1,123 matches
-
și 36+ luni ) . Această supraviețuire a fost mai mare decât media de supraviețuire de șase- la- nouă luni 17 anticipată de investigatorii clinicieni consultanți pentru o populație similară de pacienți . Prin analiza multivariabilă , rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului , statutul de performanță , statutul deleției cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare . Pacienții la care s - au administrat anterior 2 sau 3 regimuri terapeutice au prezentat o rată de răspuns de 32 % ( 10/ 32 ) și pacienții la care
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
3 mg/ m . Distribuție Volumul mediu de distribuție ( Vd ) al bortezomibului a variat între 1659 și 3294 litri după administrarea în doză unică sau doze multiple de 1, 0 mg/ m sau de 1, 3 mg/ m la pacienții cu mielom multiplu . Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într- o mare măsură în țesuturile periferice . Într- un interval de concentrații de bortezomib de la 0, 01 μg/ ml până la 1, 0 μg/ ml , la om , legarea de proteinele plasmatice in vitro a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă . 4. 1 Indicații terapeutice VELCADE în combinație cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu netratați anterior , care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociat cu transplant de măduvă osoasă . VELCADE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu progresiv la care s- a administrat anterior cel puțin un tratament
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
în combinație cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu netratați anterior , care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociat cu transplant de măduvă osoasă . VELCADE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu progresiv la care s- a administrat anterior cel puțin un tratament și care au fost deja supuși unui transplant de măduvă osoasă sau nu au indicație de transplant de măduvă . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza inițială
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie Și/ sau neuropatie vegetativă severă Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea pe piață . Copii și adolescenți VELCADE nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor cu privire la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Vârstnici Nu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE . Nu s- a evidențiat trombocitopenie cumulativă , nici în studiul de Fază II cu extensie . Numărul mediu de trombocite determinat a fost de aproximativ 40 % din valoarea inițială . La pacienții cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s- a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
evaluări neurologice și pot necesita modificarea dozei sau a schemei de administrare a VELCADE ( vezi pct . 4. 2 ) . Neuropatia a fost tratată cu terapie de susținere și alte terapii . În studiile clinice cu monoterapie de fază III , la pacienții cu mielom multiplu , la 51 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad ≥2 și , respectiv , în studiile clinice de fază II la 71 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului s- a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
folosesc utilaje sau conduc vehicule ( vezi pct . 4. 8 ) . 28 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice necomparative de fază II și a unui studiu clinic comparativ de fază III cu VELCADE comparativ cu dexametazonă , la 663 pacienți cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi , dintre care la 331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza de date pentru siguranța medicamentului cuprinde informații de la pacienți cu mielom multiplu sau leucemie limfocitară cu celule B ( CLL ) . Pacienții au fost tratați cu VELCADE ca medicație unică sau în asociere cu dexametazonă . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . Frecvențele sunt definite
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
lt; 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) , necunoscute ( nu pot fi estimate pe baza datelor existente ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 : Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu refractar/ recidivant Infecții și infestări Foarte frecvente : herpes zoster ( inclusiv forma diseminată ) Frecvente : Mai puțin frecvente : septicemie , bacteriemie , pneumonie pneumococică , bronhopneumonie , infecții ale tractului respirator superior și inferior , infecții de cateter , infecții pleurale , infecții cu Haemophilus , infecții cu citomegalovirus
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sensibilitate , eritem la locul injectării , senzație de frig , nevralgie , senzație de presiune la nivelul pieptului , disconfort toracic , durere inghinală , senzație de constricție toracică . complicații legate de cateter , dureri post- administrare , hemoragii postadministrare , arsuri . Rezumatul datelor de siguranță la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior : Tabelul 5 de mai jos prezintă datele de siguranță de la 340 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , cărora li s- a administrat VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
durere inghinală , senzație de constricție toracică . complicații legate de cateter , dureri post- administrare , hemoragii postadministrare , arsuri . Rezumatul datelor de siguranță la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior : Tabelul 5 de mai jos prezintă datele de siguranță de la 340 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , cărora li s- a administrat VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) într- un studiu clinic , prospectiv , de fază III . 31 În ansamblu , profilul de siguranță al
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
85 ( 25 ) 54 ( 16 ) 19 ( 6 ) 18 ( 5 ) ( 1 ) 0 48 ( 14 ) 23 ( 7 ) 4 ( 1 ) 3 ( 1 ) 53 ( 16 ) 4 ( 1 ) 19 ( 6 ) 1 ( < 1 ) 1 ( < 1 ) Într- un studiu clinic de fază III la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior , în brațul Vc+M+P 27 % dintre pacienți au primit medicamente antivirale în scop profilactic . 32 Vc+M+P , care au primit medicamente antivirale în scop profilactic s- a manifestat reactivarea virusului herpes zoster . Experiența după punerea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular și apoptoza . NF- kB este un factor de transcripție a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale , inclusiv creșterea și supraviețuirea celulară , angiogeneza , interacțiunile celulă- celulă și metastazarea . În mielom , bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacționa cu micromediul din măduva osoasă . Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomibul este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule canceroase și că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele proapoptozice
