin determinarea tireoglobulinei și pentru terapia cu iod radioactiv a țesutului tiroidian de sinteză , este necesară o concentrație plasmatică crescută de TSH pentru stimularea captării iodului radioactiv și/ sau a sintezei de tireoglobulină . Procedura standard de obținere a unei concentrații plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie ( TTHS ) , care este urmată de obicei de semne și simptome de hipotiroidie . Utilizarea în funcție de diagnostic Eficacitatea și siguranța utilizării Thyrogen în
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie ( TTHS ) , care este urmată de obicei de semne și simptome de hipotiroidie . Utilizarea în funcție de diagnostic Eficacitatea și siguranța utilizării Thyrogen în investigația radiologică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii . Într- unul din studii au fost examinate două regimuri de dozaj : 0, 9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore , în două doze ( 0
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
dozaj au fost eficace și nu au diferit din punct de vedere statistic comparativ cu întreruperea administrării hormonului tiroidian în stimularea captării iodului radioactiv pentru diagnosticul radiologic . Ambele regimuri de dozaj au îmbunătățit sensibilitatea , acuratețea și valoarea negativă predictivă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigația radiologică cu iod radioactiv , comparativ cu testele efectuate la pacienții care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni . În studiile clinice , pentru depistarea țesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
asociere cu investigația radiologică cu iod radioactiv , comparativ cu testele efectuate la pacienții care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni . În studiile clinice , pentru depistarea țesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian la pacienți ablatați , utilizând o determinare a tireoglobulinei cu o limită inferioară de detecție de 0, 5 ng/ ml , concentrațiile plasmatice de tireoglobulină de 3 ng/ ml , 2 ng/ ml și 1 ng/ ml , obținute prin stimularea cu Thyrogen , au corespuns cu concentrațiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni . În studiile clinice , pentru depistarea țesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian la pacienți ablatați , utilizând o determinare a tireoglobulinei cu o limită inferioară de detecție de 0, 5 ng/ ml , concentrațiile plasmatice de tireoglobulină de 3 ng/ ml , 2 ng/ ml și 1 ng/ ml , obținute prin stimularea cu Thyrogen , au corespuns cu concentrațiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ ml , 5 ng/ ml și respectiv 2 ng
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
a tireoglobulinei cu o limită inferioară de detecție de 0, 5 ng/ ml , concentrațiile plasmatice de tireoglobulină de 3 ng/ ml , 2 ng/ ml și 1 ng/ ml , obținute prin stimularea cu Thyrogen , au corespuns cu concentrațiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ ml , 5 ng/ ml și respectiv 2 ng/ ml . În aceste studii , determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s- a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TTHS . În mod
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
ng/ ml și 1 ng/ ml , obținute prin stimularea cu Thyrogen , au corespuns cu concentrațiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ ml , 5 ng/ ml și respectiv 2 ng/ ml . În aceste studii , determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s- a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TTHS . În mod specific , într- un studiu de Fază III la 164 pacienți , rata de detectare a țesutului tiroidian utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
concentrațiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ ml , 5 ng/ ml și respectiv 2 ng/ ml . În aceste studii , determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s- a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TTHS . În mod specific , într- un studiu de Fază III la 164 pacienți , rata de detectare a țesutului tiroidian utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73- 87 % , în timp ce după TTHS a fost de 42- 62
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]