1,020 matches
-
sexuale ale mamiferelor în vivo , împreună cu dovezi clare că substanță sau un metabolit relevant ajunge la celulele sexuale. Pentru a încadra o substanță în categoria 2, sunt adecvate în prezent următoarele metode: 2(a) Analize în vivo pentru depistarea efectelor mutagene asupra celulelor sexuale: - test de mutație a locusului, - test de translocație ereditară, - test de mutație letală dominantă. Analizele menționate demonstrează de fapt apariția progeniturilor afectate sau un defect în embrionul care se dezvoltă. 2(b) Analize în vivo pentru a
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
analiza altor tipuri de dereglări ale ADN-ului. Aceste analize oferă dovezi de natură mai mult sau mai putin indirectă. Rezultatele pozitive ale analizelor menționate ar fi susținute în mod normal de rezultatele pozitive ale analizelor în vivo pentru efectele mutagene asupra celulelor somatice, la mamifere sau oameni [a se vedea la categoria 3, de preferință metodele de la 3(a)]. 2(c) Analize în vivo pentru a evidenția efectele mutagene din celulele somatice la mamifere [a se vedea la 3(a
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
mod normal de rezultatele pozitive ale analizelor în vivo pentru efectele mutagene asupra celulelor somatice, la mamifere sau oameni [a se vedea la categoria 3, de preferință metodele de la 3(a)]. 2(c) Analize în vivo pentru a evidenția efectele mutagene din celulele somatice la mamifere [a se vedea la 3(a)], în combinație cu metodele toxicocinetice, sau alte metodologii care pot să demonstreze că un compus sau un metabolit relevant ajunge în celulele sexuale. Pentru 2(b) și 2(c
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
mediate de gazdă sau demonstrarea efectelor neechivoce ale analizelor in vitro se pot considera ca dovezi susținătoare. Categoria 3 Pentru a încadra o substanță în categoria 3, sunt necesare rezultatele pozitive în analize în vivo care să evidențieze (a) efectele mutagene sau (b) altă interacțiune celulară relevanță pentru aceste efecte, din celulele somatice la mamifere. Această din urmă în special ar fi susținută în mod normal de rezultatele pozitive din analizele in vitro pentru depistarea efectelor mutagene. Pentru efectele din celulele
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
să evidențieze (a) efectele mutagene sau (b) altă interacțiune celulară relevanță pentru aceste efecte, din celulele somatice la mamifere. Această din urmă în special ar fi susținută în mod normal de rezultatele pozitive din analizele in vitro pentru depistarea efectelor mutagene. Pentru efectele din celulele somatice în vivo în prezent sunt adecvate următoarele metode: 3(a) Analize în vivo pentru depistarea efectelor mutagene asupra celulelor somatice: - test de micronucleu al măduvei osoase sau analiza metafazei, - analiza metafazei limfocitelor periferice, - test în
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în special ar fi susținută în mod normal de rezultatele pozitive din analizele in vitro pentru depistarea efectelor mutagene. Pentru efectele din celulele somatice în vivo în prezent sunt adecvate următoarele metode: 3(a) Analize în vivo pentru depistarea efectelor mutagene asupra celulelor somatice: - test de micronucleu al măduvei osoase sau analiza metafazei, - analiza metafazei limfocitelor periferice, - test în picătură pentru culoarea gri. 3(b) Analize în vivo de interactiune a ADN din celulele somatice: - test pentru SCE în celulele somatice
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
celulele somatice, - analiză pentru legătură (covalenta) a mutagenului la ADN din celulele somatice, - analiză pentru dereglarea AND, de ex. prin eluție alcalina, din celulele somatice. Substanțele care prezintă rezultate pozitive numai în una sau mai multe analize pentru depistarea efectelor mutagene in vitro nu se clasifică în mod normal. Cu toate acestea, se indică cu tărie continuarea studiului, utilizând analize în vivo. În cazuri excepționale, de ex. pentru o substanță care prezintă răspunsuri pronunțate în câteva analize in vitro pentru care
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
foarte toxice, toxice sau nocive, - substanțe și preparate corozive. - criterii de folosire: - obligatorie pentru substanțele și preparatele foarte toxice și corozive, - obligatorie pentru acele substanțe și preparate cărora le-a fost atribuită fie R21, fie R24, - obligatorie pentru substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere de categoria 3, în afară cazului în care efectele se produc numai prin inhalarea substanței sau a preparatului, - obligatorie pentru peroxizii organici, - recomandată pentru substanțele și preparatele toxice dacă valoarea DL50 pe cale cutanata este necunoscută, dar
