7,709 matches
-
depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament Evaluare pre-terapeutică: Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor metastatic sau recurent nerezecabil - este obligatorie evaluarea imagistică (+/- consult specialitate ORL/chirurgie BMF) înainte de inițierea imunoterapiei. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei (sunt permise excepții justificate). Confirmarea histologică a diagnosticului Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Doza Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
până la apariţia toxicităţii inacceptabile . S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea iniţială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau chiar apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La pacienţii stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea, ulterioară, a progresiei bolii. În aceste situaţii, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1 - 3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La pacienţii stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea, ulterioară, a progresiei bolii. În aceste situaţii, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1 - 3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
severă. Monitorizarea tratamentului Evaluarea evoluției bolii - examenul CT/RMN trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la intervale considerate optime de către medicul curant (recomandat la 8-12 luni), care va aprecia necesitatea efectuării şi a altor investigații imagistice: scintigrafie, PET-CT, etc. Consultul de specialitate ORL/chirurgie BMF este necesar, alături de evaluarea imagistică, pentru aprecierea răspunsului la tratament. Consult interdisciplinar – ori de cate ori este indicat, pentru precizarea cauzei posibilelor reacții adverse (suspect a fi mediate imun) sau pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la intervale considerate optime de către medicul curant (recomandat la 8-12 luni), care va aprecia necesitatea efectuării şi a altor investigații imagistice: scintigrafie, PET-CT, etc. Consultul de specialitate ORL/chirurgie BMF este necesar, alături de evaluarea imagistică, pentru aprecierea răspunsului la tratament. Consult interdisciplinar – ori de cate ori este indicat, pentru precizarea cauzei posibilelor reacții adverse (suspect a fi mediate imun) sau pentru a exclude alte cauze. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Criterii de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de cate ori este indicat, pentru precizarea cauzei posibilelor reacții adverse (suspect a fi mediate imun) sau pentru a exclude alte cauze. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic . Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. In astfel de cazuri
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
adverse (suspect a fi mediate imun) sau pentru a exclude alte cauze. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic . Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica, după 4 - 12 săptămâni si numai daca exista o noua creștere obiectiva a volumul tumoral sau deteriorare simptomatica, se va avea in vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
evalua raspunsul la tratament definit ca raspuns complet sau raspuns partial; pacientii cu raspuns partial se reevalueaza la 6 luni de la perfuzare in vederea confirmarii/infirmarii obtinerii raspunsului complet Monitorizarea raspunsului la tratament al pacientilor dupa administrarea tisagenlecleucel (prin metode imagistice, examen fizic, biopsie de maduva osoasa, evaluarea simptomelor de tip B) se va efectua in ziua 28 apoi in lunile 3, 6, 9,12, 18 si 24 iar ulterior la fiecare 12 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratamentului: Înainte de iniţierea tratamentului: hemoleucogramă cu formulă leucocitară; analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); PSA examen sumar de urină; evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie); evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) Periodic: transaminazele serice, ionograma serică, glicemie tensiunea arterială, evaluarea retenţiei hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid) testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
efectuate în ultimele 3 luni) Periodic: transaminazele serice, ionograma serică, glicemie tensiunea arterială, evaluarea retenţiei hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid) testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castraţi chirurgical); PSA; evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis, RMN) scintigrafie osoasă evaluare clinică a funcţiei cardiace. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică , pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
deșeurilor și creșterea gradului de reciclare în lanțurile valorice asociate produselor electronice, bateriilor, ambalajelor, materialelor plastice, produselor textile, construcțiilor, alimentelor ș.a. ... ... (vii) Sănătate - prevenție, diagnostic și tratament avansat: 1. chirurgia de precizie - include roboți chirurgicali și soluții de inteligență artificială, imagistică, realitate augmentată și/sau virtuală cu rol în intervenții de precizie în chirurgie plastică, urologie, ginecologie, ortopedie, neurologie, chirurgie toracică, ORL, chirurgie bariatrică, rectală și colonică, oncologii multiple, chirurgie buco-maxilo-facială; ... 2. tehnologii nucleare diagnostico-terapeutice de nouă generație - includ dezvoltarea tehnologiilor pentru
