136 matches
-
în celulele pulmonare și ovariene ale hamsterului chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de carcinogenitate la șoareci , după administrare orală în doză de până la 250 mg/ kg și zi ( de 12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane ) . Vărsăturile au fost observate atât în studiile clinice de siguranță
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
asupra ciclului estral la maimuțe . Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicație de potențial tumorigen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Albumină umană Manitol ( E421 ) 14 Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat menționat la punctul 6. 6 . 6. 3
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ ritonavir la șoarece au dovedit un potențial non- genotoxic , mitogen de inducere a tumorilor hepatice , în general considerat a avea o relevanță mică la om . Studiile de carcinogenitate la șobolan nu au evidențiat efecte tumorigene . Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ ritonavir la șoarece au dovedit un potențial non- genotoxic , mitogen de inducere a tumorilor hepatice , în general considerat a avea o relevanță mică la om . Studiile de carcinogenitate la șobolan nu au relevat efecte tumorigene . Lopinavir/ ritonavir nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
care s- au administrat 60mg/ kg șizi . Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului și susceptibilitatea deosebită , binecunoscută , a ficatului de șoarece pentru formarea de tumori în prezența inducției enzimatice hepatice , se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienți . 6 . 6. 1 Lista excipienților povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu ( tip A ) stearat de magneziu Învelișul capsulei Gelatină Dioxid de titan ( E171 ) Eritrozină ( E127 ) Indigotină ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
care s- au administrat 60mg/ kg șizi . Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului și susceptibilitatea deosebită , binecunoscută , a ficatului de șoarece pentru formarea de tumori în prezența inducției enzimatice hepatice , se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienți . 6 . 6. 1 Lista excipienților povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu ( tip A ) stearat de magneziu 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
care s- au administrat 60mg/ kg șizi . Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului și susceptibilitatea deosebită , binecunoscută , a ficatului de șoarece pentru formarea de tumori în prezența inducției enzimatice hepatice , se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienți . 6 . 6. 1 Lista excipienților povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu ( tip A ) glucoză lichidă , pulverizată uscat eritrozină ( E127 ) dioxid de titan ( E171 ) aspartam ( E951 ) aromă tutti frutti ( conține sorbitol ) carmeloză sodică hidroxietilceluloză . 6. 2 Incompatibilități Nu este
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
care s- au administrat 60mg/ kg șizi . Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului și susceptibilitatea deosebită , binecunoscută , a ficatului de șoarece pentru formarea de tumori în prezența inducției enzimatice hepatice , se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienți . 6 . 6. 1 Lista excipienților povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu ( tip A ) glucoză lichidă , pulverizată uscat eritrozină ( E127 ) dioxid de titan ( E171 ) aspartam ( E951 ) aromă tutti frutti ( conține sorbitol ) carmeloză sodică hidroxietilceluloză . 6. 2 Incompatibilități Nu este
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
parametru genetic, care apare după expunerea celulelor la o doză negenotoxică de lumină UV/vizibilă și la un produs chimic negenotoxic. Fotocarcinogenitate: carcinogenitate indusă prin expunere repetată la lumină și la un produs chimic. Termenul "fotococarcinogenitate" se utilizează atunci când efectul tumorigen indus de UV este accentuat de expunerea la un produs chimic. 1.3. Substanțe dereferință În afară de substanței chimice clorpromazină utilizate ca martor pozitiv, care ar trebui să fie testată în paralel ca substanță de referință în fiecare test, pentru reînnoirea
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
dovedit din studiile clinice sau în urma utilizării după punerea pe piață că aceste efecte sunt semnificative clinic . Studiile cu doze repetate de fosamprenavir la șobolani au produs efecte concordante cu inducția enzimatică hepatică , care predispune șobolanii la neoplasm tiroidian . Potențialul tumorigen tiroidian este considerat a fi specific speciilor . Relevanța clinică a acestor concluzii este necunoscută . Numai la șobolan s- a evidențiat o creștere a hiperplaziei celulelor interstițiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0, 5 ori mai mari
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
dovedit din studiile clinice sau în urma utilizării după punerea pe piață că aceste efecte sunt semnificative clinic . Studiile cu doze repetate de fosamprenavir la șobolani au produs efecte concordante cu inducția enzimatică hepatică , care predispune șobolanii la neoplasm tiroidian . Potențialul tumorigen tiroidian este considerat a fi specific speciilor . Relevanța clinică a acestor concluzii este necunoscută . Numai la șobolan s- a evidențiat o creștere a hiperplaziei celulelor interstițiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0, 5 ori mai mari
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
QRS pe ECG la câine ic Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect m tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte us dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță au tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . te În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . es prin placentă a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau modificări ale intervalului QT . te Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]