1,711 matches
-
ventilatoare; ... h) senzori de oxigen; ... i) sisteme de aspirație traheala în sistem închis, cu durata lungă de utilizare; ... j) sisteme de aspirație pleurala; ... 6. achiziționarea de kituri consumabile și soluții pentru efectuarea tehnicilor de epurație extrarenală continuă; 7. achiziționarea de kituri consumabile și soluții pentru efectuarea tehnicilor de dializa hepatică; 8. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru efectuarea tehnicilor de oxigenare extracorporeală sau eliminare extracorporeală a CO2; 9. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru aparate de tip Cell-Saver; 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
cu durata lungă de utilizare; ... j) sisteme de aspirație pleurala; ... 6. achiziționarea de kituri consumabile și soluții pentru efectuarea tehnicilor de epurație extrarenală continuă; 7. achiziționarea de kituri consumabile și soluții pentru efectuarea tehnicilor de dializa hepatică; 8. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru efectuarea tehnicilor de oxigenare extracorporeală sau eliminare extracorporeală a CO2; 9. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru aparate de tip Cell-Saver; 10. achiziționarea de kituri și consumabile pentru dispozitive de asistare mecanică a circulației; 11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
efectuarea tehnicilor de epurație extrarenală continuă; 7. achiziționarea de kituri consumabile și soluții pentru efectuarea tehnicilor de dializa hepatică; 8. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru efectuarea tehnicilor de oxigenare extracorporeală sau eliminare extracorporeală a CO2; 9. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru aparate de tip Cell-Saver; 10. achiziționarea de kituri și consumabile pentru dispozitive de asistare mecanică a circulației; 11. achiziționarea de materiale consumabile necesare pentru tratamentul și îngrijirea pacienților critici: a) seringi și kituri pentru injectomate; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
soluții pentru efectuarea tehnicilor de dializa hepatică; 8. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru efectuarea tehnicilor de oxigenare extracorporeală sau eliminare extracorporeală a CO2; 9. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru aparate de tip Cell-Saver; 10. achiziționarea de kituri și consumabile pentru dispozitive de asistare mecanică a circulației; 11. achiziționarea de materiale consumabile necesare pentru tratamentul și îngrijirea pacienților critici: a) seringi și kituri pentru injectomate; ... b) kituri pentru infuzomate; ... c) kituri pentru administrarea nutriției enterale pe nutripompă; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
9. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru aparate de tip Cell-Saver; 10. achiziționarea de kituri și consumabile pentru dispozitive de asistare mecanică a circulației; 11. achiziționarea de materiale consumabile necesare pentru tratamentul și îngrijirea pacienților critici: a) seringi și kituri pentru injectomate; ... b) kituri pentru infuzomate; ... c) kituri pentru administrarea nutriției enterale pe nutripompă; ... d) kituri pentru administrarea transfuziilor în ritm rapid și încălzite; ... e) seturi consumabile pentru încălzire activă pacienți; ... f) seturi consumabile pentru profilaxia mecanică a bolii trombembolice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
și materiale consumabile pentru aparate de tip Cell-Saver; 10. achiziționarea de kituri și consumabile pentru dispozitive de asistare mecanică a circulației; 11. achiziționarea de materiale consumabile necesare pentru tratamentul și îngrijirea pacienților critici: a) seringi și kituri pentru injectomate; ... b) kituri pentru infuzomate; ... c) kituri pentru administrarea nutriției enterale pe nutripompă; ... d) kituri pentru administrarea transfuziilor în ritm rapid și încălzite; ... e) seturi consumabile pentru încălzire activă pacienți; ... f) seturi consumabile pentru profilaxia mecanică a bolii trombembolice; ... g) soluții și materiale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
aparate de tip Cell-Saver; 10. achiziționarea de kituri și consumabile pentru dispozitive de asistare mecanică a circulației; 11. achiziționarea de materiale consumabile necesare pentru tratamentul și îngrijirea pacienților critici: a) seringi și kituri pentru injectomate; ... b) kituri pentru infuzomate; ... c) kituri pentru administrarea nutriției enterale pe nutripompă; ... d) kituri pentru administrarea transfuziilor în ritm rapid și încălzite; ... e) seturi consumabile pentru încălzire activă pacienți; ... f) seturi consumabile pentru profilaxia mecanică a bolii trombembolice; ... g) soluții și materiale sanitare necesare îngrijirii pacienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
și consumabile pentru dispozitive de asistare mecanică a circulației; 11. achiziționarea de materiale consumabile necesare pentru tratamentul și îngrijirea pacienților critici: a) seringi și kituri pentru injectomate; ... b) kituri pentru infuzomate; ... c) kituri pentru administrarea nutriției enterale pe nutripompă; ... d) kituri pentru administrarea transfuziilor în ritm rapid și încălzite; ... e) seturi consumabile pentru încălzire activă pacienți; ... f) seturi consumabile pentru profilaxia mecanică a bolii trombembolice; ... g) soluții și materiale sanitare necesare îngrijirii pacienților; ... h) consumabile tip etichete de siguranță pentru seringile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
f) seturi consumabile pentru profilaxia mecanică a bolii trombembolice; ... g) soluții și materiale sanitare necesare îngrijirii pacienților; ... h) consumabile tip etichete de siguranță pentru seringile cu medicamente specifice și cu administrare restricționată; ... i) echipamente de protecție pentru personalul sanitar; ... j) kituri pentru preparare soluții parenterale; ... 12. consumabile, kituri și piese de schimb ale apărăturii și echipamentelor din dotarea secției AȚI. Articolul 21 De activitățile prevăzute la art. 20 beneficiază pacienții critici, cu funcțiile vitale afectate, internați în secțiile AȚI cu următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
bolii trombembolice; ... g) soluții și materiale sanitare necesare îngrijirii pacienților; ... h) consumabile tip etichete de siguranță pentru seringile cu medicamente specifice și cu administrare restricționată; ... i) echipamente de protecție pentru personalul sanitar; ... j) kituri pentru preparare soluții parenterale; ... 12. consumabile, kituri și piese de schimb ale apărăturii și echipamentelor din dotarea secției AȚI. Articolul 21 De activitățile prevăzute la art. 20 beneficiază pacienții critici, cu funcțiile vitale afectate, internați în secțiile AȚI cu următoarele diagnostice: a) politraumatisme la pacientul adult, pediatric
