1,616 matches
-
precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conțin calciu) sau suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani). • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi (Pacienți
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi (Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani ). • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
25 mg o dată pe zi (Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani ). • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: • După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: • După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obține și a menține un număr de trombocite ≥50000/μl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. • Nu trebuie depășită o doză zilnică de 75 mg. • Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. • Tabloul clinic hematologic și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. • Tabloul clinic hematologic și analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. ≥50000/ μl până la ≤150000/ μl Administrați
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. ≥50000/ μl până la ≤150000/ μl Administrați cea mai mică doză de eltrombopag și/sau medicație concomitentă pentru TIP în vederea menținerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/ μl până la ≤ 250000/ μl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care previne sau reduce hemoragia. >150000/ μl până la ≤ 250000/ μl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
250000/ μl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. ■ La pacienții care iau 25 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei. Asociere Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităților medicale, pentru a evita creșterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. ... 3. Monitorizarea tratamentului: • Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. • După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. • Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienților. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. • Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2. Simptome persistente legate de boala sau ... Dupa 3 luni de tratament cu HU la o doza ≥2 g/zi: a. Necesar de flebotomii pentru a mentine nivelul hematocrit <45% sau ... b. Numarul de leucocite > 10 x 10^9/l si numarul de trombocite > 400 x 10^9/l ... sau c. Reducerea splenomegaliei ≤50% sau esec in obtinerea disparitiei simptomatologiei determinate de splenomegalie ... Intoleranta la hidroxiuree 1. Toxicitate hematologica la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
obtinerea disparitiei simptomatologiei determinate de splenomegalie ... Intoleranta la hidroxiuree 1. Toxicitate hematologica la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: a. Numar absolut de neutrofile <1,0 x 10^9/l sau ... b. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l sau ... c. Hemoglobină <10 g / dl ... ... sau 2. Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: – Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau ... – Manifestări mucocutanate sau ... – Simptome gastro-intestinale sau ... – Pneumonită sau ... – Febră ... ... ... III. Criterii de excludere de la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
serică sub valorile normale. ... ... ... V. Tratament: Tratamentul cu Ruxolitinib trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: • Mielofibroza primară / secundară: Doza inițială recomandată de Jakavi în mielofibroză (MF) este în funcție de numărul de trombocite (vezi Tabelul 1): Tabelul 1 Doze inițiale în mielofibroză Număr de tombocite Doza inițială Peste 200000/mmc 20 mg oral de două ori pe zi 100000 până la 200000/mmc 15 mg oral de două ori pe zi 75,000 până la sub
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
doza maximă de 25 mg de două ori pe zi. ... – Doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament și, ulterior, nu mai frecvent decât la intervale de 2 săptămâni. ... – Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite și neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
primele patru săptămâni de tratament și, ulterior, nu mai frecvent decât la intervale de 2 săptămâni. ... – Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite și neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. ... – Reducerea dozei trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. ... – Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade în timpul tratamentului conform Tabelului 2, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. ... Tabelul 2 Recomandare privind dozele în trombocitopenie Doză la momentul scăderii numărului de trombocite 25 mg De două ori pe zi 20 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade în timpul tratamentului conform Tabelului 2, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. ... Tabelul 2 Recomandare privind dozele în trombocitopenie Doză la momentul scăderii numărului de trombocite 25 mg De două ori pe zi 20 mg de două ori pe zi 15 mg de două ori pe zi 10 mg de două ori pe zi 5 mg de două ori pe zi Numărul de trombocite Doză nouă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
numărului de trombocite 25 mg De două ori pe zi 20 mg de două ori pe zi 15 mg de două ori pe zi 10 mg de două ori pe zi 5 mg de două ori pe zi Numărul de trombocite Doză nouă 100000 până la <125000/mmc 20 mg de două ori pe zi 15 mg de două ori pe zi Nu se modifică doza. Nu se modifică doza. Nu se modifică doza. 75000 până la <100000/mmc 10 mg de două
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Sub 50000/mmc Se oprește tratamentul Se oprește tratamentul Se oprește tratamentul Se oprește tratamentul Se oprește tratamentul Insuficiența renală: • La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza inițială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienții cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% și administrată de două ori pe zi. • Doza inițială la pacienții cu MF și boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15-
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă și numai în ziua efectuării acesteia. – doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienții cu MF și număr de trombocite între 100000/mmc și 200000/mmc . ... – doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienții cu MF și număr de trombocite >200000/mmc . ... – dozele următoare (doză unică sau două doze de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]