1,253 matches
-
schemă de validare a procesului de fabricație pentru loturi la scară de producție; ... f) pentru produse medicinale sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
cu activitate hormonală │ │sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │produs și forma dozată respectivă - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția │ │secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
aceasta trebuie să se menționeze la tipul │ │ de produs și forma dozată respectivă - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu │ │ excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Produse medicinale sterile pentru investigație clinică 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
schemă de validare a procesului de fabricație pentru loturi la scară de producție; ... f) pentru produse medicinale sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
cu activitate hormonală │ │sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │produs și forma dozată respectivă - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția │ │secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
aceasta trebuie să se menționeze la tipul │ │ de produs și forma dozată respectivă - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu │ │ excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Produse medicinale sterile pentru investigație clinică 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
malformative (de exemplu: agenezia renală unilaterală, hipoplazia renală, rinichi polichistic, rinichi în potcoava, duplicare ureterala, reflux vezico-ureteral, displazie reno-faciala Potter 1); - cauze tumorale (de exemplu: tumoră Wilms); - hidronefroza de gradul III; - hipertensiune reno-vasculara severă sau malignă; - litiaza renală sau ureterala aseptica pe rinichi unic, unilaterală dacă rinichiul controlateral este pielonefritic sau bilaterală, complicații, indiferent dacă complicația este uni sau bilaterală; - nefrocalcinoza unilaterală cu rinichi controlateral afectat; - rinichi unic chirurgical, cu afectarea funcției renale a rinichiului restant (creatinemie peste 2 mg%). Pentru
ORDIN nr. 725 din 1 octombrie 2002 (*actualizat*) privind criteriile pe baza cărora se stabileşte gradul de handicap pentru copii şi se aplică măsurile de protecţie specială a acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246081_a_247410]
-
malformative (de exemplu: agenezia renală unilaterală, hipoplazia renală, rinichi polichistic, rinichi în potcoava, duplicare ureterala, reflux vezico-ureteral, displazie reno-faciala Potter 1); - cauze tumorale (de exemplu: tumoră Wilms); - hidronefroza de gradul III; - hipertensiune reno-vasculara severă sau malignă; - litiaza renală sau ureterala aseptica pe rinichi unic, unilaterală dacă rinichiul controlateral este pielonefritic sau bilaterală, complicații, indiferent dacă complicația este uni sau bilaterală; - nefrocalcinoza unilaterală cu rinichi controlateral afectat; - rinichi unic chirurgical, cu afectarea funcției renale a rinichiului restant (creatinemie peste 2 mg%). Pentru
ORDIN nr. 12.709 din 1 octombrie 2002 (*actualizat*) privind criteriile pe baza cărora se stabileşte gradul de handicap pentru copii şi se aplică măsurile de protecţie specială a acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246083_a_247412]
-
Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) 1. traumatisme vertebro-medulare 2. accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT 3. patologia oncologică indiferent de localizare 4. necroza aseptică de cap femural 5. urgențe în patologia demielizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate) Explorări scintigrafice 1. tromboembolismul pulmonar
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242725_a_244054]
-
Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) 1. traumatisme vertebro-medulare 2. accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT 3. patologia oncologică indiferent de localizare 4. necroza aseptică de cap femural 5. urgențe în patologia demielizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate) Explorări scintigrafice 1. tromboembolismul pulmonar
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010 **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242670_a_243999]
-
și participă la soluționarea sancțiunilor propuse pentru personalul din subordine; 13. asigură măsurile necesare pentru cunoașterea de către întregul personal din subordine a regulilor de etică profesională; 14. ia măsuri pentru cunoașterea și respectarea comportamentului igienic și a regulilor de tehnică aseptică de către personalul din subordine; 15. aprobă programul de activitate lunar al personalului din subordine și programarea concediilor de odihnă pentru acesta; 16. ia măsuri pentru respectarea de către vizitatori a normelor de igienă (portul echipamentului, evitarea aglomerării în saloane); 17. asigură
REGULAMENT din 6 decembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247995_a_249324]
-
și participă la soluționarea sancțiunilor propuse pentru personalul din subordine; 13. asigură măsurile necesare pentru cunoașterea de către întregul personal din subordine a regulilor de etică profesională; 14. ia măsuri pentru cunoașterea și respectarea comportamentului igienic și a regulilor de tehnică aseptică de către personalul din subordine; 15. aprobă programul de activitate lunar al personalului din subordine și programarea concediilor de odihnă pentru acesta; 16. ia măsuri pentru respectarea de către vizitatori a normelor de igienă (portul echipamentului, evitarea aglomerării în saloane); 17. asigură
ORDIN nr. 1.248 din 6 decembrie 2012 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
luate pentru a asigura omogenitatea produsului finit; - studii experimentale pentru validarea procesului de fabricație, unde se folosește o metodă nonstandard de fabricație sau unde acesta este esențial pentru produs; - pentru medicamentele sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau procedurile aseptice folosite; - o formulă detaliată a seriei. Trebuie să fie prezentate numele, adresa și responsabilitatea fiecărui fabricant, incluzând contractorii, și fiecare loc de fabricație propus sau instalație folosită la fabricație și testare. b) Trebuie să fie incluse informații referitoare la testele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