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265557]
-
radionuclizi - radiofarmaceutice: biomolecule cu capacitate de țintire specifică (peptide, anticorpi, nanostructuri) și radioizotopi terapeutici; tomografia computerizată cu emisie de fotoni singulari (SPECT); tomografia prin emisie de pozitroni cuplată cu tomografia computerizată (PET-CT) pentru diagnostic precoce, monitorizarea terapiei și follow-up; imagistică hibridă: PET-CT, PET-IRM și SPECT-CT; ... 3. medicina longevității - domeniul vizează prelungirea duratei de viață și a calității ei prin creșterea capacității de apărare imunologică a organismului cu ajutorul produselor de tip senolitic, nutraceutice etc.; prin medicina celulară și moleculară; prin
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265557]
-
de tip senolitic, nutraceutice etc.; prin medicina celulară și moleculară; prin obiectivarea stresului și a efectelor acestuia pe termen lung, prin dezvoltarea de soluții centrate pe pacient și mediu, folosind soluții smart; ... 4. diagnosticare precoce - include teste și analize funcționale, imagistică, biomarkeri, senzori (purtabili sau implantați), sisteme de detecție rapidă și analiză patogenă pentru identificarea în stadiu precoce și screeningul unor boli precum demența, cancerul sau bolile infecțioase emergente (cu virusuri, bacterii și fungi); ... 5. tehnologii pentru o viață autonomă - includ
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265557]
-
7. medicina personalizată și genomică - medicina personalizată reprezintă un model medical care utilizează caracterizarea fenotipurilor și genotipurilor indivizilor pentru adaptarea strategiei terapeutice la caracteristicile persoanelor sau pentru determinarea predispoziției la boală și/sau pentru personalizarea nutriției. Include tehnologii pentru profilări moleculare, imagistică medicală, big data, cercetare în genomică; ... 8. tehnologiile pentru sisteme purtabile - includ dispozitive electronice inteligente care sunt purtate aproape de sau pe suprafața pielii, care detectează, analizează și transmit informații (inclusiv în cloud) referitoare la semnale ale corpului, cum ar
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265557]
-
pentru constatarea indiciilor privind cauza morții și circumstanțele ei; ... b) examinarea exterioară a cadavrului și autopsia, inclusiv exhumarea, după caz; ... c) examinări complementare de laborator, cum ar fi cele histopatologice, bacteriologice, toxicologice, hematologice, serologice, biocriminalistice, genetice, de biologie moleculară sau imagistice. ... (2) Autopsia medico-legală a cadavrului se efectuează la solicitarea organelor judiciare, numai de către medicul legist, fiind obligatorie în situațiile prevăzute în Legea nr. 135/2010 privind Codul de procedură penală, cu modificările și completările ulterioare. (3) În sensul prezentelor norme
ORDIN nr. 1.434/687/C/2023 () [Corola-llms4eu/Law/267499]
-
encefalopatiei posterioare reversibile; ... 3. Decizia medicului; ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 2 Cod formular specific: L02BB04.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
encefalopatiei posterioare reversibile; ... 3. Decizia medicului; ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 3 Cod formular specific: L01XE50 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția: 1. Progresiei bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) ... 2. Toxicități inacceptabile ... 3. Dacă, datorită reacțiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi ... ... B. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile. ... ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 4 Cod formular specific: L02BB05 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
ADT, androgen deprivation therapy) ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) ... A. Indicația 1: 2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale), confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2 cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... 4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos: a) cancerul de prostată
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ... 2. PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
semnificativă - efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific: L04AC07 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
întreruperea definitivă a terapiei ... 2. Lipsa răspunsului la tratament. ... ... Subsemnatul, dr ...............................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: L04AC08 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
prezintă o îmbunătățire clinică trebuie reevaluată de medicul curant. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific: L03AX03 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]