916 matches
-
2 HPV tip 18 , proteina L11, 2 1 adjuvant AS04 conținând : 20 micrograme 20 micrograme 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MPL) 2 2 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ( Al( OH) 3 ) 50 micrograme în total 0, 5 miligrame Al+ 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 2 doze ( 1 ml ) 10 flacoane 10 x 2 doze ( 1 ml ) 100 flacoane 100 x 2 doze ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
2 HPV tip 18 , proteina L11, 2 1 adjuvant AS04 conținând : 20 micrograme 20 micrograme 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MPL) 2 2 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ( Al( OH) 3 ) 50 micrograme în total 0, 5 miligrame Al+ 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 1 doză ( 0, 5 ml ) 10 seringi preumplute 10 x 1 doză ( 0, 5 ml ) 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză ( 0, 5 ml
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
3, 4 1 Papilomavirus uman = HPV 2 adjuvant AS04 conținând : 20 micrograme 20 micrograme 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MPL) 3 3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ( Al( OH) 3 ) 4 50 micrograme în total 0, 5 miligrame Al+ Proteina L1 sub formă de particule neinfecțioase asemănătoare virusului ( VLPs ) produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi- 5 Rix derivate de la Trichoplusia ni . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu ( NaCl
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
3, 4 1 Papilomavirus uman = HPV 2 adjuvant AS04 conținând : 20 micrograme 20 micrograme 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MPL) 3 3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ( Al( OH) 3 ) 4 50 micrograme în total 0, 5 miligrame Al+ Proteina L1 sub formă de particule neinfecțioase asemănătoare virusului ( VLPs ) produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi- 5 Rix derivate de la Trichoplusia ni . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu ( NaCl
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
3, 4 1 Papilomavirus uman = HPV 2 adjuvant AS04 conținând : 20 micrograme 20 micrograme 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MPL) 3 3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ( Al( OH) 3 ) 4 50 micrograme în total 0, 5 miligrame Al+ Proteina L1 sub formă de particule neinfecțioase asemănătoare virusului ( VLPs ) produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi- 5 Rix derivate de la Trichoplusia ni . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu ( NaCl
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de biuret de referință ‚0' se măsoară absorbanța fiecărei soluții la lungimea de undă de aproximativ 546 nm, utilizând celule de grosimi adecvate. Se trasează curba de etalonare, reprezentând pe ordonată absorbanțele iar pe abscisă cantitățile corespunzătoare de biuret, în miligrame. 7.2. Pregătirea soluției ce trebuie analizată Se cântăresc, cu o precizie de 0,001 g, 10 grame din proba pregătită; cantitatea cântărită se dizolvă în aproximativ 150 ml apă într-un balon cotat de 250 ml, după care se
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
se amestecă în întregime și se lasă soluția să stea aproximativ 15 minute la 30±2 °C. Se realizează măsurarea fotometrică și se calculează cantitatea de biuret conținută în uree. 8. Exprimarea rezultatelor unde " C" este masa de biuret, în miligrame, citită de pe graficul standardizat, "V" este volumul porțiunii de analizat. 9. Anexă Dacă "Jo" este intensitatea radiației monocromatice (determinată de lungimea de undă) înainte de trecerea prin corpul transparent iar "J" este intensitatea acesteia după trecere, atunci: - factorul de transmisie: - opacitatea
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Plită electrică cu temperatură reglabilă. 6. Pregătirea probei Vezi metoda 1. 7. Mod de lucru 7.1. Proba Calciul, magneziul, sodiul și sulful sub formă de sulfați se extrag dintr-o probă de 5 grame, cântărită cu precizie de un miligram. Totuși, când îngrășământul conține mai mult de 15% sulf (S), respectiv 37,5% SO3, și mai mult de 18,8% calciu (Ca), adică 26,3% CaO, extracția calciului și sulfului se face dintr-o probă de un gram, cântărită cu
