2,187 matches
-
Durere în abdomenul superior Constipaţie Gastrită Flatulenţă Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian Disconfort abdominal Dureri dentare Evacuare gastrică întârziată Obstrucţie intestinală Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă) Tulburări hepatobiliare Litiază biliară Colecistită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Urticarie Prurit Tulburări renale şi ale căilor urinare Afectarea funcţiei renale Insuficienţă renală acută Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală Reacţii la locul de injectare Febră Investigaţii diagnostice Valori crescute ale lipazemiei*) Valori crescute ale amilazemiei*) *) din studii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
atunci când sunt trataţi cu liraglutid. Reacţii adverse la nivelul locului de injectare Prurit, edem uşor, erupţie la locul de injectare; aceste reacţii au fost uşoare. Pancreatită. Au fost semnalate cazuri foarte rare de pancreatită. Reacţii alergice: Reacţii alergice inclusiv urticarie, erupție cutanată tranzitorie şi prurit au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piaţă a Liraglutidului. Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea și edemul au fost raportate în urma utilizării după
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este confirmat prin modificările specifice de laborator. Anamneza familială: este pozitivă în 75% din cazuri. În 25% din cazuri apar mutații de novo (spontane). Simptomele caracteristice bolii sunt: a) episoade recurente de angioedem fără urticarie și/sau b) dureri abdominale colicative asociate cu greață, vărsături și/sau diaree și/sau c) edem de căi respiratorii superioare. Scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1și 2. În subtipurile de AEE
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
INFLIXIMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM**1, IXEKIZUMABUM**1, GUSELKUMABUM**1Ω ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE (ts –DMARDs): TOFACITINIB**1 ... 30. La anexa nr. 2, în tabel, după poziția 24 se introduce o nouă poziție, poziția 25, cu următorul cuprins: NR. Cod Protocol DENUMIRE 25 R03DX05-UCS URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ ... 31. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 10 cod (L002G): SCLEROZA MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 10 cod (L002G): SCLEROZA MULTIPLĂ - TRATAMENT
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
părinților sau aparținătorilor legali ............ ............ Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ) ............ Semnătura și parafa medicului ... 35. La anexa nr. 2, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 24 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ 1. Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
medicului ... 35. La anexa nr. 2, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 24 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ 1. Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 24 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ 1. Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a severității bolii scorul variind între 0-42 (Anexa 1). Alte scoruri mai puțin utilizate în practica zilnică (mai mult în cercetare) sunt AAS (Angioedema Activity Score), UCT (Urticaria Control Test) sau AECT (Angioedema Control Test). ... c. Calitatea vieții pacientului cu Urticarie cronică spontană se evalueazâ pe baza scorului DLQI la adulți respectiv cDLQI pentru copii și adolecenți (Anexa 2). În scopuri științifice se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
până la de 4 ori doza. Tratamentul biologic Omalizumab - este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADN-ului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc. Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienți adulți și adolescenti (12-17 ani) cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
generația a doua conform ghidurilor și numai în caz de eșec terapeutic se adaugă Omalizumab. ... 4. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • DLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite ... ... 5. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • cDLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
4). În cazul unui pacient cu vârsta între 12 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (Anexa 5). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în Registrul Național de Urticarie în perioada terapiei conventionale sistemice sau la inițierea terapiei biologice, dupa caz. Medicii din specialitatea de alergologie și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. ... 6. Criterii de excludere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” ... Anexa nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) este un test validat, compozit pentru papule și prurit, ISS7 și HSS7, având scor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
efect moderat asupra calității vieții pacientului 11 - 20 = efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa nr. 3 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult si adolescent ( 12 -17 ani) cu Urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic DATE GENERALE Pacient: Nume ........... Prenume ........... Data nașterii (zi/lună/an): .../.../...... CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Adresă corespondență/telefon: ........... ...................... Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA [ ] NU [ ] Anexați un exemplar DA [ ] NU [ ] Nume medic de familie + adresă corespondență: ........... ...................... Medic curant
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la 6 luni ... VII. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelenta [ ] Bună [ ] Necorespunzătoare [ ] ... VIII. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ...................... ...................... ... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Urticarie. Este obligatorie introducerea in Registrul National de Urticarie si a pacientilor care au terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul alergolog/dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Bună [ ] Necorespunzătoare [ ] ... VIII. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ...................... ...................... ... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Urticarie. Este obligatorie introducerea in Registrul National de Urticarie si a pacientilor care au terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul alergolog/dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de inregistrare consulatie, reteta etc) pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fost hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro- intestinale. Reacţiile adverse gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi diaree) au fost reacţiile adverse raportate frecvent în timpul perioadei de tratament. Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost predominant uşoare şi tranzitorii. Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice (urticarie) posibil asociate cu COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) au fost raportate la 0,3% din pacienţi. În timpul utilizării după punerea pe piaţă a insulinei glargin şi a lixisenatidei, au fost raportate cazuri de reacţii alergice generalizate, inclusiv reacţie anafilactică şi angioedem
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
proteine de șoarece sau hamster. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă, cu atestare din partea unui serviciu de hematologie, pentru cazurile
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
DCI/afecțiune „83 L01XE35 OSIMERTINIB - cancer pulmonar non-microcelular“ ... 2. În tabel, după poziția 184 se introduc două noi poziții, pozițiile 185 și 186, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „185 R07AX32 IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM - fibroză chistică 186 R03DX05-UCS Urticarie cronică spontană - TERAPIE BIOLOGICĂ“ ... 3. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 83, 91, 94, 119 și 139 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-5 la prezentul ordin. ... 4. După formularul specific corespunzător poziției 184 se introduc două noi formulare specifice
ORDIN nr. 246 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254645]
-
apară la o persoană care nu este sau nu se știe că este alergică. În majoritatea cazurilor, reacția anafilactică are loc în decurs de 15 minute de la vaccinare. Se caracterizează prin debutul brusc și rapid progresiv: Cutanat: înroșire tegumentară, urticarie generalizată (în mai mult de 90% din cazuri); angio-edem, conjunctive injectate, paloare și cianoză; Cardio-vascular: tahicardie, hipotensiune, șoc - sunt cele mai comune și uneori singurele manifestări; Respirator: rinită, bronhospasm, edem-spasm laringian; Gastro-intestinal: grețuri, vărsături semne respiratorii: strănut, tuse, respirație șuierătoare
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
Durere de cap, febră, greață, dureri musculare, leșin – ocazional Congestie nazală și rinoree (în cazul administrării vaccinurilor vii atenuate cu administrare intranazală) Reacții alergice severe: Dificultate în respirație, răgușeală sau respirație șuierătoare Umflarea zonei din jurul ochilor sau a buzelor, urticarie Paloare, slăbiciune, bătăi rapide ale inimii sau amețeli Reacțiile alergice severe care pun în pericol viața persoanelor vaccinate sunt rare. Acestea pot apărea în decurs de câteva minute până la câteva ore după administrarea vaccinului gripal. Sunt însărcinată, ar trebui
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM **1 , IXEKIZUMABUM **1 , GUSELKUMABUM **1Ω ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE (ts –DMARDs): TOFACITINIB **1 La anexa nr. 2, în tabel, după poziția 24 se introduce o nouă poziție, poziția 25, cu următorul cuprins: NR. Cod Protocol DENUMIRE 25 R03DX05-UCS URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 10 cod (L002G): SCLEROZA MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 10 cod (L002G): SCLEROZA MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]