823 matches
-
1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Foarte rare Tulburări hematologice și limfatice Purpură trombotică trombocitopenică ( PTT ) ( vezi pct . 4. 4 ) , anemie aplastică , pancitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie severă , granulocitopenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale Hemoragie Tulburări oculare Hemoragie oftalmică ( conjunctivală , intraoculară , retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Tulburări vasculare 6 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări gastro - vărsături , greață , constipație , flatulență Tulburări hepatobiliare Erupție cutanată , prurit , hemoragie cutanată ( purpură ) Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
1/ 10000 ) . Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări hematologice și limfatice Purpură trombotică trombocitopenică ( PTT ) ( vezi pct . 4. 4 ) , anemie aplastică , pancitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie severă , granulocitopenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale Hemoragie Tulburări oculare Hemoragie oftalmică ( conjunctivală , intraoculară , retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro - duodenal , gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Emadine ? Emadine este o soluție oftalmică limpede , sub formă de picături . Conține substanța activă emedastină ( 0, 5 mg/ ml ) . Emadine este disponibil în flacon și în recipiente cu doză unică . Pentru ce se utilizează Emadine ? Emadine se utilizează pentru tratarea simptomelor cauzate de conjunctivita alergică sezonieră
Ro_291 () [Corola-website/Science/291050_a_292379]
-
1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Foarte rare Tulburări hematologice și limfatice Purpură trombotică trombocitopenică ( PTT ) ( vezi pct . 4. 4 ) , anemie aplastică , pancitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie severă , granulocitopenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale Hemoragie Tulburări oculare Hemoragie oftalmică ( conjunctivală , intraoculară , retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Tulburări vasculare 6 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări gastro - vărsături , greață , constipație , flatulență Tulburări hepatobiliare Erupție cutanată , prurit , hemoragie cutanată ( purpură ) Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
1/ 10000 ) . Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări hematologice și limfatice Purpură trombotică trombocitopenică ( PTT ) ( vezi pct . 4. 4 ) , anemie aplastică , pancitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie severă , granulocitopenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale Hemoragie Tulburări oculare Hemoragie oftalmică ( conjunctivală , intraoculară , retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro - duodenal , gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DuoTrav 40 micrograme/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține travoprost 40 micrograme și timolol 5 mg ( sub formă de maleat de timolol ) Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 15 mg , ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 ( HC0- 40 ) 5 mg
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
mg ( sub formă de maleat de timolol ) Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 15 mg , ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 ( HC0- 40 ) 5 mg ( vezi pct . 4. 4 ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , soluție ( picături oftalmice ) Soluție limpede , incoloră 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea tensiunii intraoculare ( TIO ) la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu beta- blocante sau analogi de prostaglandine
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
de maleat de timolol ) Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 15 mg , ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 ( HC0- 40 ) 5 mg ( vezi pct . 4. 4 ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , soluție ( picături oftalmice ) Soluție limpede , incoloră 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea tensiunii intraoculare ( TIO ) la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu beta- blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic ( vezi
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
ochilor afectat/ afectați o dată pe zi , dimineața sau seara . Doza trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi . După instilare , se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă nu se administrează la timp una din doze , tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament . Doza zilnică nu trebuie să
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
administrează la timp una din doze , tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament . Doza zilnică nu trebuie să depășească o picătură în ochiul/ ochii afectat/ afectați . În cazul în care DuoTrav înlocuiește un alt medicament antiglaucomatos administrat oftalmic , se întrerupe administrarea acestuia și se începe tratamentul cu DuoTrav din ziua următoare . Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța DuoTrav la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și nu se recomandă utilizarea medicamentului la acești pacienți
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și nu se recomandă utilizarea medicamentului la acești pacienți până când nu vor fi disponibile date suplimentare . 2 Utilizarea în insuficiența hepatică și renală DuoTrav sau timolol 5 mg/ ml picături oftalmice nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Travoprost a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la severă , și la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la severă ( cu un clearance al creatininei la limita inferioară
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
bloc atrioventricular de gradul doi sau trei , insuficiență cardiacă simptomatică sau șoc cardiogen . Rinită alergică severă și hiperreactivitate bronșică ; distrofii ale corneei ; hipersensibilitate la alte beta- blocante . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice administrate local , travoprost și timolol se absorb sistemic . Luând în considerare componenta beta- adrenergică , timolol , la administrarea acestui medicament pot apare aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare și pulmonare observate la beta- blocantele adrenergice administrate sistemic . Insuficiența cardiacă trebuie controlată
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