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
care produc sensibilizare la contactul cu pielea - criterii de folosire: - obligatorie pentru substanțele și preparatele foarte toxice și corozive, - obligatorie pentru acele substanțe și preparate cărora le-a fost atribuită fie R21, fie R24, sau R43, - obligatorie pentru substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere de categoria 3, în afară cazului în care efectele se produc numai prin inhalarea substanței sau a preparatului, - obligatorie pentru peroxizii organici, - recomandată pentru substanțele și preparatele toxice dacă valoarea DL50 pe cale cutanata este necunoscută, dar
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
acestor substanțe și preparate din cauza volatilizării lor pe suprafețe mari în case sau în alte spații închise în care se pot întruni oameni. S53 A se evita expunerea - a se procura instrucțiuni speciale înainte de utilizare - aplicabilitate: - substanțe și preparate cancerigene, mutagene și/sau toxice pentru reproducere. - criterii de folosire: - obligatorie pentru substanțele și preparatele menționate anterior cărora le-a fost atribuită cel puțin una din următoarele fraze de risc: R45, R46, R49, R60 sau R61. S56 A se îndepărta produsul și
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
al pct. 4.1.5, Comisia declară că, în cazul în care ia în considerare aplicarea procedurii de la art. 28, este pregătită să consulte în prealabil experți desemnați de statele membre și având calificări înalte în materie de efecte cancerigene, mutagene sau toxice asupra reproducerii. Aceasta consultare va avea loc în cadrul procedurii obișnuite de consultare cu experții naționali și/sau în cadrul comitetelor existente. Tot astfel se va proceda în cazul în care substanțele deja incluse în anexa I trebuie să fie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Aceasta consultare va avea loc în cadrul procedurii obișnuite de consultare cu experții naționali și/sau în cadrul comitetelor existente. Tot astfel se va proceda în cazul în care substanțele deja incluse în anexa I trebuie să fie reclasificate în funcție de efectele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere. ANEXĂ 7A Pentru produsele intermediare cu expunere la risc limitată se aplică dispozițiile de la pct. 7. ANEXĂ 7B 7.Pachetul de teste redus pentru produsele intermediare în cantități ≥ 1 tonă/an 1. Definiții Fără a aduce
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
18.12.1986, p. 1. 5 JO L 200, 30.7.1999, p. 1. 1 JO L 230, 19.8.1991, p. 1. 2 JO L 123, 24.4.1998, p. 1. 1 Se menționează categoria corespunzătoare de substanță cancerigena, mutagena sau toxică pentru reproducere (1, 2 sau 3). 6 Pentru mai multe analize de ser și plasma, în special pentru glucoză, este de preferat absența hranei în timpul nopții. Cel mai important motiv este că variația crescută care ar rezulta inevitabil
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de modificare, pentru a 25-a oară, a Directivei Consiliului 76/769/CEE privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile la comercializarea și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (substanțe clasificate drept carcinogene, mutagene sau substanțe toxice pentru reproducere - CMR) (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului
jrc6001as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91173_a_91960]
-
646/96/CE din 29 martie 1996 de adoptare a unui plan de acțiune pentru combaterea cancerului din cadrul acțiunilor întreprinse în domeniul sănătății publice (1996 - 2000)5. (3) În vederea îmbunătățirii protecției sănătății și a siguranței consumatorilor, substanțele clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere și preparatele care le conțin nu ar trebui comercializate pentru uzul publicului larg. (4) Directiva Parlamentului European și a Consiliului 94/60/ CE din 20 decembrie 1994 de modificare pentru a 14-a oară a Directivei
jrc6001as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91173_a_91960]
-
decembrie 1994 de modificare pentru a 14-a oară a Directivei 76/769/CEE6 instituie, sub forma unui apendice la pct. 29, 30 și 31 din anexa I la Directiva 76/769/CEE, o listă a substanțelor clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. Aceste substanțe, precum și preparatele care le conțin, nu ar trebui comercializate pentru uzul publicului larg. (5) Directiva 94/60/ CE prevedea ca această listă să fie completată la scurt timp după
jrc6001as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91173_a_91960]
-
