4,671 matches
-
și animalelor 6.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la acțiunea microorganismului și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
relevanți din testele de nivel 1 trebuie să conducă la o evaluare a efectelor posibile ale expunerii la locul de muncă, luându-se în considerare intensitatea și durata expunerii, inclusiv ale expunerii datorate folosirii repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele testate sunt expuse în realitate la acești compuși; (îi) alte informații relevante despre microorganism, metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
și durata expunerii, inclusiv ale expunerii datorate folosirii repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele testate sunt expuse în realitate la acești compuși; (îi) alte informații relevante despre microorganism, metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
a) trebuie stabilite următoarele puncte finale globale pentru expunerea unică sau repetată a operatorului după utilizarea prevăzută: ... - persistența și creșterea microorganismului în gazdă; - efectele adverse observate; - efectele observate sau prevăzute ale contaminanților (inclusiv microorganismele contaminate); - efectele observate sau prevăzute ale metaboliților/ toxinelor relevante. Dacă există indicii ale formării de colonii în gazdă și/sau dacă se observă prezența unor efecte adverse, care indică toxicitatea/infectarea, atunci, luându-se în considerare scenariul expunerii (expunere acută sau repetată), este indicat să se realizeze
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
parametrii relevanți din testele de nivel 1 trebuie să conducă la o evaluare a efectelor posibile asupra expunerii la locul de muncă, luându-se în considerare durata și intensitatea expunerii, inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine; b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
muncă, luându-se în considerare durata și intensitatea expunerii, inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine; b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
expunerii, inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine; b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/ toxinelor în timpul aplicării); ... c) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
pentru microorganism în condiții optime; - posibilitățile de extrapolare a datelor de la o cultură la alta. 7. Comportare în mediu Se ține seama de biocomplexitatea ecosistemelor și interacțiunilor în comunitățile microbiene vizate. Informațiile privind originea și proprietățile (de exemplu, specificitatea) microorganismului/metaboliților/toxinelor sale reziduale și utilizarea propusă pentru acesta constituie baza unei evaluări a comportării în mediu. Se ia în considerare modul de acțiune a microorganismului. Se evaluează traseul și comportarea tuturor metaboliților importanți cunoscuți, care sunt produși de microorganism. Evaluarea
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
privind originea și proprietățile (de exemplu, specificitatea) microorganismului/metaboliților/toxinelor sale reziduale și utilizarea propusă pentru acesta constituie baza unei evaluări a comportării în mediu. Se ia în considerare modul de acțiune a microorganismului. Se evaluează traseul și comportarea tuturor metaboliților importanți cunoscuți, care sunt produși de microorganism. Evaluarea se face pentru fiecare compartiment al mediului și se realizează pe baza criteriilor prezentate la pct. 7.(iv) din introducerea la anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
Potențialul microorganismului de a persista și de a se multiplica trebuie să fie evaluat în toate componentele mediului, dacă nu se poate justifica faptul că acel microorganism nu ajunge ��ntr-o anumită componentă. Se ia în considerare mobilitatea microorganismelor și a metaboliților/toxinelor reziduale. 7.1. Comisia examinează posibilitatea contaminării apei freatice, apei de suprafață și a apei potabile în condițiile propuse de utilizare a produsului biologic de protecție a plantelor. În evaluarea globală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
prevăzută, de exemplu, produse ce conțin aceeași substanță activă sau care produc aceleași reziduuri. ... 8. Efecte asupra organismelor nețintă și expunerea acestora Se evaluează informațiile privind ecologia microorganismului și efectele asupra mediului, precum și nivelurile de expunere posibile și efectele asupra metaboliților/toxinelor relevante. Dacă este necesar, se realizează o estimare globală a riscurilor ecologice pe care le poate produce produsul biologic de protecție a plantelor, ținându-se seama de nivelurile normale de expunere la microorganisme atât în mediu, cât și în
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
genetic, dacă nu se acordă autorizarea în conformitate cu dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 49/2000 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002 , partea C, potrivit cărora organismul poate fi eliberat în mediul înconjurător. 13. Nu se acordă omologarea dacă metaboliții/toxinele relevante (care pot constitui un pericol pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu), despre care se cunoaște că sunt formate de microorganism și/sau de contaminanții microbieni, sunt prezente în produsul biologic de protecție a plantelor, dacă nu se
