560 matches
-
reumatologice. În vederea inițierii unei terapii biologice sau sintetice țintite, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații dureroase; ... – numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații tumefiate; ... – evaluarea globală a activității bolii de către pacient pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); ... – evaluarea durerii de către pacient pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); ... – PCR cantitativ (în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
îndeplinirea simultană a următoarelor 4 criterii: 1. diagnostic cert de AP conform criteriilor CASPAR; ... 2. pacienți cu AP severă, cu activitate ridicată a bolii (DAPSA > 28), în ciuda tratamentului administrat. Pacienții trebuie să prezinte cel puțin: – 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 articulații dureroase și 66 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică drept o articulație); ... – PCR de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, determinată cantitativ în mg/dL. ... ... 3
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienți cu AP severă, cu activitate ridicată a bolii (DAPSA > 28), în ciuda tratamentului administrat. Pacienții trebuie să prezinte cel puțin: – 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 articulații dureroase și 66 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică drept o articulație); ... – PCR de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, determinată cantitativ în mg/dL. ... ... 3. Eșecul la terapia convențională: – pacienți cu AP fără factori de prognostic nefavorabil, nonresponsivi la csDMARDs
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament. Evaluarea răspunsului la tratament Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații; ... – numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații; ... – scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea durerii de către pacient; ... – PCR (cantitativ) în mg/dL
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
subcutanat la nivelul abdomenului; locurile alternative de injectare includ coapsa sau partea superioară a brațului. • Pentru injecții sau doze ulterioare, se recomandă schimbarea locului de injectare. • Acest medicament nu trebuie administrat în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
simetrică; ... – artrita IFD; ... – artrita mutilantă. ... Afectarea axială în AP cuprinde una din următoarele manifestări: – sacroiliita; ... – spondilita; ... – entezita ahiliană. ... În aprecierea potențialului evolutiv al bolii sunt evaluați următorii factori de prognostic nefavorabil: – numărul mare de articulații activ afectate (tumefiate; > 5 articulații tumefiate); ... – valori mari ale reactanților de fază acută: PCR/VSH (PCR de peste 5 ori limita superioară a normalului determinată cantitativ în mg/dL; VSH > 50 mm/h); ... – modificări distructive/erozive osteo-articulare evidențiate radiologic; ... – prezența manifestărilor extra-articulare (în special dactilită). ... ... II. Tratamentul artropatiei psoriazice Tratamentul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prin calcularea unui indice cumulativ numit indicele de activitate a bolii în artropatia psoriazică (Disease Activity Index for PSoriatic Arthritis - DAPSA), care include: – numărul articulațiilor dureroase (NAD): evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 de articulații; ... – numărul articulațiilor tumefiate (NAT): evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 66 de articulații; ... – evaluarea globală a activității bolii de către pacient (PtGA) pe o scală analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); ... – evaluarea durerii de către pacient (PtPain) pe scala analogă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reumatologice. În vederea inițierii unei terapii biologice sau sintetice tintite, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații dureroase; ... – numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații tumefiate; ... – evaluarea globală a activității bolii de către pacient pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); ... – evaluarea durerii de către pacient pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); ... – PCR cantitativ (în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
îndeplinirea simultană a următoarelor 4 criterii: 1. diagnostic cert de AP conform criteriilor CASPAR; ... 2. pacienți cu AP severă, cu activitate ridicată a bolii (DAPSA > 28), în ciuda tratamentului administrat. Pacienții trebuie să prezinte cel puțin: – 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 articulații dureroase și 66 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică drept o articulație); ... – PCR de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, determinată cantitativ în mg/dL. ... ... 3
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienți cu AP severă, cu activitate ridicată a bolii (DAPSA > 28), în ciuda tratamentului administrat. Pacienții trebuie să prezinte cel puțin: – 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 articulații dureroase și 66 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică drept o articulație); ... – PCR de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, determinată cantitativ în mg/dL. ... ... 3. Eșecul la terapia convențională: – pacienți cu AP fără factori de prognostic nefavorabil, nonresponsivi la csDMARDs
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament. ... Evaluarea răspunsului la tratament Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații; ... – numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații; ... – scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea durerii de către pacient; ... – PCR (cantitativ) în mg/dL
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de poliartrită reumatoidă va fi confirmat de medicul reumatolog, cât mai devreme faţă de debutul bolii, conform criteriilor de clasificare EULAR/ACR 2010. Populaţia-ţintă de pacienţi la care se aplică aceste criterii este reprezentată de pacienţi cu cel puţin o articulaţie tumefiată şi la care prezenţa sinovitei nu poate fi explicată de o altă boală. Sunt evaluate cantitativ un număr de 4 domenii, conform tabelului de mai jos, pentru diagnosticul de PR fiind necesare minimum 6 puncte din 10 posibile (Tabel 1
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
titru înalt al factorilor reumatoizi sau al anticorpilor anti-CCP (de peste 10 ori valoarea normală); valori mari ale reactanţilor de fază acută: proteina C reactivă > 5 ori limita superioară a normalului sau VSH > 50 mm/1 h; numărul mare de articulaţii tumefiate (> 5 articulaţii tumefiate); eroziuni evidenţiate imagistic; status funcţional alterat (HAQ peste 1,5); prezenţa manifestărilor extra-articulare (noduli reumatoizi, sindrom Felty sau vasculită sau altele). Tratamentul remisiv al poliartritei reumatoide, evaluare, criterii de includere şi excludere, scheme terapeutice pentru terapia biologică şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
