16,694 matches
-
selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele medicinale veterinare puse pe piața din România prin comerț paralel. Selectarea și includerea în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele medicinale veterinare puse pe piața din România prin comerț paralel. Selectarea și includerea în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele medicinale veterinare puse pe piața din România prin comerț paralel. Selectarea și includerea în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
medicinale veterinare puse pe piața din România prin comerț paralel. Selectarea și includerea în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcție de rezultatul analizei de risc. În planul anual de prelevare și testare sunt incluse produsele
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcție de rezultatul analizei de risc. În planul anual de prelevare și testare sunt incluse produsele medicinale veterinare care nu au fost prelevate și testate în anul anterior, produsele la care au
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcție de rezultatul analizei de risc. În planul anual de prelevare și testare sunt incluse produsele medicinale veterinare care nu au fost prelevate și testate în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum și cele raportate la ANSVSA cu defecte de calitate prin sistemul rapid de alertă
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum și cele raportate la ANSVSA cu defecte de calitate prin sistemul rapid de alertă. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din trei anexe, după cum urmează: anexa I: Produse autorizate prin procedura națională - produse indigene; anexa II: Produse autorizate prin procedura națională - produse provenite din comerțul intracomunitar; anexa III: Produse puse pe piață prin
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
este constituit din trei anexe, după cum urmează: anexa I: Produse autorizate prin procedura națională - produse indigene; anexa II: Produse autorizate prin procedura națională - produse provenite din comerțul intracomunitar; anexa III: Produse puse pe piață prin comerț paralel. Clasificarea produselor medicinale și evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se realizează pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice și a datelor legate de producător și de procesul de fabricație, utilizarea produsului și distribuția pe piață. Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
pe piață. Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra posibilității apariției unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se realizează printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos. Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieței. Determinarea riscului presupune, în aceste condiții, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive. ... b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Inspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de supraveghere a pieței. Determinarea riscului presupune, în aceste condiții, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive. ... b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Inspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive. ... b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Inspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
incidență, expunere și efecte nocive. ... b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Inspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMUV notifică deținătorul autorizației de comercializare și DSVSA pentru efectuarea prelevării
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMUV notifică deținătorul autorizației de comercializare și DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari. Recoltarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
copie scanată se transmite DSVSA implicate în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMUV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMUV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul buletinului de analiză pentru toate probele analizate. ... ... 5. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 6. DSVSA sunt
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMUV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul buletinului de analiză pentru toate probele analizate. ... ... 5. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 6. DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]