8,891 matches
-
de cel puțin 1 (evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei biologice). ... 10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. ... 11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). ... 12. Absența contraindicațiilor recunoscute la belimumab/anifrolumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. LES cu afectare renală severă curentă. ... 2. LES cu afectare neurologică severă curentă. ... 3. LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice. ... 4. LES în
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
component din preparat. ... 9. Sarcina și alăptarea. ... 10. Stări de imunodeficiență severă. ... 11. Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu terapia biologică în ultimele 30 de zile. ... 12. Afecțiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani, fără aviz oncolog. ... 13. Alte contraindicații menționate în RCP. ... 14. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... 15. Pierderea calității de asigurat. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Scăderea SELENA-SLEDAI. ... 2. Reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic. ... 3. Absența puseelor
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
diagnosticați cu ciroză ... – status de performanță ECOG -0-2 ... – pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale ... – pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală ... – dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A ... – înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
determinare anterioară. ... d) Transaminazele serice (ALT, AST) ... e) Hemograma ... f) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... g) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor) ... h) ecografie abdominală ... ... 3. Criterii de excludere/contraindicații a) Comorbiditățile extra-hepatice severe care implică o durată de viață limitată ... b) Contraindicațiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Epclusa, Maviret ... ... 4
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
rata de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal-hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... n) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions. org). ... o) Genotiparea (opțională
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
gastropatie portal-hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... n) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions. org). ... o) Genotiparea (opțională) - poate fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în funcție de încadrarea pacientului într-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decât 1 B și în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni * La pacienții cu scor Child C se administrează inițial RIBAVIRINĂ 600 mg/zi și se crește progresiv în acord cu toleranța pacientului, conform RCP produs. ** la pacienții cu contraindicație sau intoleranță la ribavirina tratamentul cu EPCLUSA 1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni ** la pacienții cu contraindicație sau intoleranță la ribavirina tratamentul cu EPCLUSA 1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Child C se administrează inițial RIBAVIRINĂ 600 mg/zi și se crește progresiv în acord cu toleranța pacientului, conform RCP produs. ** la pacienții cu contraindicație sau intoleranță la ribavirina tratamentul cu EPCLUSA 1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni ** la pacienții cu contraindicație sau intoleranță la ribavirina tratamentul cu EPCLUSA 1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap II. ... B.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
II, după caz, cu precizarea faptului că, inițierea și monitorizarea tratamentului include efectuarea lunară a clearance-ului la creatinină, indiferent de regimul terapeutic, și după caz, medicul prescriptor poate recurge la consultul nefrologic dacă situația o impune, având în vedere contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase potențiale. ... C. Pacienți cu transplant hepatic ● Epclusa: – 1 cp/zi, 12 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată - scor Child - Pugh A). Se poate lua în considerare adăugarea Ribavirinei la pacienții cu genotip 3. ... – 1cp/zi,+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și criterii de evaluare a rezultatului medical). ... ... IV. CATEGORII DE PACIENȚI PEDIATRICI - COPII ȘI ADOLESCENȚI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 3 ȘI < 18 ANI CU INFECȚIE CU VHC ELIGIBILI 1. Pentru pacienții pediatrici criteriile de includere, evaluarea pre-terapeutică, criteriile de excludere, contraindicațiile, monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare a rezultatului medical sunt conform pct. 1, 2, 3, 6 și 7 de la cap I ... 2. Contraindicațiile specifice pentru pacienții pediatrici sunt legate de aprobarea tipul de medicație antivirală cu acțiune directă pentru
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de combustie să fie ventilată în mod natural pentru a se asigura că volumul brut de aer din interiorul încăperii pilelor de combustie este reînnoit în conformitate cu 3.1.1.12.4; ... c) evaluarea riscului în conformitate cu art. 30.04 nu identifică contraindicații. ... ... ... 3.1.1.14. Accesul în încăperile pilelor de combustie 3.1.1.14.1. Accesul în încăperile pilelor de combustie nu trebuie să fie posibil până când componentele pilei de combustie amplasate în acestea nu sunt închise în siguranță, izolate de sistemul de alimentare cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282067]
-
atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau asociată altor medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. ... II. Criterii de includere în tratamentul specific: 1. Monoterapie: atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau a contraindicației. ... 2. Dublă terapie: a. Empagliflozinum în asociere cu metformin la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... b. Empagliflozinum în asociere cu sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... c. Empagliflozinum în asociere cu agoniști ai receptorului GLP-1 la pacienții necontrolați sub
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, medici specialiști cu competența/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte. La pacienții unde se suspectează sau este diagnosticată prezența cetoacidozei, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
combinate ... 4. Imunodeficiențe sindromatice (de exemplu ataxie-telangiectazie, sindromul Wiskott-Aldrich, sindromul DiGeorge, sindrom Kabuki cu imunodeficienta) ... 5. Alte imunodeficiențe primare (de exemplu sindrom Griscelli) ... ... II. Criterii de excludere a pacienților din tratament (dacă este cazul) Reacția anafilactică la Ig i.v. reprezintă contraindicație de administrare a aceluiași produs. Dacă tratamentul cu Ig este totuși necesar, se va înlocui cu unul s.c. sau, dacă nu este posibil, cu un alt produs i.v. ... III. Tratament: – la începutul tratamentului, doza este 0.4-0.8 g/kgc la interval de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fertilă) ... – Ag HBs, Ac anti-HBc, iar în cazul în care cel puțin unul din acești parametri este pozitiv se efectuează viremia VHB ... – Ac anti citomegalovirus IGM - la pacienții cu transplant ... – Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... – Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions. org). ... ... 4. Criterii de excludere/contraindicații
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la pacienții cu transplant ... – Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... – Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions. org). ... ... 4. Criterii de excludere/contraindicații – Pacienții adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitic C (VHC), care au avut răspuns viral susținut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate anterior și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
faptul că "nu există suficiente date legate de tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul terminal și nu a fost studiat la pacienții cu dializă cronică. Medicamentul poate fi utilizat la acești pacienți în absența altor opțiuni terapeutice". Deci această contraindicație poate fi considerată o contraindicație relativă. Medicul prescriptor și pacientul își asumă personal responsabilitatea administrării terapiei. ... – Contraindicațiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă: Toate interacțiunile medicamentoase trebuie corect documentate prin accesarea site-ului hep-drug-interactions.com, RCP-ul produsului și listarea graficului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
date legate de tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul terminal și nu a fost studiat la pacienții cu dializă cronică. Medicamentul poate fi utilizat la acești pacienți în absența altor opțiuni terapeutice". Deci această contraindicație poate fi considerată o contraindicație relativă. Medicul prescriptor și pacientul își asumă personal responsabilitatea administrării terapiei. ... – Contraindicațiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă: Toate interacțiunile medicamentoase trebuie corect documentate prin accesarea site-ului hep-drug-interactions.com, RCP-ul produsului și listarea graficului de interacțiuni posibile. ... ... 5. Tratament
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ● Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
interstițială pulmonară simptomatică, Insuficiență hepatică severă, Hepatita virală C sau B în antecedente sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabile pentru ambele indicații): ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor IIIC și IV ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică, și alți
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiență hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian) ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi mai jos punctul IV) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* ... *Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant considera raportul beneficiu/riscuri
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]