factorilor reumatoizi sau al anticorpilor anti-CCP (de peste 10 ori valoarea normală); valori mari ale reactanţilor de fază acută: proteina C reactivă > 5 ori limita superioară a normalului sau VSH > 50 mm/1 h; numărul mare de articulaţii tumefiate (> 5 articulaţii tumefiate); eroziuni evidenţiate imagistic; status funcţional alterat (HAQ peste 1,5); prezenţa manifestărilor extra-articulare (noduli reumatoizi, sindrom Felty sau vasculită sau altele). Tratamentul remisiv al poliartritei reumatoide, evaluare, criterii de includere şi excludere, scheme terapeutice pentru terapia biologică şi cu remisive sintetice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
biologic sau sintetic ţintit (tsDMARDs). În vederea iniţierii unei terapii biologice sau sintetice ţintite (tsDMARDs), medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii: numărul de articulaţii dureroase (NAD); numărul de articulaţii tumefiate (NAT); redoarea matinală (în minute); scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient; VSH (la 1 oră); proteina C reactivă (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative), determinarea este obligatorie, chiar
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrat, dar cu prezenţa a cel puţin 5 factori de prognostic nefavorabil (conform criteriilor prezentate la pct. I). Pentru oricare categorie şi 2.b), pacienţii trebuie să prezinte cel puţin: 5 sau mai multe articulaţii cu sinovită activă (articulaţii dureroase şi tumefiate); şi 2 din următoarele 3 criterii: redoare matinală peste 60 de minute; VSH > 28 mm la o oră (respectiv peste 50 mm/h pentru pct. 2b); proteina C reactivă > de 3 ori (respectiv de 5 ori pentru pct. 2b) limita superioară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
situaţii speciale ce trebuie documentate: adalimumab original şi biosimilar, certolizumab, etanercept original sau biosimilar, tsDMARDs (baricitinib, tofacitinib, upadacitinib). Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici şi de laborator: numărul de articulaţii dureroase (NAD); numărul de articulaţii tumefiate (NAT); scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient; VSH (la 1 oră); proteina C reactivă (cantitativ), a cărui determinare este obligatorie, chiar dacă nu este folosit la calculul DAS28; indicele cumulativ DAS28
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
remisiunii stringente care a fost validată de ACR şi EULAR, care poate fi aplicată în două variante: Definiţia bazată pe analiza booleană: în orice moment, pacientul trebuie să satisfacă toate condiţiile de mai jos: numărul articulaţiilor dureroase ≤ 1; numărul articulaţiilor tumefiate ≤ 1; proteina C reactivă ≤ 1 mg/dl; aprecierea globală de către pacient ≤ 1 (pe o scală de la 0 la 10). Definiţia bazată pe indicele compozit: în orice moment, pacientul trebuie să aibă un scor al indicelui simplificat de activitate a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
subcutanat la nivelul abdomenului; locurile alternative de injectare includ coapsa sau partea superioară a brațului. Pentru injecții sau doze ulterioare, se recomandă schimbarea locului de injectare. Acest medicament nu trebuie administrat în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
simetrică; artrita IFD; artrita mutilantă. Afectarea axială în AP cuprinde una din următoarele manifestări: sacroiliita; spondilita; entezita ahiliană. În aprecierea potențialului evolutiv al bolii sunt evaluați următorii factori de prognostic nefavorabil: numărul mare de articulații activ afectate (tumefiate; > 5 articulații tumefiate); valori mari ale reactanților de fază acută: PCR/VSH (PCR de peste 5 ori limita superioară a normalului determinată cantitativ în mg/dL; VSH > 50 mm/h); modificări distructive/erozive osteo-articulare evidențiate radiologic; prezența manifestărilor extra-articulare (în special dactilită). Tratamentul artropatiei psoriazice Tratamentul remisiv
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prin calcularea unui indice cumulativ numit indicele de activitate a bolii în artropatia psoriazică (Disease Activity Index for PSoriatic Arthritis - DAPSA), care include: numărul articulațiilor dureroase (NAD): evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 de articulații; numărul articulațiilor tumefiate (NAT): evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 66 de articulații; evaluarea globală a activității bolii de către pacient (PtGA) pe o scală analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); evaluarea durerii de către pacient (PtPain) pe scala analogă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reumatologice. În vederea inițierii unei terapii biologice sau sintetice tintite, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii: numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații dureroase; numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații tumefiate; evaluarea globală a activității bolii de către pacient pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); evaluarea durerii de către pacient pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); PCR cantitativ (în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
biologice sau sintetice tintite, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii: numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații dureroase; numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații tumefiate; evaluarea globală a activității bolii de către pacient pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); evaluarea durerii de către pacient pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); PCR cantitativ (în mg/dL). Datele medicale ale pacientului vor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este necesară îndeplinirea simultană a următoarelor 4 criterii: diagnostic cert de AP conform criteriilor CASPAR; pacienți cu AP severă, cu activitate ridicată a bolii (DAPSA > 28), în ciuda tratamentului administrat. Pacienții trebuie să prezinte cel puțin: 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 articulații dureroase și 66 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică drept o articulație); PCR de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, determinată cantitativ în mg/dL. Eșecul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienți cu AP severă, cu activitate ridicată a bolii (DAPSA > 28), în ciuda tratamentului administrat. Pacienții trebuie să prezinte cel puțin: 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 articulații dureroase și 66 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică drept o articulație); PCR de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, determinată cantitativ în mg/dL. Eșecul la terapia convențională: pacienți cu AP fără factori de prognostic nefavorabil, nonresponsivi la csDMARDs, corect
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]