3,400 matches
-
în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-a produs cazul - sursă (de ex. studiu clinic, literatura, spontan, autoritate competența) - vârstă și sexul - doză zilnică a produsului suspectat (și dacă este relevant formă de dozaj sau calea de administrare) - data începerii reacției (dacă nu este disponibilă, se trece o estimare optimă a timpului dintre începerea reacției și inițierea tratamentului); pentru o reacție cunoscută că apărând după oprirea tratamentului se trece o estimare a timpului de
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
pentru produsul/produsele suspectat/suspectate; rezultatele întreruperii administrării/reluării administrării dacă sunt disponibile). Articolul 120 În funcție de produs sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
sau lungimii (mai ales la copii mai mici și sugari) și cele de calculare a suprafeței corporale utilizând greutatea și înălțimea sunt frecvente. ... (3) Pentru unele medicamente (de exemplu, cele cu un indice terapeutic mic precum cele utilizate în oncologie), dozajul în funcție de suprafață corporală poate fi necesar, dar trebuie luate precauții suplimentare pentru asigurarea calculului corect al dozelor. ... V.4.1.1. Considerații practice în facilitarea studiilor de farmacocinetica Articolul 45 Volumul de sânge recoltat trebuie să fie minim în cadrul studiilor
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă este acordată DAPP o autorizație de punere pe piată ulterioară, pentru un produs care conține aceeași substanță activă cu aceea pentru care s-a acordat autorizația
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
autorității competențe; - retragerea de către companie a unei cereri de autorizare depusă dacă este în legătură cu siguranta sau eficacitatea; - data lansării; - denumirea comercială. Articolul 100 (1) În mod specific indicațiile de utilizare, populația tratată (de ex. copii față de adulți) și formele de dozaj vor fi aceleași în multe sau chiar cea mai mare parte a țărilor în care produsul este autorizat. ... (2) Când există diferențe importante care ar putea reflectă diferite tipuri de expunere a pacienților, acest tip de informații trebuie anunțate. ... (3
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
au fost luate în timpul perioadei acoperite de raport și între dată de încheiere a primirii informațiilor și depunerea raportului: - retragerea sau suspendarea autorizației de punere pe piată; - nereinnoirea autorizației de punere pe piată; - restricții în distribuție; - suspendarea studiului clinic; - modificarea dozajului; - modificări ale populației țintă sau a indicațiilor; - modificări ale formulării; - restricții urgente din motive de siguranță. Articolul 104 Raționamentele privind siguranța care au condus la aceste acțiuni trebuie să fie descrise și adăugate în documentație; trebuie descrisă de asemenea în
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
Dacă este imposibil de apreciat numărul pacienților trebuie să fie prezentată o explicație și o justificare. ... (4) În locul ei sunt considerate adecvate alte moduri de apreciere a expunerii așa cum sunt zile/pacient, numărul de prescripții sau numărul de unități de dozaj; trebuie explicată metodă utilizată. ... (5) Dacă acestea sau alte moduri mult mai precise nu sunt disponibile, poate fi utilizat volumul vânzărilor. ... (6) Conceptul "doză zilnică definită" poate fi utilizat în realizarea evaluării expunerii pacientului. ... (7) Când este posibil și relevant
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
sex și vârsta (în special copil față de adult). ... Articolul 110 Când un tip de rapoarte indică o problemă potențială, trebuie prezentate, dacă sunt disponibile, detalii de țară (cu doză zilnică recomandată local) sau alte date (de exemplu indicații, forme de dozaj). Articolul 111 (1) Când în RPAS sunt incluse date din studiile clinice trebuie furnizat numitorul/numitorii relevant/relevanți. ... (2) Pentru studiile în desfășurare și/sau de tip "orb" trebuie făcută o evaluare a expunerii pacientului. ... VIII.3.6. Prezentarea istoricului
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-a produs cazul - sursă (de ex. studiu clinic, literatura, spontan, autoritate competența) - vârstă și sexul - doză zilnică a produsului suspectat (și dacă este relevant formă de dozaj sau calea de administrare) - data începerii reacției (dacă nu este disponibilă, se trece o estimare optimă a timpului dintre începerea reacției și inițierea tratamentului); pentru o reacție cunoscută că apărând după oprirea tratamentului se trece o estimare a timpului de
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
pentru produsul/produsele suspectat/suspectate; rezultatele întreruperii administrării/reluării administrării dacă sunt disponibile). Articolul 120 În funcție de produs sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informații cu privire la distribuție și eliminare sunt necesare în toate cazurile în care astfel de date sunt indispensabile pentru a determina dozajul la om și în cazul substanțelor chimioterapice (antibiotice etc.) și al substanțelor a căror utilizare depinde de efectele lor nonfarmacodinamice (de exemplu, numeroși agenți de diagnostic etc.). Pot fi, de asemenea, realizate studii în vitro, cu avantajul folosirii materialului uman
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a pune în evidență orice modificări fiziologice și/sau anatomopatologice induse de administrarea repetată a unei substanțe active sau a unei combinații de substanțe active care se examinează și pentru a determina modul în care aceste modificări sunt legate de dozaj. În general este recomandabil să se efectueze două teste: unul pe termen scurt, cu o durată de două până la patru săptămâni și celălalt pe termen lung. Durata celui din urmă depinde de condițiile administrării clinice. Scopul său este descrierea potențialelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
