8,640 matches
-
semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ale reluării tratamentului si se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea, evaluarea si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere . Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în diagnosticarea, evaluarea si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere . Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T sau 7T dar si nu 9T) identificate in asociere cu mutația R117H la adolescenții aflați la vârstă postpubertală va fi inițiată terapia doar daca aceștia prezintă manifestări clinice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere . Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T sau 7T dar si nu 9T) identificate in asociere cu mutația R117H la adolescenții aflați la vârstă postpubertală va fi inițiată terapia doar daca aceștia prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau daca este evidențiata anomalia de funcție a CFTR. Ivacaftor în monoterapie: Pacienții cu vârsta de cel puțin 6
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de fibroza chistică sau evidența anomaliei de funcție a CFTR Ivacaftor Oral 12 luni Greutate 7 kg si <14kg: 50mg granule x2 /zi Greutate ≥14kg si Copiii având minim 12 luni si minim 7 kg care prezinta una din următoarele mutații (gating mutations) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R. R117H 5T sau 7T (dar nu si cei cu 9T) – la acei adolescenți cu vârstă postpubertală daca : Greutate ≥ 25 kg : 150mg (sub forma de tablete) x 2/zi Ca asociere
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
necesara prudența în timpul condusului. VI. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTOR (monoterapie) La includerea în Programul de tratament cu IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența a cel puțin una din mutațiile pentru care este indicat medicamentul Evaluare clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Ivacaftor: Evaluarea eficienței tratamentului: Efectuarea testului sudorii la 6-8 săptămâni de tratament sau Efectuarea probelor funcționale respiratorii la pacientul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: □DA□NU Bilet de externare sau scrisoare medicală din unitatea sanitara care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză. Buletin de testare genetică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică cu minim o mutație specificată în indicațiile terapeutice ale preparatului, semnat și parafat de un medic specialist / primar genetician; Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 a prezentului protocol); Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice). Anexa 1 Unitatea sanitara ………………………………………………………………………. Fișa de evaluare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu Ivacaftor a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutația Testul sudorii (valoare / tip de aparat) Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii ( cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 3 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVACAFTOR-monoterapie Subsemnatul(a) , cu CI/BI …………………………. .………………. . pacient /părinte/tutore legal al copilului ……………………………………………. . . . ... . . . .......................……. cu CNP ……………………… diagnosticat cu fibroză chistică și cu minim o mutație ( G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R sau R117H - pacient adult care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către ………………………………………… privind tratamentul medical al bolii cu Ivacaftor (Kaydeco). Kalydeco este un medicament care conține substanța activă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
filmate de 150 mg, 75 mg și plicuri de 25 mg, 50 mg sau 75 mg Ivacaftor. Ivacaftor in monoterapie se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 luni și adulți care au una din mutațiile descrise anterior și care modifică transportul normal al clorului și respectiv al sodiului la nivelul canalelor specifice (potențiator). Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării Ivacaftor de către Agenția Europeană a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) Vârsta de 6 ani și peste Consimțământ informat: tratamentul va
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) Vârsta de 6 ani și peste Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele subtanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală, dispnee, tuse productivă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 75 mg sau 150 mg comprimate la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată Vârsta de 6 ani și peste Test genetic care să confirme prezența mutației Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu ivacaftor 75 mg sau 150 mg comprimate la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată Vârsta de 6 ani și peste Test genetic care să confirme prezența mutației Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată Vârsta de 6 ani și peste Test genetic care să confirme prezența mutației Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționatâ anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
filmate Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii prescriptori. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației indicate in criteriile de includere . Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Varsta Doza de dimineata Doza de seara 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ൏ ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg Un
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: □DA □NU Bilet de externare sau scrisoare medicală care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză si indicatia de tratament. Buletin de testare genetică care să ateste mutația specificată în indicațiile terapeutice ale preparatului Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 a prezentului protocol); Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice Anexa 1 Unitatea sanitară ………………………………………………………………………. Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu IVA/TEZ/ELX a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu IVA/TEZ/ELX a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutații Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de comprimate Kaftrio se utilizează in asociere cu Kalydeco (Ivacaftor) în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de 6 ani și peste care au mutația descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
BUNĂSTARE TINERET BOVIN LA ÎNGRĂȘAT Nr. crt. Documente atașate decontului justificativ DA NU Documente generale 1 -copia documentelor de intrare în funcție de proveniență (de ex facturi achiziție, documente de circulație, ceretificate sanitar- veterinare, carnet de comercializare + atestat producător, acte mutație, acte fătări) [ ] [ ] 2 - copia documentului/lor de ieșire, după caz: copia documentului/lor de livrare către abator, copia documentului/lor de însoțire a animalelor de la exploatația cu cod ANSVSA la destinația de livrare/abator; [ ] [ ] 3 - copiile rapoartelor de clasificare [ ] [ ] 4 - situatia centralizatoare a
ANEXE din 27 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265417]
-
continuarea Număr de bolnavi cu leucemie mieloidă cronică beneficiari de servicii prin: examen citogenetic și FISH examen de biologie moleculară BCRABL calitativ examen de biologie moleculară BCRABL cantitativ examen de biologie moleculară prin examen secvențiere convențională sau NGS pentru detecția mutațiilor BCR-ABL Total bolnavi cu leucemie mieloidă cronică C12 C13 C14 C15 C16 = C12 + C13 + C14 + C15 - continuarea Număr de bolnavi cu sindrom mieloproliferativ cronic Ph1 negativ beneficiari de servicii prin: Număr de bolnavi cu mastocitoză sistemică beneficiari de servicii prin
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
Număr de servicii de care au beneficiat bolnavii cu mastocitoză sistemică prin: examen citogenetic și FISH examen de biologie moleculară BCR-ABL calitativ examen de biologie moleculară BCR-ABL cantitativ examen de biologie moleculară prin examen secvențiere convențională sau NGS pentru detecția mutațiilor BCR-ABL examen biologie moleculară calitativ/ RT-Qpcr examen citogenetic și FISH examen de biologie moleculară prin examen secvențiere convențională sau NGS examen biologie moleculară calitativ/ RT-qPCR C10 C11 C12 C13 C14 C15 C16 C17 - continuarea Număr de servicii de care
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
continuarea Cheltuieli pentru bolnavii cu leucemie mieloidă cronică beneficiari de servicii prin: examen citogenetic și FISH examen de biologie moleculară BCR-ABL calitativ examen de biologie moleculară BCR-ABL cantitativ examen de biologie moleculară prin examen secvențiere convențională sau NGS pentru detecția mutațiilor BCR-ABL Total cheltuieli pentru bolnavi cu leucemie mieloidă cronică C12 C13 C14 C15 C16 = C12 + C13 + C14 + C15 - continuarea Cheltuieli pentru bolnavii cu sindrom mieloproliferativ cronic Ph1 negativ beneficiari de servicii prin: Cheltuieli pentru bolnavii cu mastocitoză sistemică beneficiari de
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]