proceduri genito-urinare ● Inserția și fixarea sondei urinare ● Cistotomia suprapubiană ● Reducerea torsiunii de testicul ● Evaluarea patentei cateterului uretral 5.10. Abilități și proceduri de epidemiologie ● Decontaminarea pacientului și a mediului ● Izolarea pacientului și protecția personalului 5.11. Tehnici musculoscheletale ● Puncția articulară aseptică ● Imobilizarea fracturilor ● Reducerea luxațiilor ● Log roll și imobilizarea coloanei vertebrale ● Imobilizări (ghips, bandaje, eșarfe etc.) ● Managementul sindromului de compartiment ● Fasciotomia, escarotomia 5.12. Abilități și proceduri neurologice ● Evaluarea stării de conștiență, inclusiv GCS ● Fundoscopie ● Puncția lombară ● Interpretarea imagisticii neurologice 5
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
proceduri genito-urinare ● Inserția și fixarea sondei urinare ● Cistotomia suprapubiană ● Reducerea torsiunii de testicul ● Evaluarea patentei cateterului uretral 5.10. Abilități și proceduri de epidemiologie ● Decontaminarea pacientului și a mediului ● Izolarea pacientului și protecția personalului 5.11. Tehnici musculoscheletale ● Puncția articulară aseptică ● Imobilizarea fracturilor ● Reducerea luxațiilor ● Log roll și imobilizarea coloanei vertebrale ● Imobilizări (ghips, bandaje, eșarfe etc.) ● Managementul sindromului de compartiment ● Fasciotomia, escarotomia 5.12. Abilități și proceduri neurologice ● Evaluarea stării de conștiență, inclusiv GCS ● Fundoscopie ● Puncția lombară ● Interpretarea imagisticii neurologice 5
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
Ghid ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperatură joasă. Cerințe și încercări ──────────────���─────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 3: Specificație pentru indicatorii de Clasa B utili- zați în testul Bowie și Dick ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 868-1:2003 Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele medi- cale care urmează
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
publicului în spațiile libere exterioare ................................ []conform []neconform E. Laboratoarele și spațiile speciale pentru experimente 1. Există dotare cu echipament minim de laborator ................. []conform []neconform 2. Există spații speciale pentru animale bolnave, vătămate ...... []conform []neconform 3. Există săli operatorii pentru operații aseptice ........[]conform []neconform 4. Există săli pentru recuperare postoperatorie ..........[]conform []neconform F. Oficii 1. Există camere pentru păstrarea hranei ....................[]conform []neconform 2. Camerele destinate depozitării hranei sunt răcoroase, uscate și curate .........[]conform []neconform 3. Există camere pentru odihna animalelor ...............[]conform []neconform
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 martie 2010 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de tranSport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250367_a_251696]
-
navicular carpian, astragalul, capul humeral și fragmente izolate de os. Criterii pentru diagnosticul clinic: - durere spontană și provocată; - redoare algică a articulației șoldului; - mers șchiopătat. Examenele de laborator sunt neconcludente. Diagnosticul de certitudine: - examen radiologic; - scintigrafie osoasă; - tomografie computerizată; Necroză aseptică de cap femural Necroză aseptică de cap femural Termenul de osteomielita a fost introdus de Lannelongue, care presupunea că leziunea de început este infecția măduvei osului. Formele clinice pot fi: - forme acute: - forma hipertoxică; - forma septicemică; - forma piogenă - cu modificări
CRITERII ŞI NORME din 25 ianuarie 2012 de diagnostic clinic, diagnostic funcţional şi de evaluare a capacităţii de muncă pe baza cărora se stabileşte aptitudinea şi încadrarea în grade de invaliditate pentru cadrele militare, soldaţii şi gradaţii voluntari, poliţiştii şi funcţionarii publici cu statut special din sistemul administraţiei penitenciare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239799_a_241128]
-
și fragmente izolate de os. Criterii pentru diagnosticul clinic: - durere spontană și provocată; - redoare algică a articulației șoldului; - mers șchiopătat. Examenele de laborator sunt neconcludente. Diagnosticul de certitudine: - examen radiologic; - scintigrafie osoasă; - tomografie computerizată; Necroză aseptică de cap femural Necroză aseptică de cap femural Termenul de osteomielita a fost introdus de Lannelongue, care presupunea că leziunea de început este infecția măduvei osului. Formele clinice pot fi: - forme acute: - forma hipertoxică; - forma septicemică; - forma piogenă - cu modificări prevalent locale; - osteomielita cronică de la
CRITERII ŞI NORME din 25 ianuarie 2012 de diagnostic clinic, diagnostic funcţional şi de evaluare a capacităţii de muncă pe baza cărora se stabileşte aptitudinea şi încadrarea în grade de invaliditate pentru cadrele militare, soldaţii şi gradaţii voluntari, poliţiştii şi funcţionarii publici cu statut special din sistemul administraţiei penitenciare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239799_a_241128]
-
coxartrozele primare sau secundare sunt: osteotomiile; artroplastiile. În prezent sunt folosite: artroplastia cu endoproteză cefalică; artroplastia totală a șoldului. ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────┬──────────┬───────────┬───────────────────────┐ │ Diagnosticul clinic │ Diagnosticul │Incapaci- Coxartroze primare sau secundare Coxartroze primare sau secundare b) perforarea diafizei femurale; d) infecțiile postoperatorii. b) decimentarea aseptică - osteoliza; X.2. Gonartroza - cod de boală 634, după C.I.M. Diagnosticul se susține clinic și radiologic. ● Investigații de laborator: - VSH în formele active; ● Examen radiologic; ● Examen lichid sinovial; ● R.M.N.; APT/AL Gonartroze primare sau secundare II. Gonartroză primară sau secundară
CRITERII ŞI NORME din 25 ianuarie 2012 de diagnostic clinic, diagnostic funcţional şi de evaluare a capacităţii de muncă pe baza cărora se stabileşte aptitudinea şi încadrarea în grade de invaliditate pentru cadrele militare, soldaţii şi gradaţii voluntari, poliţiştii şi funcţionarii publici cu statut special din sistemul administraţiei penitenciare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239799_a_241128]