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
de securitate radiologică, prin unități desemnate de CNCAN ca laboratoare notificate pentru etalonare. Cerințe privind sursele radioactive Articolul 55 (1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic și de cercetare științifică, constituie produse radiofarmaceutice. ... (2) Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice. ... Articolul 56 Introducerea produselor farmaceutice ce conțin materiale radioactive și care pot fi utilizate în medicina umană și cerințele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească aceste produse sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
îndeplinească aceste produse sunt stabilite de Ministerul Sănătății care, conform prevederilor art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament. Articolul 57 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive necesită obținerea autorizației de securitate radiologică prealabil utilizării lor. Articolul 58 Produsele radiofarmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerințele standardelor de radioprotecție și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament. Articolul 57 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive necesită obținerea autorizației de securitate radiologică prealabil utilizării lor. Articolul 58 Produsele radiofarmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerințele standardelor de radioprotecție și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b) activitatea specifică; ... c) puritatea radiochimică; ... d) puritatea chimică; ... e) proprietățile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc. ... Articolul 59 Titularul de autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b) activitatea specifică; ... c) puritatea radiochimică; ... d) puritatea chimică; ... e) proprietățile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc. ... Articolul 59 Titularul de autorizație va stabili o procedură de control al calității la produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive, în ceea ce privește prepararea lor pentru administrare. Procedura va conține: a) instrucțiuni scrise la recepția produselor farmaceutice și a kiturilor care conțin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenței dintre documentele de pe ambalaj și cele scrise, inspecția vizuală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
Articolul 59 Titularul de autorizație va stabili o procedură de control al calității la produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive, în ceea ce privește prepararea lor pentru administrare. Procedura va conține: a) instrucțiuni scrise la recepția produselor farmaceutice și a kiturilor care conțin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenței dintre documentele de pe ambalaj și cele scrise, inspecția vizuală, măsurători de activitate, stocarea corespunzătoare etc.; ... b) instrucțiuni scrise de preparare și administrare a produselor farmaceutice și kiturilor RIA care conțin materiale radioactive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
recepția produselor farmaceutice și a kiturilor care conțin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenței dintre documentele de pe ambalaj și cele scrise, inspecția vizuală, măsurători de activitate, stocarea corespunzătoare etc.; ... b) instrucțiuni scrise de preparare și administrare a produselor farmaceutice și kiturilor RIA care conțin materiale radioactive, conform indicațiilor date de producător; ... c) teste de control al calității la generatoarele de radionuclizi, care să conțină: urmărirea activității zilnice a eluatului ca un indicator al funcționării generatorului, măsurarea trecerii radionuclidului părinte în eluat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
volumul soluției etc.; ... f) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză etc.; ... g) înregistrări privind activitatea administrată pacienților: data injectării/administrării, numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectată/administrată etc. ... Articolul 60 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să fie etichetate corespunzător. Eticheta trebuie să conțină următoarele informații: a) radionuclidul și denumirea chimică a preparatului; ... b) activitatea totală/data la care a fost măsurată; ... c) data expirării; ... d) numărul lotului de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
VIII. Prescriptori Hematologi Oncologie (unde este cazul) I. Definiția afecțiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
A VIII. Prescriptori medici specialiști oncologie medicală I. Definiția afecțiunii Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233690_a_235019]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233690_a_235019]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233690_a_235019]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233690_a_235019]
-
definesc astfel: a) produs de uz veterinar - oricare produs medicinal de uz veterinar, inclusiv premix medicamentat, orice produs stomatologic veterinar, produs cosmetic de uz veterinar, produs parafarmaceutic de uz veterinar, concentrat vitaminic de uz veterinar, produs biocid de uz veterinar, kit de diagnostic veterinar, supliment vitaminic, vitamino-mineral și proteino-vitamino-mineral, aditiv furajer, precum și alte produse de uz veterinar; ... b) produs medicinal/medicament de uz veterinar - orice substanță sau amestec de substanțe de natura chimica, vegetala, animala sau umană, destinat tratării ori prevenirii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
nețesut din fibre naturale și/sau sintetice, dispozitiv biomedical, ambalaj din sticla/plastic pentru medicamente și produse biologice, instrumentar și aparatura de uz veterinar, mănuși, zgărzi și altele; ... j) produs radiofarmaceutic - substanțe de contrast și elemente chimice marcate radioactiv; ... k) kituri de diagnostic veterinar - truse complexe folosite pentru diagnosticarea unor boli la animale; ... l) produse biocide de uz veterinar - produse folosite pentru igiena veterinară, inclusiv în zonele în care sunt crescute, păstrate și transportate animalele, cum sunt: ... (i) dezinfectante (decontaminante) - produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]