1,166 matches
-
DCI BOSENTANUM Introducere: Sclerodermia (SSc) este o afecțiune reumatică rară asociată cu morbiditate și mortalitate crescută. Ulcerațiile digitale sunt o complicație frecventă a bolii afectând 35-60% dintre pacienți. 32% dintre pacienții cu SSc au ulcerații recurente sau persistente, 30% au ulcerații severe (cu evoluție spre gangrenă sau necesită simpatectomie).Frecvent ulcerațiile se suprainfectează putând determina osteomielită, gangrenă, amputație sau chiar septicemie. Endotelina-1 este una dintre elementele cheie ale disfuncției endoteliale la pacienții cu sclerodermie, fiind una dintre cele mai potente substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
asociată cu morbiditate și mortalitate crescută. Ulcerațiile digitale sunt o complicație frecventă a bolii afectând 35-60% dintre pacienți. 32% dintre pacienții cu SSc au ulcerații recurente sau persistente, 30% au ulcerații severe (cu evoluție spre gangrenă sau necesită simpatectomie).Frecvent ulcerațiile se suprainfectează putând determina osteomielită, gangrenă, amputație sau chiar septicemie. Endotelina-1 este una dintre elementele cheie ale disfuncției endoteliale la pacienții cu sclerodermie, fiind una dintre cele mai potente substanțe vasoconstrictoare cunoscute și care poate favoriza, de asemenea, fibroza, proliferarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
Bosentanul este un antagonist dual al receptorilor endotelinei cu afinitate atât pentru receptorii A (ETA), cât și pentru receptorii B (ETB) ai endotelinei. Studiile la pacienții tratați cu bosentan (studiul RAPIDS -1 și studiul RAPIDS-2 ) au demonstrate reducerea numărului de ulcerații digitale noi, mai puține ulcere digitale multiple. . Efectul Bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple. Studiile clinice nu au dovedit efecte benefice ale Bosentan-ului în ceea ce privește vindecarea ulcerelor digitale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
timpului până la vindecare). I. Criterii de includere 1. Pacient adult ( 18 ani) cu diagnostic de sclerodermie sistemică (SSc) conform criteriilor ACR/EULAR 2013. Prezenta unui Ac antinuclear specific și capilaroscopia cu pattern specific sunt obligatorii pentru inițiere tratament. 3. Prezenta ulcerațiilor actuale sau cel puțin a un ulcer digital recurent, de dată recentă (în ultimele 3 luni) de cauza ischemica în condițiile unei bune complianțe la terapia standard. Ulcerațiile ischemice sunt definite ca arie de denudare cutanată de minim 1 mm
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
și capilaroscopia cu pattern specific sunt obligatorii pentru inițiere tratament. 3. Prezenta ulcerațiilor actuale sau cel puțin a un ulcer digital recurent, de dată recentă (în ultimele 3 luni) de cauza ischemica în condițiile unei bune complianțe la terapia standard. Ulcerațiile ischemice sunt definite ca arie de denudare cutanată de minim 1 mm, cu pierderea cel puțin a stratului epidermic. Cicatricile datorate ulcerațiilor, istoricul de gangrene/amputație, ulcerațiile datorate extruziei de la nivelul calcificărilor subcutanate nu reprezintă indicații. Se recomandă utilizarea următoarelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
de dată recentă (în ultimele 3 luni) de cauza ischemica în condițiile unei bune complianțe la terapia standard. Ulcerațiile ischemice sunt definite ca arie de denudare cutanată de minim 1 mm, cu pierderea cel puțin a stratului epidermic. Cicatricile datorate ulcerațiilor, istoricul de gangrene/amputație, ulcerațiile datorate extruziei de la nivelul calcificărilor subcutanate nu reprezintă indicații. Se recomandă utilizarea următoarelor definiții: Ulcer digital - arie dureroasă de dezepitalizare care poate fi denudată sau acoperită de crustă/material necrotic. Denudarea echivalează cu ulcerații active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