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
dacă nu există suficiente informații pentru produsele biologice de protecție a plantelor conținând microorganismul, pentru a decide că nu există niciun efect periculos asupra sănătății umane și animale produs de expunerea la microorganism, de urmele reziduale ale acestuia sau de metaboliții/toxinele care rămân în/pe plante sau produse vegetale. 6.2.2. Nu se acordă omologarea dacă reziduurile viabile și/sau neviabile care apar nu reflectă cantitățile minime de produs biologic de protecție a plantelor necesare pentru a asigura combaterea
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
maxime admise sau parametrii stabiliți în Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările și completările ulterioare; sau ... b) valoarea concentrației maxime admise sau parametrii stabiliți pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, în conformitate cu Legea nr. 107/1996 astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) parametrii pentru microorganism sau concentrațiile maxime stabilite de Comisia Europeană pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
Legea nr. 107/1996 astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) parametrii pentru microorganism sau concentrațiile maxime stabilite de Comisia Europeană pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante (care sunt prevăzute în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanțele active autorizate pentru utilizare în produse de protecție a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare), pe baza unor date corespunzătoare, în
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
în condițiile de utilizare propuse: a) depășește parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 , cu modificările și completările ulterioare; sau ... b) depășește parametrii ori valorile pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, stabilite în conformitate cu Legea nr. 107/1996 , astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor-nețintă, inclusiv animalelor, conform cerințelor relevante prevăzute la pct. 8. ... Instrucțiunile propuse
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
acordă omologarea dacă se cunoaște că transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme poate avea efecte inacceptabile asupra mediului. 7.6. Nu se acordă omologarea dacă nu există suficiente informații asupra persistenței/competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condițiile de mediu prevalente la momentul utilizării propuse și după utilizare. 7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de așteptat ca microorganismul și/sau metaboliții/toxinele relevante posibile să persiste în
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condițiile de mediu prevalente la momentul utilizării propuse și după utilizare. 7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de așteptat ca microorganismul și/sau metaboliții/toxinele relevante posibile să persiste în mediu în concentrații mult mai mari decât nivelurile existente în mod obișnuit, luându-se în considerare aplicări repetate de-a lungul anilor, dacă o evaluare serioasă a riscului nu indică faptul că riscurile provenite
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
ca păsările și alte vertebrate terestre-nețintă să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă: a) microorganismul este patogen pentru păsări și alte vertebrate terestre-nețintă; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 10, pe baza valorii acute DL(50), sau raportul dintre toxicitatea pe termen lung și expunere este mai mic decât 5, dacă nu stabilește în mod clar, printr-o evaluare a
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
propuse. ... 8.2. Dacă există posibilitatea ca organismele acvatice să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă: a) microorganismul este patogen pentru organismele acvatice; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 100 în cazul toxicității acute [CE(50)] la daphnia și pești și mai mic decât 10 pentru toxicitatea cronică la alge [CE(50)], daphnia (NOEC) și pești (NOEC), dacă nu este
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
de utilizare propuse. ... 8.3. Dacă există posibilitatea ca albinele să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă: a) microorganismul este patogen pentru albine; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orală sunt mai mari de 50, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că, în condiții de câmp, utilizarea produsului biologic de
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
există posibilitatea ca artropodele, altele decât albinele, să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă: a) microorganismul este patogen pentru artropode, altele decât albinele; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condițiile de teren nu există efecte inacceptabile asupra acestor organisme, după utilizarea produsului biologic de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
de date corespunzătoare. ... 8.5. Dacă există posibilitatea ca râmele să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă microorganismul este patogen pentru râme sau dacă, în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condițiile de teren populațiile de râme nu sunt în pericol după utilizarea
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]