11,146 matches
-
sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib ... 3. Sarcină, alăptare ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 2. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... 3. Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii fără beneficiu clinic evident ... 2. Deteriorare simptomatică ... 3. Toxicitate inacceptabilă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 2. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... 3. Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii fără beneficiu clinic evident ... 2. Deteriorare simptomatică ... 3. Toxicitate inacceptabilă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. ... 5. Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab/Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică ... 2. Toxicitate intolerabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... 2. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
raspunsul terapeutic complet). ... • Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) • Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior ... III. CRITERII DE EXCLUDERE: • hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; • administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. ... IV. TRATAMENT • LH netratat anterior – Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel inițial, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 - 500/mmc; < 1,0-0,5 x 10^9/l) sau 4 (< 500/mmc; < 0,5 x 10^9/l). Se consideră factorii de creștere hematopoietică (G-CSF sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau Gradul 4. LIN=limita inferioara a valorilor normalului ... • Dacă se agravează neuropatia senzorială sau motorie periferică în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în neuropatie grad 1 (parestezie și/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcției); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea ≤ grad 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni în neuropatie grad 2 (interferă cu funcția, dar nu cu activitățile cotidiene) sau grad 3 (interferă cu activitățile
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cotidiene) sau grad 3 (interferă cu activitățile cotidiene); ... – se întrerupe tratamentul în neuropatie senzorială grad 4 care generează handicap sau neuropatie motorie cu risc letal sau care duce la paralizie. ... Durata tratamentului: • Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă • La pacienții cu LH netratat anterior se administrează în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. • La pacienții cu LACMs netratat anterior se administrează o dată la 3 săptămâni timp de 6-8
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
practică medicală • Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforație și hemoragie) • Monitorizarea functiei hepatice; funcția hepatică trebuie testată înaintea inițierii tratamentului și trebuie monitorizată în mod curent la pacienții tratați cu brentuximab vedotin. Pacienții care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin. • Monitorizarea cu atenție a valorilor glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie sau care are un indice de masa corporeal
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
caz. ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Brentuximab vedotin: • decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicației medicale; • decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranței la tratament, a complianței foarte scăzute, a toxicitatii majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns); ... VII. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea hematologie și oncologie medicală. ... ... 10. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 153 cod (L01XC28): DCI DURVALUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie sa primească o doză calculată în funcție de greutate,echivalentă cu IMFINZI 10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni sau 20 mg/kg la fiecare 4 săptămâni ca monoterapie,până la creșterea greutății peste 30 kg. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni. Modificarea dozei – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate (efecte secundare importante, severe). ... – În funcție de gradul de severitate al reacției
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
semne de insuficiență respiratorie. *d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea Durvalumab trebuie întreruptă definitiv. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: – progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic ... – toxicitate inacceptabilă, ... – după un tratament de maximum 12 luni ... – Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru 4 cicluri, urmat de durvalumab 20 mg/kg la intervale de 4 săptămâni, în monoterapie, până când greutatea corporală crește >30 kg. Durvalumabum se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic. Modificarea dozei – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic ... – Toxicitate inacceptabilă ... – Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse ne-mediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Doze întârziate sau omise - dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Recomandări pentru întreruperea tratamentului cu Atezolizumab (la latitudinea medicului curant care va aprecia raportul risc-beneficiu si cu acordul pacientului): – În cazul toxicităților de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală ... – În cazul recurenței oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 ... – În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care va aprecia raportul risc-beneficiu si cu acordul pacientului): – În cazul toxicităților de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală ... – În cazul recurenței oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 ... – În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. ... – În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg prednison sau echivalent pe zi pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. ... – În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicității asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. ... Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicității: – Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: – Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. ... – In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi. ... – Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potentiale. ... Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. ... – Decizia medicului sau a pacientului. ... ... VII. Prescriptori Inițierea si continuarea tratamentului se face de către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... B. Indicație
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]