1,890 matches
-
sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an și peste , cu trombocitopenie imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de reprezentantul legal
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de reprezentantul legal al pacientului Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare Copii cu vârsta de 1 an și peste cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
latitudinea medicului curant ): până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicităţi gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecţioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4). CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4 stomatită - grad 4 alte toxicități non-hematologice
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă. ... ... d) Teste de sarcină – femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml ... – în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de apomorfină este asociată cu reacții subcutanate locale. Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare pentru a evita zonele cu nodularități sau indurații. ● La pacienții cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică și trombocitopenie. Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca și în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. ● Se impune prudență când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă. ... ... d. Teste de sarcină – femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml ... – în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. ... ... C. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): – hemograma completă trebuie efectuată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. ... – poate fi necesară modificarea dozei ... – poate fi necesară administrarea substituției cu produse de sânge și/sau factori de creștere. ... ... D. Evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de apomorfină este asociată cu reacții subcutanate locale. Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare pentru a evita zonele cu nodularități sau indurații. • La pacienții cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică și trombocitopenie. Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca și în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. • Se impune prudență când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 64 cod (B02BX05): DCI ELTROMBOPAG se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 64 cod (B02BX05): DCI ELTROMBOPAG Adulţi Indicaţia terapeutică Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. În cazul pacienţilor originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zLa întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei. Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic hematolog. Copii Indicaţia terapeutică Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de includere în tratament Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. În cazul pacienţilor originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei. Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade în timpul tratamentului conform Tabelului 2, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. Tabelul 2 Recomandare privind dozele în trombocitopenie Doză la momentul scăderii numărului de trombocite 25 mg De două ori pe zi 20 mg de două ori pe zi 15 mg de două ori pe zi 10 mg de două ori
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade în timpul tratamentului conform Tabelului 2, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. Tabelul 2 Recomandare privind dozele în trombocitopenie Doză la momentul scăderii numărului de trombocite 25 mg De două ori pe zi 20 mg de două ori pe zi 15 mg de două ori pe zi 10 mg de două ori pe zi 5 mg de două ori
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienţi vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
anterioară de palivizumab reacție anafilactică anterioară confirmată la orice componentă a palivizumab: histidină, glicină, manitol (E412), apă pentru preparate injectabile reacție anafilactică anterioară confirmată la alt tip de anticorpi monoclonali umanizați. Precauții Palivizumab se va administra cu prudență pacienţilor cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare. Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Supravegheați persoana vaccinată timp de 15 minute în vederea identificării unei eventuale RAPI imediate. Dacă persoana vaccinată nu se simte bine, luați primele măsuri de urgență și sunați la 112. Observație: pentru pacienții tratați cu anticoagulante, diagnosticați cu hemofilie sau trombocitopenie, se recomandă administrarea subcutanată a vaccinului gripal (Administrarea intramusculară poate provoca sângerări). Compresia locului de injectare trebuie apoi exercitată timp de cel puțin 5 minute. În cazul administrării unui vaccin a cărui cale de administrare este intranazală (recomandat persoanelor cu
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă. Teste de sarcină femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): hemograma completă trebuie efectuată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. poate fi necesară modificarea dozei poate fi necesară administrarea substituției cu produse de sânge și/sau factori de creștere. Evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de apomorfină este asociată cu reacții subcutanate locale . Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare pentru a evita zonele cu nodularități sau indurații. La pacienții cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică și trombocitopenie . Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca și în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. Se impune prudență când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează: – În tabel, poziția 3 se modifică și va avea următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „3 B02BX04 ROMIPLOSTINUM - trombocitopenie imună primară“ ... Articolul II Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 3, 91 și 92 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3 *) care fac parte integrantă din prezentul ordin. *) Anexele nr. 1-3 sunt reproduse în facsimil. Articolul III Prezentul ordin se
ORDIN nr. 512 din 2 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258335]
-
sanitară care deține capacitatea tehnică de intervenție, cu acordul prealabil la persoanele cu antecedente personale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale, se va monitoriza temperatura pentru a identifica creşterea temperaturii postinoculare, la cabinet și la domiciliu la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare, se va administra strict subcutanat la persoanele care au prezentat trombocitopenie după administrarea unui vaccin similar, poate fi evaluat statusul serologic pentru a determina dacă este necesară sau nu continuarea schemei de vaccinare NB
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
sau antecedente de leziuni cerebrale, se va monitoriza temperatura pentru a identifica creşterea temperaturii postinoculare, la cabinet și la domiciliu la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare, se va administra strict subcutanat la persoanele care au prezentat trombocitopenie după administrarea unui vaccin similar, poate fi evaluat statusul serologic pentru a determina dacă este necesară sau nu continuarea schemei de vaccinare NB: NU se recomandă de rutină explorări paraclinice în vederea vaccinării! NB2: Vaccinul ROR poate fi administrat simultan
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
subcutanat (s.c.). sau intramuscular (i.m.) locul preferat de injectare este regiunea deltoidă . Poate fi administrat și în zona antero- laterală a coapsei NU se recomandă a se administra vaccinurile în regiunea fesieră; vaccinul trebuie administrat obligatoriu subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare Poziția copilului Poziția copilului variază în funcție de vârsta și nivelul de cooperare al copilului Sugar și copil mic (copil necooperant) Copil mare (cooperant) și adult Tehnica de injectare vaccinatorul trebuie să respecte regulile
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
sanitară care deține capacitatea tehnică de intervenție, cu acordul prealabil la persoanele cu antecedente personale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale, se va monitoriza temperatura pentru a identifica creşterea temperaturii postinoculare, la cabinet și la domiciliu la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare, se va administra strict subcutanat la persoanele care au prezentat trombocitopenie după administrarea unui vaccin similar, poate fi evaluat statusul serologic pentru a determina dacă este necesară sau nu continuarea schemei de vaccinare NB
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]