28,568 matches
-
cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) ... – insuficiență hepatică ... – cetoacidoză diabetică ... – neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară ... – hematurie macroscopică neinvestigată ... – boala cardiacă ischemică. ... ... V. Precauții – Retenția hidrică și insuficiență cardiacă. ... – Monitorizarea funcției hepatice. ... – Tulburări oculare. ... – Creșterea greutății corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. ... – Anemia. ... – Hipoglicemia. ... – Tulburări osoase. ... – Nu se vor folosi tiazolidindione la pacienții dializați. ... – Comprimatele de pioglitazonă conțin lactoză și de aceea nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
La pacienții cu insuficiență renală severă ([ClCr] < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. ... 4. Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... 5. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. ... 4. Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... 5. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuiesc informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. ... 4. Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... 5. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuiesc informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) ... – Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc ... – Insuficiență hepatică ... – Intoxicație acută cu alcool, alcoolism ... – Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică ... – Insuficiență sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) ... – Afecțiuni acute cu potențial de deteriorare a funcției renale, cum ar fi: ... – Deshidratare ... – Infecție severă ... – Șoc ... – Administrare intravasculară de substanțe de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
raport cost-eficiență cât mai bun. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... 1. Acidoza lactică ... 2. Funcția renală ... 3. Intervenția chirurgicală ... 4. Administrarea unei substanțe de contrast care conține iod ... 5. Retenția de lichide și insuficiență cardiacă ... 6. Monitorizarea funcției hepatice ... 7. Creșterea în greutate ... 8. Hipoglicemia ... 9. Tulburările oculare ... 10. Ovarele polichistice ... 11. Altele ... 12. Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată. ... 13. Combinația nu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
pacienți cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficiență renală moderată și severă, condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică acută, alcoolism, alăptare. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Generale. Combinația (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... 2. Pancreatită. După punerea pe piață au
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. Doza zilnică maximă este de 50 mg. 30 - 44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. < 30 Metformina este contraindicată Insuficiență hepatică Combinația (Vildagliptin+Metformin nu trebuie utilizată la pacienți cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3 x limita superioară a valorii normale (LSVN) Copii și adolescenți Combinația (Vildagliptin+Metformin) nu este
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
maximă este de 50 mg. 30 - 44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. < 30 Metformina este contraindicată Insuficiență hepatică Combinația (Vildagliptin+Metformin nu trebuie utilizată la pacienți cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3 x limita superioară a valorii normale (LSVN) Copii și adolescenți Combinația (Vildagliptin+Metformin) nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (< 18 ani). Siguranța și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu potențial de alterare a funcției renale, cum sunt: • deshidratare, • infecție severă, • Șoc, • administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ... – Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: • insuficiența cardiacă sau respiratorie, • infarctul miocardic recent, • șocul. ... – Insuficiență hepatică ... – Intoxicație alcoolică acută, alcoolism ... – Sarcină, Alăptare. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități Combinația vildagliptină+metformina nu este un substitut al insulinei la pacienții dependenți de insulină și nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină. Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică. Pacienții și/sau aparținătorii sau rudele acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Administrarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
constatat că este stabilă. Funcția renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN nu trebuie tratați cu combinația vildagliptină+metformină. Monitorizarea enzimelor hepatice Testele funcției hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină pentru
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Funcția renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN nu trebuie tratați cu combinația vildagliptină+metformină. Monitorizarea enzimelor hepatice Testele funcției hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină pentru a cunoaște valorile inițiale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN nu trebuie tratați cu combinația vildagliptină+metformină. Monitorizarea enzimelor hepatice Testele funcției hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină pentru a cunoaște valorile inițiale ale pacienților. În timpul tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an și periodic
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN nu trebuie tratați cu combinația vildagliptină+metformină. Monitorizarea enzimelor hepatice Testele funcției hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină pentru a cunoaște valorile inițiale ale pacienților. În timpul tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Pacienții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
3 x LSVN nu trebuie tratați cu combinația vildagliptină+metformină. Monitorizarea enzimelor hepatice Testele funcției hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină pentru a cunoaște valorile inițiale ale pacienților. În timpul tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Pacienții la care apar valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizați printr-o a doua evaluare a funcției hepatice pentru a confirma rezultatul și trebuie urmăriți ulterior
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
pacienților. În timpul tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Pacienții la care apar valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizați printr-o a doua evaluare a funcției hepatice pentru a confirma rezultatul și trebuie urmăriți ulterior prin frecvente TFH până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute. În cazul în care persistă o creștere a valorilor AST sau ALT de 3 x LSVN sau mai mare sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
prin frecvente TFH până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute. În cazul în care persistă o creștere a valorilor AST sau ALT de 3 x LSVN sau mai mare sau la pacienții care dezvoltă semne sugestive de disfuncție hepatică, se întrerupe tratamentul. Boli cutanate Se recomandă monitorizarea bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Pancreatită acută Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariției pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute. Intervenții chirurgicale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficiență renală moderată și severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale (deshidratare, infecție severă, șoc), suferință acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism, alăptare. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale: Combinația (saxagliptină+metformin) nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită: După punerea pe piață a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 30-44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este cel mult jumătate din doză maximă zilnică. Dapagliflozin nu este recomandat. <30 Metformin este contraindicat. Dapagliflozin nu este recomandat. ... B. Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică. ... C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este cel mult jumătate din doză maximă zilnică. Dapagliflozin nu este recomandat. <30 Metformin este contraindicat. Dapagliflozin nu este recomandat. ... B. Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică. ... C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți odată cu creșterea în vârstă. Monitorizarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism. ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 6.1 Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... 6.2 Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu risc de depleție volemică (de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) sau care prezintă depleție volemică, de exemplu, din cauza unei afecțiuni acute (cum sunt afecțiuni acute gastrointestinale cu greață, vărsături sau diaree). Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Combinația - saxagliptin și dapagliflozin poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ansă) sau care prezintă depleție volemică, de exemplu, din cauza unei afecțiuni acute (cum sunt afecțiuni acute gastrointestinale cu greață, vărsături sau diaree). Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Combinația - saxagliptin și dapagliflozin poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă Cetoacidoza diabetică Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
exemplu, din cauza unei afecțiuni acute (cum sunt afecțiuni acute gastrointestinale cu greață, vărsături sau diaree). Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Combinația - saxagliptin și dapagliflozin poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă Cetoacidoza diabetică Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri amenințătoare de viață, au fost raportate
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]