1,338 matches
-
umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului FĂRĂ [] Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați nr) 1 () () () () () () () 2 () () () () () () () 3 () () () () () () () 4 () () () () () () () etc. -------------- * SA= substanța activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru) ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă [] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați nr) 1 () () () () () () () 2 () () () () () () () 3 () () () () () () () 4 () () () () () () () etc. -------------- * SA= substanța activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru) ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă [] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață. DA () NU Dacă DA, se menționează: - substanța la care se referă PMF: funcție* -------- * SA = substanța activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). SA EX R () () () - numele deținătorului certificatului PMF/solicitantului PMF: - numărul cererii/certificatului: - data depunerii
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
2001/83/CE, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață. DA () NU Dacă DA, se menționează: - substanța la care se referă PMF: funcție* -------- * SA = substanța activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). SA EX R () () () - numele deținătorului certificatului PMF/solicitantului PMF: - numărul cererii/certificatului: - data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz): - data aprobării sau
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
care a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.6. Compoziția calitativă și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
în format tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard -------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant. În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos: - substanța/substanțele activă/active - excipient/excipienți [Dacă informațiile referitoare la produs (RCP, etichetare și/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se țină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule, comprimate, componente acoperite). Determinarea vitezei de dizolvare. 2. Studii "în vitro" privind cedarea substanțelor active din forme farmaceutice orale cu cedare modificată. 3. Evaluarea disponibilității substanțelor active din supozitoare. Influența excipientelor asupra eliberării substanțelor active. 4. Evaluarea disponibilității substanțelor active din preparate topice. Influența bazei de unguent și a promotorilor de absorbție asupra cedării substanțelor active. 15. ANALIZA CHIMICO-CLINICĂ ÎN TOXICOLOGIA DE URGENȚĂ Obiectiv: însușirea abilităților de lucru la GS-MS, LC-MS
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (ii) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații, (iv
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. În cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea nebrevetată internațional - DNI; ... b) denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
în formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexa. ... Capitolul III Terminologie Articolul 8 Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul E fiind menționate în prospect, la punctul la care se declară
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul E fiind menționate în prospect, la punctul la care se declară compoziția calitativa în întregime; ... c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aroma
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul E fiind menționate în prospect, la punctul la care se declară compoziția calitativa în întregime; ... c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aroma de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
Articolul 10 Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid. Articolul
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
în prezentul ghid. Articolul 13 (1) În concordanță cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) și art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006 , a 4-a rubrică din anexă furnizează informații corespunzătoare asupra fiecărui excipient. ... (2) Textul acestei informații trebuie să fie clar și ușor de înțeles de către pacient. ... Articolul 14 Atunci când, conform anexei, este necesară o atenționare sau o mențiune, în prospect și în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
să fie clar și ușor de înțeles de către pacient. ... Articolul 14 Atunci când, conform anexei, este necesară o atenționare sau o mențiune, în prospect și în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea este în legătură cu prezența unui anumit excipient; pacientul trebuie să înțeleagă cu ușurință dacă atenționarea se referă la excipient ori la substanță activă. Articolul 15 (1) În cazul unora dintre excipienții menționați în anexa, informația care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
conform anexei, este necesară o atenționare sau o mențiune, în prospect și în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea este în legătură cu prezența unui anumit excipient; pacientul trebuie să înțeleagă cu ușurință dacă atenționarea se referă la excipient ori la substanță activă. Articolul 15 (1) În cazul unora dintre excipienții menționați în anexa, informația care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
pentru a simplifica prezentarea prospectului, aceasta informatie trebuie să apară o singură dată. ... (2) Pentru că pacientul să nu piardă informații importante și relevante, în alte puncte din prospect este necesar să se facă referire la punctul care conține atenționări privind excipientul în cauză; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesara referirea la punctul care conține atenționări privind excipienții, menționate la punctele "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Informații pentru copii" etc. ... Anexă ----- la ghid ------- Acid benzoic și ben- Topica
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
2 g galactoza)/doză. Acest lucru trebuie a- vut în vedere la păci- entii ci diabet zaharat ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lanolina Topica Zero Poate provoca reacții adverse cutanate locale �� (de exemplu, dermatita de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Latex Toate Zero Ambalajul primar al a- Nu există excipient, Cauciuc natural cestui medicament con- în mod obișnuit, dar (latex) ține cauciuc natural atenționarea este con- (latex). Acesta poate siderata a fi necesară provoca reacții aler- gice grave. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Maltitol (E965) și Orală Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- Izomaltitol
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult. ────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────────────── * Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienți și informa��ia care trebuie menționată în prospect: "Numele" În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un numar E de referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Aceasta rubrică este necesara deoarece informația poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
de benzalconiu, informația legată de bronhospasm este relevanță numai pentru calea respiratorie. "Valoarea-prag" Se acceptă faptul că excipienții pot prezenta efect peste o anumita "doză". Cu exceptia cazurilor în care se menționează altfel, valorile-prag sunt exprimate că doze zilnice maxime ale excipientului în cauză, ca parte componentă a medicamentului. Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care este necesară furnizarea informației declarate. O valoare-prag "zero" înseamnă că este necesară declararea informației în toate cazurile de prezență a excipientului în compoziția medicamentului. "Informația
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]