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
mai mult de 15% sulf (S), respectiv 37,5% SO3, și mai mult de 18,8% calciu (Ca), adică 26,3% CaO, extracția calciului și sulfului se face dintr-o probă de un gram, cântărită cu o precizie de un miligram. Proba se pune într-un vas de 600 ml. 7.2. Pregătirea soluției Se adaugă aproximativ 400 ml apă și, cu grijă atunci când proba conține o cantitate semnificativă de carbonați, 50 ml acid clorhidric diluat (4,1.), în porții mici
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
4.4. Soluție apoasă de clorură de bariu (BaCl2 · 2H20), 122 g/l. 5. Aparatură Plită electrică cu temperatura reglabilă. 6. Pregătirea probei Vezi metoda 1. 7. Mod de lucru 7.1. Proba Se cântărește, cu o precizie de un miligram, o cantitate de îngrășământ ce conține între 80 și 350 miligrame sulf (S) sau între 200 și 875 mg SO3. Ca regulă (atunci când sulful este sub 15%), se cântăresc 2,5 g. Se pune proba într-un vas de 400
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
g/l. 5. Aparatură Plită electrică cu temperatura reglabilă. 6. Pregătirea probei Vezi metoda 1. 7. Mod de lucru 7.1. Proba Se cântărește, cu o precizie de un miligram, o cantitate de îngrășământ ce conține între 80 și 350 miligrame sulf (S) sau între 200 și 875 mg SO3. Ca regulă (atunci când sulful este sub 15%), se cântăresc 2,5 g. Se pune proba într-un vas de 400 ml. 7.2. Oxidarea Se adaugă 20 ml soluție hidroxid de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
7. Mod de lucru 7.1. Proba a) Când îngrășămintele conțin cel mult 3% sulf (S), adică 7,5% SO3, împreună cu cel mult 4% calciu (Ca), adică 5,6% CaO, se cântăresc 5 grame de îngrășământ, cu precizie de un miligram. b) Când îngrășămintele conțin mai mult de 3% sulf (S) împreună cu mai mult de 4% calciu (Ca) se cântărește un gram de îngrășământ, cu o precizie de 1 mg. Se pune proba într-un vas de 500 ml (5.1
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
aproximativ 120 ml acid clorhidric 1 mol/l (4.12.). După dizolvare se transferă cantitativ într-un vas gradat de 1 000 ml. Se aduce la semn și se amestecă. Un mililitru din această soluție trebuie să conțină 1,216 miligrame de Mg (= 2,016 mg MgO). Laboratorul este răspunzător pentru testarea concentrației acestei soluții standard. 4.2. Soluție de EDTA 0,05 mol/l Se cântăresc 18,61 grame de sare disodică dihidrată a acidului etilendiamino tetraacetic (C10H14N2Na2O8 · 2H2O). Se
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
se amestecă. Se verifică această soluție cu soluția standard (4.1.) luând o probă de 20 ml din aceasta din urmă și titrând conform procedeului descris la (7.2.). Un mililitru de soluție EDTA trebuie să corespundă la 1,216 miligrame de Mg (= 2,016 miligrame MgO) și la 2,004 miligrame Ca (= 2,804 miligrame CaO) (vezi observațiile 10.1 și 10.6.). 4.3. Soluție standard de calciu 0,05 mol/l Se cântăresc 5,004 g carbonat de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
soluție cu soluția standard (4.1.) luând o probă de 20 ml din aceasta din urmă și titrând conform procedeului descris la (7.2.). Un mililitru de soluție EDTA trebuie să corespundă la 1,216 miligrame de Mg (= 2,016 miligrame MgO) și la 2,004 miligrame Ca (= 2,804 miligrame CaO) (vezi observațiile 10.1 și 10.6.). 4.3. Soluție standard de calciu 0,05 mol/l Se cântăresc 5,004 g carbonat de calciu uscat. Se trec într-
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
luând o probă de 20 ml din aceasta din urmă și titrând conform procedeului descris la (7.2.). Un mililitru de soluție EDTA trebuie să corespundă la 1,216 miligrame de Mg (= 2,016 miligrame MgO) și la 2,004 miligrame Ca (= 2,804 miligrame CaO) (vezi observațiile 10.1 și 10.6.). 4.3. Soluție standard de calciu 0,05 mol/l Se cântăresc 5,004 g carbonat de calciu uscat. Se trec într-un vas cu 100 ml de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