furnizată imediat Agenției Naționale a Medicamentului, la cerere. În concluziile lui privind dovezile experimentale, investigatorul trebuie să exprime o opinie privind siguranța produsului în condiții normale de utilizare, toleranța, eficacitatea lui și orice informații utile legate de indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului și simptomele clinice ale supradozajului. La raportarea rezultatelor unui studiu multicentric, investigatorul principal va exprima în concluziile lui, în numele tuturor centrelor, o opinie privind siguranța și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării în doze repetate, precum și a stabilirii dozajului pe termen lung. ... 5.2.1. Rapoartele studiilor biofarmaceutice Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor de biodisponibilitate, biodisponibilitate comparată, de bioechivalență, rapoartele privind studiul corelației în vitro și în vivo și metodele bioanalitice și analitice. În plus, trebuie să se
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om a) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: ... - absorbție (viteză și intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre speciile umane și animale folosite în studiile clinice. În plus față de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaționale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu poate fi suficientă în sine pentru a justifica concluziile privind orice potențial efect terapeutic
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
autoritatea competentă; ... c) tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanțe solide și altele; ... d) utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecție, biocid de suprafața, antidepunere etc. ... e) indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în autorizație, exprimate în unități metrice; ... f) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea și instrucțiuni de prim ajutor; ... g) sintagma "Cititi instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
autoritatea competentă; ... c) tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanțe solide și altele; ... d) utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecție, biocid de suprafața, antidepunere etc. ... e) indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în autorizație, exprimate în unități metrice; ... f) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea și instrucțiuni de prim ajutor; ... g) sintagma "Cititi instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
Trebuie efectuată separarea dioxinelor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB și eterii difenil clorurați, prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință cu o coloană umpluta cu florisil, alumina și/sau carbon). - Separarea izomerilor prin gaz cromatografie trebuie să fie eficace ( - Dozajul compușilor trebuie efectuat conform metodei Agenției de Protecție a Mediului din S.U.A. (Environment Protection Agency) EPA 1613, reviziune B: "Tetra-through octaclorinate dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS", sau altei metode ce întrunește criterii de performanță echivalente. - Diferența dintre
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
Trebuie efectuată separarea dioxinelor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB și eterii difenil clorurați, prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință cu o coloană umpluta cu florisil, alumina și/sau carbon). - Separarea izomerilor prin gaz cromatografie trebuie să fie eficace ( - Dozajul compușilor trebuie efectuat conform metodei Agenției de Protecție a Mediului din S.U.A. (Environment Protection Agency) EPA 1613, reviziune B: "Tetra-through octaclorinate dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS", sau altei metode ce întrunește criterii de performanță echivalente. - Diferența dintre
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produsului de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării; ... îi) celelalte informații relevante despre produsul de protecție a plantelor, cum sunt natură preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și eșalonarea aplicărilor; iii) toate informațiile relevante despre substanță activă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanței active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acțiune, presiunea de vapori
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la substanță activă și/sau la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, si anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informa
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
animalelor 2.4.1. al produsului de protecție a plantelor 2.4.1.1. Nu se acordă omologarea dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării și aplicării produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul și modul de aplicare) depășesc AOEL. În plus, acordarea omologării se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanță activă și/sau componenții toxici relevanți ai produsului în conformitate cu Ordinul Ministrului Muncii și Solidarității Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002 și
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produsului de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării; ... îi) celelalte informații relevante despre produsul de protecție a plantelor, cum sunt natură preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și eșalonarea aplicărilor; iii) toate informațiile relevante despre substanță activă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanței active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acțiune, presiunea de vapori
ORDIN nr. 1.171 din 17 noiembrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172460_a_173789]
-
Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la substanță activă și/sau la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, si anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie
ORDIN nr. 1.171 din 17 noiembrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172460_a_173789]