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule canceroase și că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele proapoptozice ale inhibării proteazomale decât celulele normale . Bortezomibul determină reducerea creșterii tumorale in vivo în multe modele tumorale preclinice , inclusiv în mielomul multiplu . Un studiu ( VISTA ) clinic prospectiv , de fază III , internațional , randomizat ( 1: 1 ) , deschis , care a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
inhibării proteazomale decât celulele normale . Bortezomibul determină reducerea creșterii tumorale in vivo în multe modele tumorale preclinice , inclusiv în mielomul multiplu . Un studiu ( VISTA ) clinic prospectiv , de fază III , internațional , randomizat ( 1: 1 ) , deschis , care a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) a determinat o îmbunătățire a timpului până la progresia bolii ( TPP ) comparativ cu melfalan
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Tabelul 7 . Tabelul 7 : Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii , în studiul clinic VISTA M+P 71, 0 ( 57 , 90 ) 51 % / 49 % 71, 0 ( 48 , 91 ) 49 % / 51 % 88 % / 10 % / 1 % / 1 % 35 % 87 % 36 % 1 % Tipul de mielom ( % ) : 64 % / 24 % / 8 % 4, 2 62 % / 33, 0 33, 0 20 ( 6 % ) 16 ( 5 % ) În momentul analizei interimare pre- specificate , obiectivul principal , timpul până la progresia bolii au fost îndeplinite și pacienților din brațul M+P li s- a propus tratament
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Număr pacienți , analiză ITT Bărbați % Vârstă medie , ani ( extreme ) 202 60 59 ( 34- 84 ) 333 56 61 ( 33- 84 ) 336 60 61 ( 27- 86 ) ( 14- 221 ) 60 % 24 % ( 15, 6- 170, 7 ) 60 % 23 % ( 15, 3- 261, 1 ) 59 % 24 % Mielom cu lanț ușor de imunoglobulină 14 % Durata medie de la stabilirea 4, 0 diagnosticului ( ani ) 12 % 3, 5 13 % 3, 1 25, 7 % 3, 7 2 ( 1- 7 ) 25, 0 % 3, 6 2 ( 1- 8 ) 1 linie anterioară de tratament >
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
și 36+ luni ) . Această supraviețuire a fost mai mare decât media de supraviețuire de șase- la- nouă luni 37 anticipată de investigatorii clinicieni consultanți pentru o populație similară de pacienți . Prin analiza multivariabilă , rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului , statutul de performanță , statutul deleției cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare . Pacienții la care s - au administrat anterior 2 sau 3 regimuri terapeutice au prezentat o rată de răspuns de 32 % ( 10/ 32 ) și pacienții la care
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
mg/ m . Distribuția Volumul mediu de distribuție ( Vd ) al bortezomibului a variat între 1659 litri și 3294 litri după administrarea în doză unică sau doze multiple de 1, 0 mg/ m sau de 1, 3 mg/ m la pacienții cu mielom multiplu . Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într- o mare măsură în țesuturile periferice . Într- un interval de concentrații de bortezomib de la 0, 01 μg/ ml până la 1, 0 μg/ ml , la om , legarea de proteinele plasmatice in vitro a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . desfășurare , solicitantul va supraveghea un studiu clinic de farmacocinetică la 24 pacienți cu mielom multiplu la care se administrează bortezomib în doze de 1, 0 și 1, 3 mg/ m , de două ori pe săptămână , timp de două săptămâni , urmată de o perioadă de pauză . Studiul de insuficiență hepatică orientat către eliminarea posibilității ca
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
denumită bortezomid , un așa numit ” inhibitor proteozomal ” . Proteozomii au un rol important în controlarea funcției și creșterii celulare . Interferând cu funcția lor , bortezomid poate distruge celulele canceroase . - în asociere cu alte medicamente care conțin melfalan și prednison , la pacienții cu mielom multiplu care nu a fost tratați anterior și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de măduvă osoasă . supuși unui tratament anterior și la care transplantul de măduvă osoasă nu a dat rezultate sau pentru
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sildenafilului fără desfășurarea actului sexual . Sildenafilul trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum ar fi angularea , fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie ) sau la pacienții cu afecțiuni predispozante pentru priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Au fost raportate cazuri de defecte vizuale și neuropatie optică anterioară ischemică , non- arteritică in legătură cu administrarea sildenafilului și a altor inhibitori ai PDE5 . Se recomandă administrarea cu precauție a sildenafilului la pacienți aflați în tratament
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
rugăm să spuneți medicului dumneavoastră : - Dacă dumneavoastră aveți o afecțiune cardiacă gravă . - Dacă dumneavoastră aveți Retinitis pigmentosa ( o boală ereditară a ochiului ) . - Dacă aveți anemie falcipară ( determinată de o anomalie a celulelor roșii ale sângelui ) , leucemie ( cancer al celulelor sângelui ) , mielom multiplu ( cancer al măduvei osoase ) sau orice boală sau deformare a penisului . - Dacă aveți în prezent un ulcer gastric , o tulburare de sângerare ( cum ar fi hemofilia ) sau probleme cu sângerările nazale . - Dacă boala dumneavoastră este determinată mai curând de
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
program propriu codificat genetic, neexistând depozite proteice. Modificarea raportului normal dintre diferitele fracțiuni proteice plasmatice însoțită de variații ale proteinemiei totale constituie disproteinemia. Scăderea albuminelor apare în bolile renale sau hepatice, după hemoragii sau în arsuri. Creșterea globulinelor apare în mielomul multiplu, iar creșterea fibrinogenului în bolile colagenului. Plasma sau soluțiile care conțin albumine pot fi utilizate pentru înlocuirea sângelui pierdut, în timp ce imunoglobulinele sunt folosite pentru a conferi imunitate pasivă în prevenția sau tratarea unor boli. 1.3.5.2.2
Diabetul zaharat gestațional - ghid clinic [Corola-website/Science/91975_a_92470]