3 luni) de cauza ischemica în condițiile unei bune complianțe la terapia standard. Ulcerațiile ischemice sunt definite ca arie de denudare cutanată de minim 1 mm, cu pierderea cel puțin a stratului epidermic. Cicatricile datorate ulcerațiilor, istoricul de gangrene/amputație, ulcerațiile datorate extruziei de la nivelul calcificărilor subcutanate nu reprezintă indicații. Se recomandă utilizarea următoarelor definiții: Ulcer digital - arie dureroasă de dezepitalizare care poate fi denudată sau acoperită de crustă/material necrotic. Denudarea echivalează cu ulcerații active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
datorate ulcerațiilor, istoricul de gangrene/amputație, ulcerațiile datorate extruziei de la nivelul calcificărilor subcutanate nu reprezintă indicații. Se recomandă utilizarea următoarelor definiții: Ulcer digital - arie dureroasă de dezepitalizare care poate fi denudată sau acoperită de crustă/material necrotic. Denudarea echivalează cu ulcerații active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații prin extruzionare material calcificat, ulcerațiile de la nivelul suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor 4. Eșecul terapiei de primă linie recomandată în tratamentul și prevenția ulcerațiilor digitale reprezentata de blocantele de calciu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
ulcerațiile datorate extruziei de la nivelul calcificărilor subcutanate nu reprezintă indicații. Se recomandă utilizarea următoarelor definiții: Ulcer digital - arie dureroasă de dezepitalizare care poate fi denudată sau acoperită de crustă/material necrotic. Denudarea echivalează cu ulcerații active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații prin extruzionare material calcificat, ulcerațiile de la nivelul suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor 4. Eșecul terapiei de primă linie recomandată în tratamentul și prevenția ulcerațiilor digitale reprezentata de blocantele de calciu (de elecție Nifedipina) la doze maximale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
calcificărilor subcutanate nu reprezintă indicații. Se recomandă utilizarea următoarelor definiții: Ulcer digital - arie dureroasă de dezepitalizare care poate fi denudată sau acoperită de crustă/material necrotic. Denudarea echivalează cu ulcerații active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații prin extruzionare material calcificat, ulcerațiile de la nivelul suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor 4. Eșecul terapiei de primă linie recomandată în tratamentul și prevenția ulcerațiilor digitale reprezentata de blocantele de calciu (de elecție Nifedipina) la doze maximale indicate sau tolerate de pacient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
crustă/material necrotic. Denudarea echivalează cu ulcerații active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații prin extruzionare material calcificat, ulcerațiile de la nivelul suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor 4. Eșecul terapiei de primă linie recomandată în tratamentul și prevenția ulcerațiilor digitale reprezentata de blocantele de calciu (de elecție Nifedipina) la doze maximale indicate sau tolerate de pacient. II. Contraindicații. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh ● Concentrații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
de două ori pe zi. Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu Bosentan după întreruperea acestuia. Experiența provenind din studiile clinice controlate referitor la această indicație este limitată la 6 luni. IV. Monitorizarea eficacității Endpoint primar: ● reducerea numărului de ulcerații digitale noi (cu 50%) după 24 saptămîni de tratament ● tratamentul cu Bosentan nu scurtează timpul de vindecare al ulcerațiilor dar un criteriu al eficacității constă în menținerea unei ulcerații vindecate timp de 12 săptămâni Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
din studiile clinice controlate referitor la această indicație este limitată la 6 luni. IV. Monitorizarea eficacității Endpoint primar: ● reducerea numărului de ulcerații digitale noi (cu 50%) după 24 saptămîni de tratament ● tratamentul cu Bosentan nu scurtează timpul de vindecare al ulcerațiilor dar un criteriu al eficacității constă în menținerea unei ulcerații vindecate timp de 12 săptămâni Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea calității vieții: ● ameliorarea scalelor VAS pentru sindrom Raynaud și ulcerații cu 50% ● ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