lentilele de contact moi trebuie evitat . Pacienții trebuie instruiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav și să aștepte 15 minute după instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora . Pentru clorura de benzalconiu , utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice , a fost raportată apariția keratopatiei punctiforme și/ sau keratopatiei toxice ulcerative . Deoarece DuoTrav conține clorură de benzalconiu , este necesară monitorizarea atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite . DuoTrav conține ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritații cutanate
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
care poate provoca iritații cutanate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Există posibilitatea apariției de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială și/ sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu timolol sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu , guanetidină sau beta- blocante , antiaritmice , glicozide digitalice sau parasimpatomimetice , administrate oral . 4 Reacția hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potențată de administrarea de beta- blocante
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
beta- blocante administrate sistemic nu au evidențiat producerea de malformații , dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou- născut . Datele obținute de la un număr limitat de femei gravide expuse la timolol administrat ca picături oftalmice nu au evidențiat efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului , dar au fost semnalate bradicardie și aritmie în cazul fătului unei femei căreia i s- a administrat timolol picături oftalmice . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
gravide expuse la timolol administrat ca picături oftalmice nu au evidențiat efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului , dar au fost semnalate bradicardie și aritmie în cazul fătului unei femei căreia i s- a administrat timolol picături oftalmice . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . DuoTrav nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Alăptarea Nu se cunoaște dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
i s- a administrat timolol picături oftalmice . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . DuoTrav nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Alăptarea Nu se cunoaște dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om . Studiile la animale au evidențiat faptul că travoprost și metaboliții săi pot fi excretați în lapte . Timolol este excretat în laptele matern . Cu toate acestea , la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice , doza
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
picături oftalmice este excretat în laptele matern la om . Studiile la animale au evidențiat faptul că travoprost și metaboliții săi pot fi excretați în lapte . Timolol este excretat în laptele matern . Cu toate acestea , la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice , doza calculată de timolol pentru sugar ar fi prea redusă pentru a produce beta- blocada clinică . Nu se recomandă utilizarea DuoTrav de către femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Similar
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
de timolol pentru sugar ar fi prea redusă pentru a produce beta- blocada clinică . Nu se recomandă utilizarea DuoTrav de către femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Similar altor picături oftalmice , încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă după instilare apare încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studii clinice cuprinzând 721 de pacienți , DuoTrav a fost administrat o dată pe zi . Nu s- au semnalat reacții adverse oftalmice sau sistemice grave asociate utilizării DuoTrav . Cea mai frecvent raportată reacție adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară ( 15, 0 % ) . Aproape toți pacienții ( 98 % ) la care s- a manifestat hiperemie oculară nu au întrerupt tratamentul în urma acestui eveniment . Următoarele reacții
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
sugerează că acțiunea sa predominantă este legată de reducerea formării umorii apoase și de o ușoară creștere a facilitării fluxului . 7 Alte efecte farmacologice Travoprost a crescut în mod semnificativ fluxul sanguin la nivelul papilei optice la iepuri , după administrarea oftalmică locală a produsului timp de 7 zile ( 1, 4 micrograme , o dată pe zi ) . Efecte farmacodinamice Efecte clinice Într- un studiu clinic controlat , cu durata de 12 luni la pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară și o valoare
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
Tmax a fost de aproximativ 1 oră după administrarea DuoTrav o dată pe zi . Distribuție : Travoprost acid liber poate fi măsurat în umoarea apoasă în primele câteva ore la animale și în plasma umană doar în decursul primei ore de la administrarea oftalmică a DuoTrav . Timolol poate fi măsurat în umoarea apoasă la om după administrarea oculară de timolol și în plasmă timp de până la 12 ore după administrarea oftalmică a DuoTrav . 8 Metabolizare Metabolizarea este calea principală de eliminare atât pentru travoprost
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
la animale și în plasma umană doar în decursul primei ore de la administrarea oftalmică a DuoTrav . Timolol poate fi măsurat în umoarea apoasă la om după administrarea oculară de timolol și în plasmă timp de până la 12 ore după administrarea oftalmică a DuoTrav . 8 Metabolizare Metabolizarea este calea principală de eliminare atât pentru travoprost , cât și pentru acidul liber activ . Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2α care se caracterizează prin reducerea dublei legături 13- 14 , oxidarea
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
căi . Una din căi eliberează un lanț lateral de etanolamină pe inelul de tiadiazol , iar cealaltă produce un lanț lateral etanolic pe azotul morfolinic și un al doilea lanț lateral similar cu un grup carbonil adiacent la azot . După administrarea oftalmică de DuoTrav , timpul de înjumătățire plasmatică pentru timolol este de 4 ore . Eliminare Travoprost acid liber și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale renală . Mai puțin de 2 % dintr- o doză de travoprost administrată oftalmic a fost recuperată în
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
la azot . După administrarea oftalmică de DuoTrav , timpul de înjumătățire plasmatică pentru timolol este de 4 ore . Eliminare Travoprost acid liber și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale renală . Mai puțin de 2 % dintr- o doză de travoprost administrată oftalmic a fost recuperată în urină sub formă de acid liber . Timolol și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale renală . Aproximativ 20 % dintr- o doză de timolol este excretată nemodificată în urină , iar restul este eliminat în urină sub formă
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]