2,119 matches
-
încă 12 săptămâni), având în vedere riscul activării infecției virale B. ● Pacienții cu Ag HBs negativ și anti HBc pozitivi ce urmează tratament cu antivirale directe pentru VHC trebuie monitorizați și testați pentru reactivarea VHB în caz de creștere a transaminazelor. ... 6. COINFECȚIE VHB-HIV Criterii de includere în tratament: ● ca la monoinfecția cu VHB; ● alegerea tratamentului depinde de instituirea sau nu a terapiei HAART ● tratarea hepatitei B la coinfectatul HIV HBV care nu primește HAART va trebui să evite utilizarea lamivudinei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
gradul de fibroză sau gradul de necroinflamație, pacienții cu hepatită cronică VHB și viremie > 2000 ui/ml, sunt eligibili pentru medicația antivirală. Nu se accepta Fibroscan având în vedere faptul că nu poate evalua activitatea necroinflamatorie. ● Pentru inițierea terapiei cu Entecavir transaminazele trebuie să fie persistent crescute timp de cel puțin 6 luni înainte de începerea tratamentului la copiii cu boală hepatică compensată cu VHB cu AgHBe pozitiv și minim 12 luni la cei cu copiii cu boală hepatică compensată cu VHB
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
puțin 6 luni înainte de începerea tratamentului la copiii cu boală hepatică compensată cu VHB cu AgHBe pozitiv și minim 12 luni la cei cu copiii cu boală hepatică compensată cu VHB cu AgHBe negativ ● Pentru inițierea terapiei cu Tenofovir transaminazele trebuie să fie persistent crescute timp de cel puțin 6 luni înainte de începerea tratamentului la copiii cu boală hepatică compensată cu VHB, indiferent de statusul AgHbe. ... 9.1.2. Schema de tratament la pacientul naiv ● Interferon standard ɑ-2b*) *) Preparatele de tip
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
decizia medicului curant ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipatie, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale: În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: • Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) • Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei • Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) • Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic și biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni ... – Funcțional respirator cel puțin de trei ori pe an (minim spirometrie și DLco) ... – Imagistic cel puțin o dată pe an
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun : a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipatie, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale : În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
puțin de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi de a obţine confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. Monitorizarea tratamentului Este obligaţia medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: Clinic şi biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puţin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni Funcţional respirator cel puţin de trei ori pe an (minim spirometrie şi DLco) Imagistic cel puţin o dată pe an
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti- HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti- HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu un agent biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs) sunt pentru virusul hepatitic B (VHB): antigen HBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
100 determinări ... 7. Lipidele totale, colesterolul total și trigliceridele: metode de dozare; variații fiziopatologice - barem 100 determinări ... 8. Lipoproteinele plasmatice, fracțiunile apo: metode de dozare; variații fiziopatologice - 50 determinări ... 9. Enzimele serice: metode de dozare; variații fiziopatologice - barem 100 determinări; – transaminazele (TGP, TGO); ... – creatinkinaza (CK), izoenzime; ... – lactat dehidrogenaza (LDH), izoenzime; ... – fosfataza acidă și alcalină; ... – gamma glutamil transpeptidaza (GGT); ... – amilaza; ... – lipaza. ... ... ... C. Examenul biochimic L.C.R. - metode de dozare; variații fiziopatologice - barem 25 determinări ... D. Examenul biochimic al sucului gastric - metode de dozare
ORDIN nr. 415/3.308/2022 () [Corola-llms4eu/Law/252441]
-
nu mai vechi de 3 luni, ** evaluări nu mai vechi de 6 luni): criterii antropometrice* radiografie pumn mână nondominantă pentru vârsta osoasă**; dozare IGF-1*; dozare GH după minim 2 teste de stimulare (testele din anexa 4)**. biochimie generală: hemogramă, glicemie, transaminaze, uree, creatinină* dozări hormonale: explorarea funcţiei tiroidiene*; atunci când contextul clinic o impune evaluarea funcţiei suprarenale sau gonadice*. imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale** (la pacienţii de la punctul 1.1). în funcţie de categoria de pacienţi eligibili