la 6 luni. IV. Monitorizarea eficacității Endpoint primar: ● reducerea numărului de ulcerații digitale noi (cu 50%) după 24 saptămîni de tratament ● tratamentul cu Bosentan nu scurtează timpul de vindecare al ulcerațiilor dar un criteriu al eficacității constă în menținerea unei ulcerații vindecate timp de 12 săptămâni Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea calității vieții: ● ameliorarea scalelor VAS pentru sindrom Raynaud și ulcerații cu 50% ● ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul sHAQ (scleroderma health assesment questionnaire) cu 50% (prin ameliorarea componentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
tratamentul cu Bosentan nu scurtează timpul de vindecare al ulcerațiilor dar un criteriu al eficacității constă în menținerea unei ulcerații vindecate timp de 12 săptămâni Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea calității vieții: ● ameliorarea scalelor VAS pentru sindrom Raynaud și ulcerații cu 50% ● ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul sHAQ (scleroderma health assesment questionnaire) cu 50% (prin ameliorarea componentelor ce implică utilizarea mâinilor : îmbrăcare, îngrijire, apucare etc.) V. Monitorizarea efectelor adverse Valorile concentrațiilor plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate înaintea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei. Hemograma - se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii tratamentului, lunar în primele 4 luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni. SCALE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII Evaluarea ulcerațiilor *Font 9* ┌─────────────┬──────────┬──────────┬──────┬────────┬────────────┬───────────┬─────────┐ │Mănă dreaptă Anexa 14 Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 180, cod (C02KX02), DCI TAFAMIDIS Indicații: tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienți adulți cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia afectării neurologice periferice. Posologie și monitorizare: Tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
FAȚĂ DE TUMORILE MALIGNE ORO-MAXILO-FACIALE ATITUDINEA FAȚĂ DE O LEZIUNE A MUCOASEI ORALE CARE RIDICĂ SUSPICIUNEA DE FORMĂ DE DEBUT A UNEI TUMORI MALIGNE Recomandarea 12.1. În cazul în care se identifică o leziune a mucoasei orale (de cele mai multe ori o ulcerație): ● se încearcă să se identifice și îndepărteze un posibil factor cauzal traumatic: () se prescrie un colutoriu pe bază de antibiotic și antiinflamator, aplicat timp de 10-14 zile ■ dacă după acest interval, leziunea se remite în totalitate: dispensarizare ■ dacă leziunea nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231325_a_232654]
-
biletelor de recomandare eliberate de medicii specialiști din unitățile sanitare. 11.2. Îngrijirile medicale au în vedere: administrarea medicamentelor pe cale orală, respiratorie, tegumente, mucoase, injecție intravenoase, injecție intramusculara, injecție subcutanata, injecție intradermica, perfuzie; îngrijirea plăgilor: escare, stome, arsuri, picior diabetic, ulcerații etc; prevenirea complicațiilor bolnavilor imobilizați la pat: mobilizare, tapotaj, masaj, urmărirea pacienților cu aparat gipsat; măsurarea glicemiei cu glucometrii; sondaj vezical, aplicarea condomului urinar, pampers; spălaturi, clisme, eliminarea manuală a fecaloamelor; alimentația pacientului cu tulburări de deglutiție: activă, pasivă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179895_a_181224]
-
folinic (leucovorin), în doză de 5 mg/săptămână (sau mai mult la nevoie); administrat la 8-12 ore după priza de MTX. Cele mai frecvente reacții adverse sunt cele de toxicitate gastrointestinală, exprimate prin: anorexie, greață, vărsături, diaree, scădere ponderală, stomatită, ulcerații și eroziuni bucale. Aceste reacții toxice sunt în general ușoare, apar devreme după inițierea terapiei și se ameliorează după: reducerea dozei, trecerea pe administrare parenterală și/sau suplimentarea cu acid folic (sau acid folinic). Toxicitatea hematologică include: leucopenie, trombocitopenie, anemie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