adaptări la progresul tehnic a anexei I la Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 7, care cuprinde substanțele clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. (6) Directiva Comisiei 2001/59/CE8, care a adaptat la progresul tehnic, pentru a 28-a oară, Directiva Consiliului 67/548/CEE, în special anexa I, cuprinde două substanțe recent clasificate
jrc6001as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91173_a_91960]
-
din categoria 2. (7) Aceste substanțe ar trebui adăugate la lista din apendicele la anexa I la Directiva 76/769/CEE. (8) Au fost luate în considerare riscurile și avantajele substanțelor recent clasificate în Directiva 2001/59/CE drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. (9) Prezenta directivă se aplică fără să aducă atingere legislației comunitare care prevede cerințele minime pentru protecția lucrătorilor, enunțate în Directiva Consiliului 89/391/CEE din 12 iunie 1989 privind punerea
jrc6001as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91173_a_91960]
-
PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI 2003/34/CE din 26 mai 2003 de modificare pentru a 23-a oară a Directivei Consiliului 76/769/CEE privind restricțiile la comercializarea și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (substanțe clasificate drept carcinogene, mutagene sau substanțe toxice pentru reproducere - CMR) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European2, hotărând
jrc5999as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91171_a_91958]
-
Consiliul au adoptat Decizia nr. 646/96/CE de stabilire a unui plan de acțiune pentru combaterea cancerului în cadrul acțiunii din domeniul sănătății publice (1996 - 2000)4. (3) Pentru îmbunătățirea protecției sănătății și a siguranței consumatorilor, substanțele clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere, precum și preparatele care le conțin, nu ar trebui comercializate pentru uzul publicului larg. Comisia ar trebui să înainteze cât de curând posibil o propunere de interzicere a utilizării produselor care conțin aceste substanțe, în cazurile în
jrc5999as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91171_a_91958]
-
1994 de modificare pentru a 14-a oară a Directivei 76/769/CEE5 instituie, sub forma unui apendice referitor la pct. 29, 30 și 31 din anexa I la Directiva 76/769/CEE6, o listă a substanțelor clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. Aceste substanțe și preparatele care le conțin nu ar trebui comercializate pentru uzul publicului larg. (5) Directiva 94/60/ CE prevede înaintarea de către Comisie Parlamentului European și Consiliului a unei propuneri
jrc5999as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91171_a_91958]
-
adaptări la progresul tehnic a anexei I la Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 7, care cuprinde substanțele clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. (6) Directiva Comisiei 98/98/CE din 15 decembrie 1998 de adaptare pentru a 25-a oară la progresul tehnic a Directivei Consiliului 67/548/CEE8, în special anexa I, conține
jrc5999as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91171_a_91958]
-
sau 2. (6) Directiva Comisiei 98/98/CE din 15 decembrie 1998 de adaptare pentru a 25-a oară la progresul tehnic a Directivei Consiliului 67/548/CEE8, în special anexa I, conține 20 de substanțe recent clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2 și Directiva Comisiei 2000/32/ CE din 19 mai 2000 de adaptare pentru a 26-a oară la progresul tehnic a Directivei Consiliului 67/548/CEE9, în special anexa I, conține
jrc5999as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91171_a_91958]
-
1 sau 2 și Directiva Comisiei 2000/32/ CE din 19 mai 2000 de adaptare pentru a 26-a oară la progresul tehnic a Directivei Consiliului 67/548/CEE9, în special anexa I, conține două substanțe recent clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. Aceste substanțe ar trebui adăugate la pct. 29, 30 și 31 din apendicele la anexa I la Directiva 76/769/CEE. (7) Riscurile și avantajele substanțelor nou clasificate au fost luate
jrc5999as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91171_a_91958]
-
nr. 94/60/ CE(5), de modificare pentru a 14-a dată a Directivei 76/769/CEE a interzis, cu anumite excepții, introducerea pe piață pentru uzul populației a substanțelor clasificate în categoriile 1 sau 2 (ARCU) ca fiind cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere, adăugând aceste substanțe în anexa I la Directiva 76/769/CEE; întrucât anexa I la Directiva 76/769/CEE conținea deja substanțele clasificate ARCU pentru care Directiva 94/60/ CE nu s-a aplicat; întrucât ar
jrc3319as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88476_a_89263]