1,490 matches
-
4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare a. Monitorizare: 1. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă, trebuie evaluate următoarele: 1. Tensiunea arterială 2. Alanin aminotransferaza (ALT/glutamopiruvat transferaza serică GPTS) 3. Hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărul de trombocite. 2. În timpul tratamentului cu teriflunomidă, trebuie monitorizate următoarele: 4. Tensiunea arterială 5. Alanin aminotransferaza (ALT/glutamopiruvat transferaza serică GPTS) 6. Hemoleucograme complete trebuie efectuate pe baza semnelor și simptomelor (de exemplu infecții) din timpul tratamentului. b. Reacții hepatice: În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Se recomandă ca pacienții care primesc tratament cu nelarabină să fie observați atent pentru orice semne sau simptome de toxicitate neurologică. Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat. Se recomandă ca în timpul tratamentului cu nelarabină, pacienții cu insuficiență renală trebuie atent monitorizați pentru apariția reacțiilor toxice. Se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienților cu risc de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu trabectedinum este necesară îndeplinirea următoarelor criterii: - Numărul absolut de neutrofile (NAN) - 1.500/mmc - Numărul trombocitelor - 100.000/mmc - Bilirubina - limita superioară a valorilor normale (LSVN) - Fosfataza alcalină - 2,5 x LSVN (dacă creșterea poate fi de origine osoasă, va fi luată în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleotidază sau a gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)). - Albumina - 25 g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în timpul perfuziei; reacțiile adverse asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei sau la întreruperea perfuziei. Deoarece ofatumumab se leagă de toate limfocitele CD-20-pozitiv (maligne și non-maligne), hemoleucograma completă și numărătoarea trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu ofatumumab și mai frecvent la pacienții care dezvoltă citopenii. Este recomandată acordarea unei atenții deosebite în cazul pacienților care prezintă factori de risc pentru apariția sindromului de liza tumorala [masa tumorală mare, concentrații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 мg/kg nu trebuie depașită. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
tratamentului (400 x 109/l), conform raționamentului clinic. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 мg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic). 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică 4. Hipersensibilitate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
bleomicinei, ex. factori care predispun la toxicitatea acută sau cumulativă indusă de bleomicină (pneumonită/fibroză), BEP poate fi substituit prin PEI (~VIP), 4 cicluri. Ciclurile de chimioterapie trebuie repetate la fiecare 3 săptămâni, independent de valorile leucocitelor dar când valorile trombocitelor să fie mai mari de 100 000/mm3 (în ziua 22); numai în caz de trombocitopenie și infecție în ziua 22, ciclul următor va fi administrat în momentul refacerii hematologice. Se recomandă tratament suportiv cu utilizarea G-CSF sau antibiotice și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
scopul menținerii proprietăților benefice ale componentelor celulare în timpul stocării; ... n) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat înseamnă celulele roșii obținute de la o singură unitate de sânge, cu plasma în mare parte îndepărtată. Stratul leucotrombocitar, ce conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată, se îndepărtează. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare; ... o) strat leucotrombocitar înseamnă un component sanguin obținut prin centrifugarea unei unități de sânge total și care conține o cantitate considerabilă din leucocitele și plachetele sanguine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
eficiente. Când sângele se conservă la o temperatură cuprinsă între +2°C și +6°C apare o degradare progresivă a factorilor labili ai coagulării V și VIII, creșterea concentrației de potasiu, scăderea pH-ului plasmei și scăderea rapidă a viabilității trombocitelor. Hemoglobina își pierde progresiv capacitatea de eliberare a oxigenului datorită scăderii progresive a 2,3 bi-phosphoglycerate (2,3 BPG, denumit anterior 2,3 DPG). După 10 zile de conservare a sângelui în CPD-A1 tot 2,3 BPG este pierdut, dar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
total - unitate adult. Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluția SAG-M, este de 42 de zile. 6. Concentrat trombocitar standard Descriere Component sanguin obținut în sistem închis dintr-o unitate adult de sânge total proaspăt care conține majoritatea trombocitelor din unitatea de origine într-un mediu de suspensie de aproximativ 50-60 ml. Concentratul trombocitar standard poate fi obținut prin două metode: preparare pornind de la plasma bogată în trombocite și preparare pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat). Concentratul trombocitar standard prezintă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
la sfârșitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 și 7,4. Condiții și durata maximă de conservare și transport Concentratul trombocitar standard trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
7,4. Condiții și durata maximă de conservare și transport Concentratul trombocitar standard trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs. În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
pe parcursul procedurii de afereză sau la sfârșitul ei. Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9. Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi tratați, în mod eficient, pacienții deja aloimunizați. Trombocitele obținute prin afereză sunt recoltate și conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
la sfârșitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 și 7,4. Condiții și durata maximă de conservare Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
7,4. Condiții și durata maximă de conservare Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs. În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
mare sau egal cu valoarea de 50 g/l. Conținutul în celule reziduale trebuie să fie următorul: a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 10^9/l; ... b) leucocite - mai mic de 0,1 x 10^9/l; ... c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l. ... Volumul unității de plasmă proaspătă congelată este de cel puțin 200 ml. Acest volum ține cont de volumul soluției anticoagulante și de conservare. Volumul fiecărei unități este sistematic înregistrat și se înscrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
mare sau egal cu valoarea de 50 g/l. Conținutul în celule reziduale trebuie să fie următorul: a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 10^9/l; ... b) leucocite - mai mic de 0,1 x 10^9/l; ... c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l. ... Condiții și durata maximă de conservare Condițiile și durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate. 11. Crioprecipitat Descriere Crioprecipitatul reprezintă fracțiunea de proteine plasmatice care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
beta (CERA), hematida]; 2. gonadotrofina corionică (CG) și hormonul luteinizant (LH) la bărbați; 3. tipuri de insulină; 4. corticotrofinele; 5. hormonul de creștere (GH), factorii de creștere insulino-similari (de exemplu, IGF-1), factori de creștere mecanici (MGFs), factorul de creștere a trombocitelor derivate (PDGF), factori de creștere a fibroblastelor (FGFs), factori de creștere a endoteliului vascular (VEGF), factor de creștere a hepatocitelor (HGF), precum și orice alt factor de creștere ce afectează sinteza/degradarea proteinei mușchilor, tendoanelor sau ligamentelor, vascularizarea, utilizarea energiei, capacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217065_a_218394]
-
un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Se recomandă ca pacienții care primesc tratament cu nelarabină să fie observați atent pentru orice semne sau simptome de toxicitate neurologică. Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat. Se recomandă ca în timpul tratamentului cu nelarabină, pacienții cu insuficiență renală trebuie atent monitorizați pentru apariția reacțiilor toxice. Se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienților cu risc de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu trabectedinum este necesară îndeplinirea următoarelor criterii: - Numărul absolut de neutrofile (NAN) - 1.500/mmc - Numărul trombocitelor - 100.000/mmc - Bilirubina - limita superioară a valorilor normale (LSVN) - Fosfataza alcalină - 2,5 x LSVN (dacă creșterea poate fi de origine osoasă, va fi luată în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleotidază sau a gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)). - Albumina - 25 g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în timpul perfuziei; reacțiile adverse asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei sau la întreruperea perfuziei. Deoarece ofatumumab se leagă de toate limfocitele CD-20-pozitiv (maligne și non-maligne), hemoleucograma completă și numărătoarea trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu ofatumumab și mai frecvent la pacienții care dezvoltă citopenii. Este recomandată acordarea unei atenții deosebite în cazul pacienților care prezintă factori de risc pentru apariția sindromului de liza tumorala [masa tumorală mare, concentrații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 мg/kg nu trebuie depașită. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
tratamentului (400 x 109/l), conform raționamentului clinic. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 мg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic). 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică 4. Hipersensibilitate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. - TERAPIE DE PRIMĂ LINIE ● Pacienți adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie ● Pacienți adulți cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R). ● Pacienți adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα. II. DOZE 1. LMC faza cronică - Imatinib 400 mg/zi 2. LMC faza accelerată și criza blastică - Imatinib 600 mg/zi 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]