881 matches
-
is not recognized în France. L'appellation "warfarin" n'est pas autorisée en France. La denominazione "warfarin" non è autorizzata în Francia. De naam "warfarin" is în Frankrijk niet toegelaten. A denominaçăo "warfarina" năo está autorizada em França. Denumirea de 'warfarina' nu este permisă în Franța. Clasificación, Klassificering, Einstufung, Taξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificaçăo Repr. Cât. 1 ; R 61 Ț ; R 48/25 Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem Ț R: 61-48/25 S: 53-45 Límites de
jrc2207as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87360_a_88147]
-
Directiva 2006/5/ CE a Comisiei din 17 ianuarie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active warfarină (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare1, în special articolul
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare 2 stabilește o listă de substanțe active care trebuie să fie evaluate în vederea eventualei lor înscrieri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include warfarina. (2) Efectele warfarinei asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de către autorii notificării. Prin Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare 2 stabilește o listă de substanțe active care trebuie să fie evaluate în vederea eventualei lor înscrieri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include warfarina. (2) Efectele warfarinei asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de către autorii notificării. Prin Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
nr. 3600/92. (3) Raportul de evaluare a fost revizuit de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Revizuirea s-a încheiat la 23 septembrie 2005 cu prezentarea raportului de revizuire al Comisiei privind warfarina. (4) Raportul privind warfarina și informațiile suplimentare au fost prezentate, de asemenea, Comitetului științific pentru plante. S-a cerut acestui comitet să se pronunțe asupra oportunității de a utiliza datele clinice generate în urma utilizării repetate a warfarinei ca anticoagulant în
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
Raportul de evaluare a fost revizuit de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Revizuirea s-a încheiat la 23 septembrie 2005 cu prezentarea raportului de revizuire al Comisiei privind warfarina. (4) Raportul privind warfarina și informațiile suplimentare au fost prezentate, de asemenea, Comitetului științific pentru plante. S-a cerut acestui comitet să se pronunțe asupra oportunității de a utiliza datele clinice generate în urma utilizării repetate a warfarinei ca anticoagulant în medicina umană pentru a
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
al Comisiei privind warfarina. (4) Raportul privind warfarina și informațiile suplimentare au fost prezentate, de asemenea, Comitetului științific pentru plante. S-a cerut acestui comitet să se pronunțe asupra oportunității de a utiliza datele clinice generate în urma utilizării repetate a warfarinei ca anticoagulant în medicina umană pentru a determina doza zilnică admisă (DZA) și un nivel acceptabil de expunere a operatorului ("acceptable operator exposure level"-AOEL). În avizul său4, Comitetul științific pentru plante concluzionează că nu este necesar să se atribuie
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
medicina umană pentru a determina doza zilnică admisă (DZA) și un nivel acceptabil de expunere a operatorului ("acceptable operator exposure level"-AOEL). În avizul său4, Comitetul științific pentru plante concluzionează că nu este necesar să se atribuie o DZA pentru warfarină. Mai mult, este probabil ca datele disponibile provenite din utilizarea clinică la scară mare a warfarinei ca anticoagulant să susțină stabilirea unei DZA, în cazul în care acest lucru se dovedește necesar. Se poate determina, de asemenea, un AOEL pe
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
operatorului ("acceptable operator exposure level"-AOEL). În avizul său4, Comitetul științific pentru plante concluzionează că nu este necesar să se atribuie o DZA pentru warfarină. Mai mult, este probabil ca datele disponibile provenite din utilizarea clinică la scară mare a warfarinei ca anticoagulant să susțină stabilirea unei DZA, în cazul în care acest lucru se dovedește necesar. Se poate determina, de asemenea, un AOEL pe baza datelor despre oameni, având în vedere că, la șobolani, aproximativ 15 % din doza aplicată este
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
dovedește necesar. Se poate determina, de asemenea, un AOEL pe baza datelor despre oameni, având în vedere că, la șobolani, aproximativ 15 % din doza aplicată este absorbită prin piele. (5) Diferitele examinări efectuate au demonstrat că produsele fitosanitare care conțin warfarină pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de revizuire al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de revizuire al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie warfarina în anexa I, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză se pot elibera în conformitate cu dispozițiile directivei. (6) Warfarina este utilizată ca rodenticid. Toate celelalte substanțe active utilizate
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie warfarina în anexa I, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză se pot elibera în conformitate cu dispozițiile directivei. (6) Warfarina este utilizată ca rodenticid. Toate celelalte substanțe active utilizate ca rodenticid sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1112/2002 al Comisiei din 20 iunie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a etapei a patra a programului de lucru prevăzut