20 ml din aceasta din urmă și titrând conform procedeului descris la (7.2.). Un mililitru de soluție EDTA trebuie să corespundă la 1,216 miligrame de Mg (= 2,016 miligrame MgO) și la 2,004 miligrame Ca (= 2,804 miligrame CaO) (vezi observațiile 10.1 și 10.6.). 4.3. Soluție standard de calciu 0,05 mol/l Se cântăresc 5,004 g carbonat de calciu uscat. Se trec într-un vas cu 100 ml de apă. Se amestecă progresiv
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
cantitativ într-un vas gradat de un litru, se aduce la semn cu apă și se amestecă. Se verifică soluția cu soluție de EDTA (4.2.), urmând procedeul (7.3.). Un ml din această soluție trebuie să conțină 2,004 miligrame de calciu (= 2,804 mg CaO) și trebuie să corespundă la un mililitru de soluție de EDTA 0,05 m (4.2.). 4.4. Indicator calceină Într-un mojar se amestecă cu atenție, un gram de calceină cu 100 g
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Dacă această condiție nu este îndeplinită, sunt necesare corecții. 7. Pregătirea probei Vezi metodele 8.1 și 8.3. 8. Determinare 8.1. Porțiuni de probă care se prelevează Porțiunea de probă va conține, pe cât posibil, între 9 și 18 miligrame de magneziu (= 15-30 mg MgO). 8.2. Titrare în prezență de negru eriocrom T Se pipetează o porțiune de probă (8.1.) din soluția de analizat într-un vas de 400 ml. Se neutralizează surplusul de acid cu soluție de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
1°C 5.4. Cuptor electric reglat la 800°C±1°C 6. Mod de lucru 6.1. Probele de soluție Se pipetează o porțiune de probă din una din soluțiile de extract indicate la punctul 2, conținând între 20-100 miligrame S sau 50-250 miligrame SO3. Se pune această porțiune de probă într-un vas gradat de mărime corespunzătoare. Se adaugă 20 ml acid clorhidric diluat (4.1.). Se completează până la 300 ml cu apă. 6.2. Pregătirea precipitatului Se aduce
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Cuptor electric reglat la 800°C±1°C 6. Mod de lucru 6.1. Probele de soluție Se pipetează o porțiune de probă din una din soluțiile de extract indicate la punctul 2, conținând între 20-100 miligrame S sau 50-250 miligrame SO3. Se pune această porțiune de probă într-un vas gradat de mărime corespunzătoare. Se adaugă 20 ml acid clorhidric diluat (4.1.). Se completează până la 300 ml cu apă. 6.2. Pregătirea precipitatului Se aduce soluția la fierbere. Se
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
se poate verifica folosind o soluție de azotat de argint (4.3.). 6.3. Incinerarea și cântărirea precipitatului Se pun hârtia de filtru și precipitatul într-un creuzet de porțelan (5.1.), cântărit în prealabil, cu precizie de 0,1 miligrame. Se usucă în cuptor (5.3.) și se calcinează la aproximativ 800°C timp de jumătate de oră. (5.4.). Se lasă să se răcească într-un exicator și apoi se cântărește cu o precizie de 0,1 mg. 7
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
cuptor (5.3.) și se calcinează la aproximativ 800°C timp de jumătate de oră. (5.4.). Se lasă să se răcească într-un exicator și apoi se cântărește cu o precizie de 0,1 mg. 7. Exprimarea rezultatelor Un miligram de sulfat de bariu corespunde la 0,137 miligrame S sau la 0,343 mg SO3. Procentul de sulf conținut în îngrășământ este: unde: w = masa precipitatului de sulfat de bariu, în mg, v1 = volumul soluției de extract, în ml
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
C timp de jumătate de oră. (5.4.). Se lasă să se răcească într-un exicator și apoi se cântărește cu o precizie de 0,1 mg. 7. Exprimarea rezultatelor Un miligram de sulfat de bariu corespunde la 0,137 miligrame S sau la 0,343 mg SO3. Procentul de sulf conținut în îngrășământ este: unde: w = masa precipitatului de sulfat de bariu, în mg, v1 = volumul soluției de extract, în ml, v2 = volumul porțiunii de probă, în ml, m = masa
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]