829 matches
-
factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă și de factorul VII / complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă . Factorul IX activat , în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Efectul final este transformarea protrombinei în trombină . Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un trombus . Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sângelui , cu transmitere pe cromozomii sexuali , determinată de nivelul scăzut de factor IX , afecțiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulațiilor , mușchilor sau
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
ANEXA I 1 1 . EVICEL soluție pentru hemostază locală 2 . Substanțele active sunt următoarele : Componenta 1 Flacon de 1 ml Flacon de 2 ml Flacon de 5 ml Proteină coagulantă umană care conține în principal fibrinogen și fibronectină * Componenta 2 100 - 180 mg 250 - 450 mg Trombină umană 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI * Cantitatea totală de proteină este de 80- 120 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
cu EVICEL și 8 cazuri în grupul de control . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui . Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide . Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină . Factorul XIIIa , care este factorul XIII activat de trombină , formează legături cu fibrina . Prezența ionilor de calciu este
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
grupul de control . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui . Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide . Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină . Factorul XIIIa , care este factorul XIII activat de trombină , formează legături cu fibrina . Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului , cât
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide . Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină . Factorul XIIIa , care este factorul XIII activat de trombină , formează legături cu fibrina . Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului , cât și pentru formarea legăturilor de fibrină . Pe măsură ce procesul de vindecare progresează , creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei . Studiile clinice care demonstrau hemostaza și susținerea suturii au fost
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi ca și fibrina endogenă , prin fibrinoliză și fagocitoză . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile efectuate pe bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină , pentru componenta biologic activă ( conținând fibrinogen , citrat , glicină , acid tranexamic și clorhidrat de arginină ) , izolat de TnBP și de Triton X- 100 la toate concentrațiile testate . Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X- 100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
au evidențiat nicio anomalie . Nu au fost observate nici un semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament . Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flacon cu fibrinogen uman : Flacon cu trombină umană : Clorură de calciu Albumină umană Manitol Acetat de sodiu Apă pentru preparate injectabile Fiecare ml conține 11, 6- 12, 9 mg sodiu . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
timp de maxim 30 de zile , fără a mai fi congelate din nou în perioada respectivă . Noua dată de expirare la 2- 8 C trebuie notată pe cutie . Până la finalul acestei perioade produsul trebuie folosit sau trebuie aruncat . Componentele de fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore , dar după extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului EVICEL este furnizat ca pachet cu două flacoane separate ( sticlă de tip
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
trebuie folosite imediat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului EVICEL este furnizat ca pachet cu două flacoane separate ( sticlă de tip I ) cu dop din cauciuc ( tip I ) , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman , respectiv trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile - vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Instrucțiuni de folosire , manipulare și eliminarea rezuiduurilor Instrucțiunile de folosire sunt
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie care conține 2 flacon 1 . EVICEL soluție pentru hemostază locală 2 . Soluție pentru hemostază locală Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : 3 . Fibrinogen uman : clorhidrat de arginină , glicină , clorură de sodiu , citrat de sodiu , clorură de calciu , apă pentru preparate injectabile . Trombină umană : clorură de calciu , albumină umană , manitol , acetat de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție pentru
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fibrinogen uman : EVICEL soluție pentru hemostază locală Componenta 1 : Proteină umană coagulantă 50 - 90 mg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 18 B . 19 PROSPECT : EVICEL soluție pentru hemostază locală Fibrinogen uman , trombină umană Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este EVICEL și
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
EVICEL 6 . 1 . CE ESTE EVICEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție ( fibrinogen , respectiv trombină ) de fibrinogen uman și trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă , iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulabile . Astfel , când cele
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
ESTE EVICEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție ( fibrinogen , respectiv trombină ) de fibrinogen uman și trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă , iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulabile . Astfel , când cele două componente sunt amestecate
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție ( fibrinogen , respectiv trombină ) de fibrinogen uman și trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă , iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulabile . Astfel , când cele două componente sunt amestecate , se produce coagularea instantanee . EVICEL este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce hemoragia și scurgerile în timpul
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
sunt administrate medicamente derivate din sânge/ plasmă umană , nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții . Măsurile luate pentru producerea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane ( HIV ) , virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A . Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19 . Infecția cu parvovirusul B19
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
cel mult - 18°C . Păstrați flaconul în cutie pentru a le proteja de lumină . A nu se reintroduce la congelator . După decongelare , fiolele nedeschise se pot păstra la 2- 8°C , protejate de lumină , pentru maxim 30 de zile . Componentele , fibrinogen și trombină , sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore , dar după extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat . 6 . Ce conține EVICEL Substanțele active sunt următoarele : Componenta 1 : Proteină umană coagulantă ( 50 - 90 mg/ ml ) Componenta
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
2 x 5 ml . Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman , respectiv de trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul și trombina sunt ambalate împreună în două flacoane separate , fiecare conținând același volum ( 1 ml , 2 ml sau 5 ml ) de soluție
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman , respectiv de trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul și trombina sunt ambalate împreună în două flacoane separate , fiecare conținând același volum ( 1 ml , 2 ml sau 5 ml ) de soluție sterilă congelată , incoloră sau ușor gălbuie după decongelare . Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă , iar trombina este
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul și trombina sunt ambalate împreună în două flacoane separate , fiecare conținând același volum ( 1 ml , 2 ml sau 5 ml ) de soluție sterilă congelată , incoloră sau ușor gălbuie după decongelare . Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă , iar trombina este o enzimă care provoacă coalescența proteinei coagulante . Astfel , când cele două componente sunt amestecate , se produce coagularea instantanee . OMRIX biopharmaceuticals S. A . 200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgia
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
trebuie să fie clare sau ușor opalescente . Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depozite . PĂSTRAREA EVICEL A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Fibrinogen și trombină : Păstrare pe termen lung A se păstra la congelator la cel mult - 18°C . A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj . Păstrare pe termen scurt A se păstra la frigider la 2C- 8
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
pe termen scurt A se păstra la frigider la 2C- 8C pentru maximum 30 de zile . Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat . A nu se reintroduce la congelator . Fibrinogenul și trombina sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore , dar , după extragerea în dispozitivul de aplicare , trebuie folosite imediat . A se păstra separat de fibrinogen și trombină , la temperatura camerei . Fiolele trebuie decongelate prin una din următoarele
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]