1,057 matches
-
umplută cu 0, 6 ml soluție injectabilă conține 20 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 166 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 33 333 UI * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră până la slab opalescentă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Prevenirea anemiei la nou-
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
umplută cu 0, 6 ml soluție injectabilă conține 30 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 250 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 50 000 UI * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră până la slab opalescentă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Prevenirea anemiei la nou-
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
ori pe săptămână . Expunerea la VELCADE ( ASC și C max corectate în funcție de doză ) au fost comparabile pentru toate grupurile ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
ori pe săptămână . Expunerea la VELCADE ( ASC și C max corectate în funcție de doză ) au fost comparabile pentru toate grupurile ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
necesară pentru hidroliza unui micromol de substrat ( 4- MUI ) pe minut . Laronidaza este o formă recombinată a α- L- iduronidazei umane și este produsă cu ajutorul tehnologiei de ADN recombinant , folosindu- se culturi de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc ( OHC ) . Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 1, 29 mmol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . Soluție transparentă sau ușor opalescentă , incoloră sau cu nuanțe de galben pal . 4
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
rasa beagle , s- au observat modificări testiculare ( degenerare/ necroză a epiteliului seminifer ) . Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină . 15 Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames . Testul micronucleilor in vivo la șoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen . Nu s- au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed . 6 . 6. 2 Incompatibilități Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
rasa beagle , s- au observat modificări testiculare ( degenerare/ necroză a epiteliului seminifer ) . Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină . 31 Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames . Testul micronucleilor in vivo la șoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen . Nu s- au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed . 6 . 6. 2 Incompatibilități Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de proteine de șoarece și hamster . Pacienții trebuie informați despre semnele reacțiilor de hipersensibilitate imediată , aici fiind incluse erupții cutanate , prurit , urticarie generalizată , angioedem , hipotensiune ( de ex . amețeală sau sincopă ) , șoc și sindrom de detresă respiratorie acută ( de ex . senzație de presiune în piept , wheezing ) . În
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de laborator și a reacțiilor adverse raportate . Din cei 182 de pacienți tratați , testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 2 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de proteine de șoarece și hamster . Pacienții trebuie informați despre semnele reacțiilor de hipersensibilitate imediată , aici fiind incluse erupții cutanate , prurit , urticarie generalizată , angioedem , hipotensiune ( de ex . amețeală sau sincopă ) , șoc și sindrom de detresă respiratorie acută ( de ex . senzație de presiune în piept , wheezing ) . În
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de laborator și a reacțiilor adverse raportate . Din cei 182 de pacienți tratați , testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 4 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de proteine de șoarece și hamster . Pacienții trebuie informați despre semnele reacțiilor de hipersensibilitate imediată , aici fiind incluse erupții cutanate , prurit , urticarie generalizată , angioedem , hipotensiune ( de ex . amețeală sau sincopă ) , șoc și sindrom de detresă respiratorie acută ( de ex . senzație de presiune în piept , wheezing ) . În
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de laborator și a reacțiilor adverse raportate . Din cei 182 de pacienți tratați , testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 6 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de proteine de șoarece și hamster . Pacienții trebuie informați despre semnele reacțiilor de hipersensibilitate imediată , aici fiind incluse erupții cutanate , prurit , urticarie generalizată , angioedem , hipotensiune ( de ex . amețeală sau sincopă ) , șoc și sindrom de detresă respiratorie acută ( de ex . senzație de presiune în piept , wheezing ) . În
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de laborator și a reacțiilor adverse raportate . Din cei 182 de pacienți tratați , testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 8 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de proteine de șoarece și hamster . Pacienții trebuie informați despre semnele reacțiilor de hipersensibilitate imediată , aici fiind incluse erupții cutanate , prurit , urticarie generalizată , angioedem , hipotensiune ( de ex . amețeală sau sincopă ) , șoc și sindrom de detresă respiratorie acută ( de ex . senzație de presiune în piept , wheezing ) . În
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de proteine de șoarece și hamster . Pacienții trebuie informați despre semnele reacțiilor de hipersensibilitate imediată , aici fiind incluse erupții cutanate , prurit , urticarie generalizată , angioedem , hipotensiune ( de ex . amețeală sau sincopă ) , șoc și sindrom de detresă respiratorie acută ( de ex . senzație de presiune în piept , wheezing ) . În
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , întrebați- vă medicul . Aveți grijă deosebită când utilizați ADVATE Trebuie să- l informați pe medicul dumneavoastră dacă ați fost tratat anterior cu produse care conțin factor VIII , în special dacă ați dezvoltat inhibitori , deoarece
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , întrebați- vă medicul . Aveți grijă deosebită când utilizați ADVATE Trebuie să- l informați pe medicul dumneavoastră dacă ați fost tratat anterior cu produse care conțin factor VIII , în special dacă ați dezvoltat inhibitori , deoarece
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]