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dozei. Dacă simptomatologia nu se rezolva, carfilzomibul se întrerupe. MONITORIZARE La iniţierea terapiei şi periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului): criteriile IMWG de evaluare a bolii examen clinic electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune) hemoleucograma completă coagulogramă probe hepatice (transaminaze, bilirubina) probe renale electroliti PRECAUŢII ŞI ATENŢIONĂRI: afecţiuni cardiace pacienţii cu semne/simptome de insuficienta cardiacă cls III/IV NYHA, cu istoric recent de infarct miocardic (în ultimele 4 luni), şi pacienţii cu angină sau aritmii necontrolate trebuiesc evaluaţi cardiologic înaintea începerii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
FSH, estradiol/testosteron plasmatic bazal sau după stimulare cu Triptorelin solubil aspect ecografic pelvin sugestiv pentru debutul pubertar (sex feminin). Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu triptorelin : Biochimie generală: glicemie, transaminaze, uree, creatinină Dozări hormonale: explorarea funcţiei tiroidiene, suprarenale sau hipofizare atunci când contextul clinic o impune. Imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale. Criterii de prioritizare pentru protocolul de tratament cu triptorelin la pacienţii cu pubertate precoce adevărată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
adverse – se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului - până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica : Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potential. Tratamentul cu nintedanibum poate fi asociat cu corticosteroizi, imunosupresoare sau alte tipuri de medicamente adaptate fiecărui pacient în parte. Monitorizarea tratamentului. Este obligaţia medicului curant. Ea constă în: Evaluare clinică şi biologică (transaminaze, bilirubină, fosfataza alcalină) cel puţin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni; Evaluare funcțională respiratorie la 3-6 luni (minim spirometrie şi DLco); Evaluare imagistică - cel puţin o dată la 2 ani prin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
OPRIRE A TRATAMENTULUI Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii) Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în interval mai mare de 6 ore va primi doar doza următoare. Dozele de Lumacaftor/Ivacaftor pot fi modificate în cazul asocierii cu medicamente inhibitoare CYP3A și la pacienții cu afectare hepatică sau renală semnificativă. În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN si sunt asociate cu bilirubină
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
3 ori peste LSN si sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării tratamentului. Tabel 1. Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu afectare hepatică Afectare hepatică Ajustare doză Doza zilnică totală Afectare ușoară (Child- Pugh Class A) Nu necesită ajustarea dozei! Pentru pacienții cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
creșterea producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie. Reacții adverse mai rar întâlnite : hipertensiune arterială, hepatită colestatică, encefalopatie hepatică, congestie auriculară, menoragie, amenoree, polimenoree, oligomenoree, durere sau inflamație la nivel mamelonar. Tratamentul cu Orkambi nu este indicat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nu mai vechi de 3 luni, ** evaluări nu mai vechi de 6 luni): – criterii antropometrice* ... – radiografie pumn mână nondominantă pentru vârsta osoasă**; ... – dozare IGF-1*; ... – dozare GH după minim 2 teste de stimulare (testele din anexa 4)**. ... – biochimie generală: hemogramă, glicemie, transaminaze, uree, creatinină* ... – dozări hormonale: explorarea funcției tiroidiene*; atunci când contextul clinic o impune evaluarea funcției suprarenale sau gonadice*. ... – imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale** (la pacienții de la punctul 1.1). ... – în funcție de categoria de pacienți eligibili
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Dacă simptomatologia nu se rezolva, carfilzomibul se întrerupe. ... V. MONITORIZARE La inițierea terapiei și periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului): – criteriile IMWG de evaluare a bolii ... – examen clinic ... – electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune) ... – hemoleucograma completă ... – coagulogramă ... – probe hepatice (transaminaze, bilirubina) ... – probe renale ... – electroliti ... PRECAUȚII ȘI ATENȚIONĂRI: • afecțiuni cardiace – pacienții cu semne/simptome de insuficienta cardiacă cls III/IV NYHA, cu istoric recent de infarct miocardic (în ultimele 4 luni), și pacienții cu angină sau aritmii necontrolate trebuiesc evaluați cardiologic înaintea începerii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
plasmatic bazal sau după stimulare cu Triptorelin solubil ... c. aspect ecografic pelvin sugestiv pentru debutul pubertar (sex feminin). ... ... 3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru inițierea tratamentului cu triptorelin: – Biochimie generală: glicemie, transaminaze, uree, creatinină ... – Dozări hormonale: explorarea funcției tiroidiene, suprarenale sau hipofizare atunci când contextul clinic o impune. ... – Imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale. ... ... ... II. Criterii de prioritizare pentru protocolul de tratament cu triptorelin la pacienții cu pubertate precoce
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]