23,138 matches
-
DIN TRATAMENT Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament În prezența beneficiului clinic În absența unei toxicități inacceptabile. Monitorizare tratament : imagistic – evaluare periodică prin ex. CT/RMN înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă periodic – depistarea
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
neutropenie febrilă – grad 4 decizia medicului decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE26 Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC). La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații) Pentru indicația nr 1): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Pacienți cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
prezentat progresie sau toxicitate Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Statusul bolii la data evaluării: Remisiune completă Remisiune parțială Boală stabilă Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Decizia medicului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: B06AC05 Anexa nr. 5 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific B06AC05 INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1 sau 2, confirmat de Centrul de Expertiză de AEE Notă: diagnosticul de AEE se pune pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
a acestora, se va administra plasmă proaspăt congelată. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...............…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC31.2 Anexa nr. 6 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
1 Cod formular specific L01XC31.2 INDICAȚIE: Avelumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic, care nu au progresat după chimioterapia pe bază de platină. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta ≥ 18 ani Carcinom urotelial avansat local sau metastazat, confirmat histologic Pacienți care au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
curant, după informarea pacientului. Decizia medicului. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC32.5 Anexa nr. 7 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
1 Cod formular specific L01XC32.5 INDICAȚIE: Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta ≥ 18 ani Diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD ( American Association For the Study of Liver Diseases ), în cazul
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
curant, după informarea pacientului. Decizia medicului. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
24. Datele cu caracter personal ale grupului țintă și, după caz, ale beneficiarilor finali ai revistei/ publicaţiei culturale nu pot fi prelucrate și publicate, pentru informarea publicului, decât cu informarea prealabilă a acestora asupra scopului prelucrării sau publicării și obținerea consimțământului acestora, în condițiile legii. Cap. XIII. Publicarea datelor Art. 25. Beneficiarul este de acord ca documentele și informațiile menționate la cap. XI art. 22 referitor la transparență să fie publicate de către autoritatea contractantă. Cap. XIV. Clauze finale Art. 26
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 24 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257010]
-
în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 ani ● Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 ani ● Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 12 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 12 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de 6 luni în primul an de tratament și 12 luni ulterior , cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: 1. Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); ... 2. Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); ... 3. A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
documente: 1. Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); ... 2. Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); ... 3. A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză și indicatia de tratament. ... 5. Buletin de testare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament - motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu TVA/TEZ/ELX, doza: ............. perioada .......... [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa Nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) .........., cu CI/BI .......... pacient/părinte/tutore legal al copilului cu CNP .......... diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără aviz oncologic. ... 8. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; ... 9. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... 10. pierderea calității de asigurat; ... 11. în cazul non-aderenței la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. ... 12. pentru infliximab original
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ... ... 33. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 17 cod (L041M): SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITA ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), CERTOLIZUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), GOLIMUMABUM**1, INFLIXIMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM**1 se modifică și se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiune maligne în antecedente fără avizul oncologic; ... 8. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice; ... 9. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... 10. pierderea calității de asigurat; ... 11. în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. ... 12. pentru infliximab
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]