dozată, iar în cazul în care depășește 500 mg/24 ore, tratamentul va fi întrerupt. Monitorizarea toxicității hematologice și renale se face prin determinarea lunară a: - hemogramei complete; - sumarului de urină, cu determinarea cantitativă a proteinuriei. Alte reacții toxice includ: ulcerații bucale, rash, prurit, reacții vasomotorii (în special după aurothiomalat). Sărurile de aur cu administrare orală prezintă eficiență clinică mai mică decât forma parenterală, riscul toxicității hematologice și renale este redus, în schimb prezintă foarte frecvent ca reacție adversă diaree. 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
recomandă ... a) utilizarea dozelor minime pentru controlul simptomatologiei, pe durate cât mai scurte, nu se vor utiliza concomitent mai multe AINS ... b) utilizarea coxibilor sau a paracetamolului pentru persoanele la risc ... c) asocierea inhibitorilor de pompă protonică (scad riscul de ulcerații gastrice și duodenale) sau a misoprostolului (același efect, dar mai prost tolerat). Deși blocanții H2 scad riscul ulcerațiilor duodenale, iar doza dublă scade riscul ulcerațiilor gastrice (mult mai frecvente), nici unul nu este aprobat pentru reducerea toxicității gastrointestinale a AINS. ... 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
mai multe AINS ... b) utilizarea coxibilor sau a paracetamolului pentru persoanele la risc ... c) asocierea inhibitorilor de pompă protonică (scad riscul de ulcerații gastrice și duodenale) sau a misoprostolului (același efect, dar mai prost tolerat). Deși blocanții H2 scad riscul ulcerațiilor duodenale, iar doza dublă scade riscul ulcerațiilor gastrice (mult mai frecvente), nici unul nu este aprobat pentru reducerea toxicității gastrointestinale a AINS. ... 3) Pacienți cu boli cardiovasculare Actual se consideră că riscul tromboembolic este un efect de clasă al coxibilor, corelat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
a paracetamolului pentru persoanele la risc ... c) asocierea inhibitorilor de pompă protonică (scad riscul de ulcerații gastrice și duodenale) sau a misoprostolului (același efect, dar mai prost tolerat). Deși blocanții H2 scad riscul ulcerațiilor duodenale, iar doza dublă scade riscul ulcerațiilor gastrice (mult mai frecvente), nici unul nu este aprobat pentru reducerea toxicității gastrointestinale a AINS. ... 3) Pacienți cu boli cardiovasculare Actual se consideră că riscul tromboembolic este un efect de clasă al coxibilor, corelat cu doza și perioada de utilizare, neexistând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
recomandă a) utilizarea dozelor minime pentru controlul simptomatologiei, pe durate cat mai scurte; nu se vor utiliza concomitent mai multe AINS ... b) utilizarea coxibilor sau a paracetamolului pentru persoanele la risc ... c) asocierea inhibitorilor de pompă protonică (scad riscul de ulcerații gastrice și duodenale) sau a misoprostolului (același efect, dar mai prost tolerat). Deși blocanții H2 scad riscul ulcerațiilor duodenale, iar doza dublă scade riscul ulcerațiilor gastrice (mult mai frecvente), nici unul nu este aprobat pentru reducerea toxicității gastrointestinale a AINS[2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228061_a_229390]
-
mai multe AINS ... b) utilizarea coxibilor sau a paracetamolului pentru persoanele la risc ... c) asocierea inhibitorilor de pompă protonică (scad riscul de ulcerații gastrice și duodenale) sau a misoprostolului (același efect, dar mai prost tolerat). Deși blocanții H2 scad riscul ulcerațiilor duodenale, iar doza dublă scade riscul ulcerațiilor gastrice (mult mai frecvente), nici unul nu este aprobat pentru reducerea toxicității gastrointestinale a AINS[2,5,17]. ... 3) Pacienți cu boli cardiovasculare Actual se consideră că riscul tromboembolic este un efect de clasa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228061_a_229390]