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
din Directiva 91/414/CEE a Consiliului5. De asemenea, substanța face, în prezent, obiectul unei evaluări în cadrul Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide 6. Statutul warfarinei poate fi revizuit în temeiul articolului 5 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE, după cum este cazul tuturor substanțelor prevăzute în anexa I la directiva menționată, având în vedere orice nouă informație disponibilă, în special pe baza evaluării substanțelor similare
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
revizuit în temeiul articolului 5 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE, după cum este cazul tuturor substanțelor prevăzute în anexa I la directiva menționată, având în vedere orice nouă informație disponibilă, în special pe baza evaluării substanțelor similare sau a warfarinei, în conformitate cu Directiva 98/8/CE. (7) Experiența dobândită din înscrierile anterioare în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 a arătat că pot apărea dificultăți la interpretarea obligațiilor titularilor de
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni după înscriere pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin warfarină, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. După caz, statele membre trebuie să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
însoțite de o asemenea trimitere la data publicării oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Articolul 3 (1) După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produse fitosanitare care conțin warfarină ca substanță activă până la 31 martie 2007. Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind warfarina din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a înscrierii despre această substanță activă, precum și dacă titularul
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produse fitosanitare care conțin warfarină ca substanță activă până la 31 martie 2007. Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind warfarina din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a înscrierii despre această substanță activă, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile de la articolul 13. (2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs fitosanitar autorizat care conține warfarină ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active, toate înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 septembrie 2006, face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată și care ia în considerare partea B a înscrierii din anexa I la directiva menționată anterior cu privire la warfarină. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. După ce se asigură de respectarea acestor condiții, statele membre: (a) în cazul unui
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. După ce se asigură de respectarea acestor condiții, statele membre: (a) în cazul unui produs care conține warfarină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2010 sau (b) în cazul unui produs care conține warfarină asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2010 sau până la
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
CEE. După ce se asigură de respectarea acestor condiții, statele membre: (a) în cazul unui produs care conține warfarină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2010 sau (b) în cazul unui produs care conține warfarină asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2010 sau până la data stabilită pentru efectuarea acestei modificări sau retrageri în cadrul directivei (directivelor) care a (au) adăugat substanța (substanțele) în cauză în anexa I la
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
KYPRIANOU Membru al Comisiei Anexă Următoarea înscriere se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE Nr. Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate 1 Data intrării în vigoare Data expirării înscrierii Dispoziții specifice "XX Warfarină Nr. CAS 81-81-2 Nr. CIPAC 70 (RS)-4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cumarină 3-(α-acetonil-benzil)-4-(hidroxicumarină) 990 g/kg 1 octombrie 2006 30 septembrie 2013 PARTEA A Se pot autoriza numai utilizările ca rodenticid sub formă de momeli preparate în avans, plasate
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
rodenticid sub formă de momeli preparate în avans, plasate, la nevoie, în tremii construite în acest scop. PARTEA B Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de revizuire privind warfarina, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor, a păsărilor
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
JO L 107, 28.4.1994, p. 8. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2230/95 (JO L 225, 22.9.1995, p. 1). 4 Avizul Comitetului științific pentru plante privind eventuala înscriere a warfarinei în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare; CSP/WARFAR/002-final, adoptat la 6 iunie 2000. 5 JO L 168, 27.6.2002, p. 14. 6 JO L 123, 24.4
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
QT, precum și la pacienții cu tulburări electrolitice cum ar fi hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie. Se recomandă supravegherea constantă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu sorafenibum (și tratarea ei dacă este necesar). La pacienții la care se administrează concomitant cu sorafenib, warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului de protrombină, ale INR-ului sau episoadele hemoragice clinice. VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]