4,199 matches
-
cele 2 liniuțe se renumerotează ca i)-ii). ... Capitolul 2.2 Secţiunea 2.2.1 2.2.1.1.7.5. În Nota 3, cele patru liniuțe se renumerotează ca alineatele a) - d). ... Secţiunea 2.2.2 2.2.2.2.1. Se modifică și va avea următorul cuprins: 2.2.2.2.1. Gazele instabile din punct de vedere chimic din clasa 2 nu sunt admise la transport decât dacă s-au luat toate precauțiile necesare pentru a preveni o eventuală descompunere periculoasă sau polimerizare periculoasă în condiții normale de transport sau dacă sunt transportate
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
cuprins: – Gazele dizolvate care nu pot fi clasificate la nr. ONU 1001, 1043, 2073 sau 3318. Pentru nr. ONU 1043, a se vedea dispoziția specială 642; ... ... Secţiunea 2.2.3 2.2.3.2.2. Se modifică și va avea următorul cuprins: 2.2.3.2.2. Materiile instabile din punct de vedere chimic din clasa 3 nu sunt admise la transport decât dacă s-au luat toate precauțiile necesare pentru a preveni o eventuală descompunere periculoasă sau polimerizare periculoasă în condiții normale de transport. Pentru precauțiile necesare în
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
la prezenta clasă. NOTĂ. Nr. ONU 1910 OXID DE CALCIU și nr. ONU 2812 ALUMINAT DE SODIU, care figurează în Regulamentul tip ONU nu sunt supuse prescripțiilor RID. ... 2.2.8.2.1. Se modifică și va avea următorul cuprins: 2.2.8.2.1. Materiile instabile din punct de vedere chimic din clasa 8 nu sunt admise la transport, cu excepția cazului în care au fost luate măsurile de precauție necesare pentru a preveni o eventuală descompunere periculoasă sau polimerizare periculoasă în condiții normale de transport
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Pentru indicația nr. 1 și nr. 2 – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... – metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de exp. numărul absolut de neutrofile
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu sistolica > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... ... C. Pentru indicația nr. 4 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, , aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) ... – Terapia de deprivare androgenică a fost inițiată de mai mult de 12 săptămâni - pentru boala metastatică sau mai puțin de 24 săptămâni dacă pacientul a fost tratat
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
chimioterapiei adjuvante). ... III. Criterii de excludere/contraindicații ● Sarcină/alăptare. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită(pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatica - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant). ● Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezinta simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant. Prezenta / absenta tratamentului local anterior nu este un criteriu de excludere atâta vreme cât metastazele cerebrale sunt stabile neurologic. ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
inclusiv pacienți care, în prezent, administrează terapii imunosupresoare sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). ... – Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză). ... – Neoplazii active cunoscute. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). ... – Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip II, grad doi sau bloc atrioventricular de gradul trei sau boală de nod
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
creării de arborete simplificate structural (de tipul monoculturilor), care contribuie la formarea de păduri foarte vulnerabile în viitor la acțiunea noxelor industriale; evitarea fertilizării, în anumite condiții a solurilor forestiere cu fertilizanți chimici; renunțarea la substituirea speciilor locale prin culturi instabile de rășinoase care sunt mai sensibile la poluare, având în vedere că la acțiunea acestui factor cedează mai repede arboretele artificiale, simplificate structural. ... 8.4. Protecția împotriva bolilor și dăunătorilor În scopul unei analize corecte și a precizării de măsuri concrete
ANEXĂ din 4 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294800]
-
2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... 3. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paliativ), în ultimele 2 săptămâni ... 4. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... 6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... 7. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... 8. Sarcină sau alăptare. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) *) Pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
standard de chimioterapie Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiență hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*) ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. *) *) Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... ... III. Durata tratamentului Se recomandă ca tratamentul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
căderile de grindină este relativ redusă în regiune. Numărul anual de zile cu precipitații (>0,1 mm) este de aproximativ 140-145 zile/an. Cel mai mare număr de zile cu precipitații este caracteristic perioadei mai-iulie (circa 15-16 zile/lună), care este cea mai instabilă perioadă din an din punct de vedere atmosferic. La polul opus se situează luna februarie, cu o medie de precipitații de doar 8 zile/lună. Numărul mare de zile consecutive cu precipitații, din perioada caldă a anului, coroborat cu temperaturi scăzute
PLANUL DE MANAGEMENT din 27 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/297816]
-
produs sunt compatibile cu o strategie de distribuție prin servicii fără consultanță, distribuitorul mai poate decide că trăsăturile clienților săi existenți sau viitori (de exemplu, cunoștințe foarte limitate și zero experiență în investiții cu acel tip de produs, situație financiară instabilă și obiective pe termen foarte scurt) sunt de așa natură încât consultanța în investiții ar fi alegerea cea mai potrivită pentru a garanta cel bine interesele lor. ... 61. Dimpotrivă, distribuitorul ar putea decide, în anumite circumstanțe, să adopte o abordare
GHID din 25 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275047]