2,227 matches
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
de 30%-140%. Separarea dioxinelor de compușii clorurați interferenți, ca de exemplu compușii policlorodifenili asemănători dioxinei și difenileterii clorurați, trebuie să fie efectuată prin tehnici cromatografice corespunzătoare (de preferință pe o coloană de florisil, alumina și/sau cărbune). (e) Separarea izomerilor prin cromatografie în faza gazoasa trebuie să fie suficientă (mai puțin de 25% de la pic la pic între 1,2,3,4,7,8-XxCDF și 1,2,3,6,7,8-XxCDF) (f) Determinarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu Metoda EPA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
mare sau egală cu 7%, carbofuran, în concentrație mai mare sau egală cu 10 % și tiram în concentrație mai mare sau egală cu 15 %; Acetat de fentin; Hidroxid de fentin; Ferbam; Fluoracetamidă; HCH cu un conținut de maximum 99,0 % izomer gama; Hexacloretan; Lindan (γ-HCH); Hidrazidă maleică și sărurile sale, altele decât colina, sărurile de sodiu și potasiu; Colina, sărurile de sodiu și potasiu ale hidrazidei maleice care conțin peste 1 mg/kg hidrazină liberă, exprimată în echivalent acid; Compuși ai
32006R0777-ro () [Corola-website/Law/295282_a_296611]
-
2931 00 95 p(1)-p(2) b-b Ferbam 14484-64-1 238-484-2 2930 20 00 p(1)-p(2) b-b 2-fluoracetamidă # 640-19-7 211-363-1 2924 19 00 p(1) b Se consultă circulara APS la adresa: www.pic.int/ HCH/Hexaclorhexan (amestec de izomeri) # 608-73-1 210-168-9 2903 51 00 p(1)-p(2) b-sr Se consultă circulara APS la adresa: www.pic.int/ Hexacloretan 67-72-1 200-666-4 2903 19 80 i(1) sr Lindan (γ-HCH) # 58-89-9 200-401-2 2903 51 00 p(1)-p(2) b-sr Se
32006R0777-ro () [Corola-website/Law/295282_a_296611]
-
1)-p(2) b-sr Se consultă circulara APS la adresa: www.pic.int/ și alții și alții și alții Fosfamidon (preparate lichide solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1 000 g/l) 13171-21-6 [amestec de izomeri (E)&(Z)] 236-116-5 2924 19 00 p(1)-p(2) b-b Se consultă circulara APS la adresa: www.pic.int/ 23783-98-4 [isomer (Z)] 297-99-4 [isomer (E)] Polibromodifenili sau difenili polibromați (PBB) # 13654-09-6 237-137-2 2903 69 90 i(1) sr Se
32006R0777-ro () [Corola-website/Law/295282_a_296611]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
-LYSERGIDE 15. N-etil MDA, MDE 16. MDMA 17. Mescalina 18. Metcatinonă 19. Metil-4aminorex 20. MMDA 21. 4-MTA 22. Parahexil 23. PMA 24. PMMA 25. Psilocină, psilotsin 26. Psilocibină 27. Roliciclidină 28. STP, DOM 29. Tenamfetamină 30. Tenociclidină 31. Tetrahidrocanabinol, izomerii următori și variantele lor stereochimice: ● tetrahidro-7,8,9,10 trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-l ● (9R, 10aR)-tetrahidro-8,9, 10, 10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-l ● (6aR, 9R, 10aR)-tetrahidro-6a,9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
ol-l ● tetrahidro-6a,7,8,9-trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[6,d] piran ol-l(6aR, 10aR)-hexahidro-6a,7,8,9,10,10a dimetil-6,6 metilenă-9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol 32. TMA Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
piran ol-l(6aR, 10aR)-hexahidro-6a,7,8,9,10,10a dimetil-6,6 metilenă-9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol 32. TMA Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
8,9,10,10a dimetil-6,6 metilenă-9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol 32. TMA Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... TABELUL II PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES IN MEDICINA, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT STUPEFIANTE 1. Acetildihidrocodeină* 2. Acetilmetadol 3. Alfentanil 4. Allilprodină 5. Alfacetilmetadol 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
și anume (-)trans-delta-9-tetra-hidrocanabinol). Delta-9-tetrahidrocanabinol și variantele ei stereochimice 4. Fenetilină 5. Levamfetamină 6. Levometamfetamina 7. Meclocvalon 8. Metamfetamină 9. Metacvalon 10. Metilfenidat 11. Fenciclidină 12. Fenmetrazină 13. Racemat de metamfetamină 14. Secobarbital 15. Zipeprol Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
6. Levometamfetamina 7. Meclocvalon 8. Metamfetamină 9. Metacvalon 10. Metilfenidat 11. Fenciclidină 12. Fenmetrazină 13. Racemat de metamfetamină 14. Secobarbital 15. Zipeprol Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
Metacvalon 10. Metilfenidat 11. Fenciclidină 12. Fenmetrazină 13. Racemat de metamfetamină 14. Secobarbital 15. Zipeprol Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... TABELUL III PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES ÎN MEDICINĂ, SUPUSE CONTROLULUI* PREPARATE CU SUBSTANȚE STUPEFIANTE 1. Acetildihidrocodeină 2. Codeină 3. Dihidrocodeină 4. Etilmorfină 5. Nicocodină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
65. Pirovaleron 66. Secbutabarbital 67. Temazepam 68. Tetrazepam 69. Triazolam 70. Vinilbital 71. Zolpidem ------------ * Substanța psihotropă din arbustul Catha edulis Forsk (Celastraceae), popular khat, nu specia Hippophae rhamnoides L. (Eleagnaceae), cunoscută popular drept cătină. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
71. Zolpidem ------------ * Substanța psihotropă din arbustul Catha edulis Forsk (Celastraceae), popular khat, nu specia Hippophae rhamnoides L. (Eleagnaceae), cunoscută popular drept cătină. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
edulis Forsk (Celastraceae), popular khat, nu specia Hippophae rhamnoides L. (Eleagnaceae), cunoscută popular drept cătină. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]