9,370 matches
-
sau categoria de animale, vârsta și sexul; ... b) numărul de animale retrase prematur din testări și motivele unei astfel de retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, precizarea dacă acestea: ... (i) nu au primit tratament; (îi) au primit un produs placebo; (iii) au primit un alt produs medicinal autorizat cu efect cunoscut; (iv) au primit substanță activă în curs de investigare într-o formulare diferită sau pe o cale de administrare diferită; d) frecvență reacțiilor adverse observate; ... e) observații referitoare la
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de anticorpi specifici, natura și cantitatea oricăror aditivi conținuți în furaje), doză, calea, programul și datele de administrare, o descriere a metodelor statistice utilizate; 4. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau nu; 5. toate observațiile individuale și generale, precum și rezultatele obținute (cu abateri medii și standard), favorabile sau nu. Datele trebuie să fie descrise cu detalii suficiente pentru a permite că rezultatele să fie evaluate critic, în mod independent de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de exemplu calea de administrare, programul de administrare, doză, categoriile de animale, durata observației, răspunsul serologic și alte investigații efectuate asupra animalelor după administrare; 5. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau nu; 6. identificarea animalelor tratate și a animalelor de control (colectiv sau individual, după cum este cazul), ca de exemplu specii, rase sau varietăți, vârsta, greutate, sex, stare fiziologica; 7. o scurtă descriere a metodei de creștere și furajare, specificându
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (îi) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
prezentat agenții patogeni specificăți și/sau anticorpii specificăți, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (îi) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
prezentat agenții patogeni specificăți și/sau anticorpii specificăți, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
deces de cauză cardiovasculară [268]. Nu există date disponibile la ora actuală despre folosirea altor agenți antiplachetari în prevenția primară la subiecții cu risc scăzut. Persoanele cu factori de risc vascular - sinteză a studiilor clinice randomizate comparând agenții antitrombotici cu placebo la pacienți cu hipertensiune arterială și fără antecedente cardiovasculare a arătat că aspirină nu a redus riscul de AVC sau riscul total de evenimente cardiovasculare [267]. În studiul CHARISMA (Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management, and Avoidance
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
10/5 mm Hg și nivelurile normale TA au fost definite că Diabetul zaharat Studiul prospectiv dublu-orb PROactive a randomizat 5238 de pacienți cu diabet de tip ÎI și istoric de boală macrovasculară în grupul de tratament cu pioglitazonă sau placebo. La pacienții cu AVC în antecedente (n=486 în grupul cu pioglitazonă, n=498 în grupul placebo), a fost o tendință către beneficiu cu pioglitazonă în ceea ce privește riscul combinat de deces și evenimente vasculare majore (HR 0,78; 95% CI 0
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
PROactive a randomizat 5238 de pacienți cu diabet de tip ÎI și istoric de boală macrovasculară în grupul de tratament cu pioglitazonă sau placebo. La pacienții cu AVC în antecedente (n=486 în grupul cu pioglitazonă, n=498 în grupul placebo), a fost o tendință către beneficiu cu pioglitazonă în ceea ce privește riscul combinat de deces și evenimente vasculare majore (HR 0,78; 95% CI 0,60-1,02; P=0,067). Într-o analiză secundară, pioglitazona a redus AVC fatal și non-fatal (HR
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III) au arătat ca alteplase administrată intravenos între 3 ore și 4,5 ore (mediana 3h și 59 min) de la debutul simptomatologiei ameliorează prognosticul clinic la pacienții cu AVC ischemic acut comparative cu placebo [Hacke 2008]; ameliorarea absolută a fost de 7,2% și OR ajustat al prognosticului favorabil (mRS 0-1) a fost 1.42, 1.02-1.98. Mortalitatea nu a fost semnificativ diferită (7,7% versus 8,4%), dar alteplase a crescut riscul
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
deces [403, 404]. Desmoteplaza administrată intravenos între 3 și 9 ore de la AVC ischemic acut la pacienți selectați pe baza discordantei difuzie/perfuzie (mismatch) a fost asociată cu o rată mai mare de reperfuzie și prognostic clinic mai bun față de placebo, în două mici studii clinice randomizate (SCR) [405, 406]. Aceste descoperiri nu au fost confirmate în studiul de faza III DIAS (Desmoteplase În Acute ischemic Stroke)-ÎI, dar acest agent va fi în continuare evaluat. Tromboliza intraarteriala și combinată (intravenos
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
de pacienți tratați. Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, a arătat că aspirină (325 mg) administrată o dată pe zi pentru 5 zile consecutive și începută la sub 48 de ore de la debutul AVC nu a redus semnificativ progresia AVC comparativ cu placebo (RR 0,95; 95% CI 0,621,45) la pacienții cu pareza incompletă [417]. Folosirea clopidogrel, dipiridamol sau a combinațiilor de medicamente antiagregante orale în AVC ischemic acut nu a fost evaluată. Într-un studiu dublu-orb de faza a II
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
AVC ischemic acut nu a fost evaluată. Într-un studiu dublu-orb de faza a II-a inhibitorul de glicoproteină IIb-IIIa abciximab a produs o deplasare nesemnificativă a prognosticului favorabil măsurat cu scorul Rankin modificat (mRS) la 3 luni, comparativ cu placebo (OR 1,20; 95% CI 0,84- 1,70) [418]. Un studiu de faza a III-a evaluând siguranță și eficiența abciximab a fost oprit prematur după includerea a 808 pacienți datorită ratei crescute a hemoragiei intracraniene simptomatice sau fatale
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
CI 0,84- 1,70) [418]. Un studiu de faza a III-a evaluând siguranță și eficiența abciximab a fost oprit prematur după includerea a 808 pacienți datorită ratei crescute a hemoragiei intracraniene simptomatice sau fatale la abciximab comparativ cu placebo (5,5% fă de 0,5%; P=0,002). Nici acest studiu nu a demonstrat nici o îmbunătățire a prognosticului sub tratament cu abciximab [419]. Anticoagularea precoce Heparina nefracționata (HNF) administrată subcutanat în doze scăzute sau moderate [415], nadroparina [420, 421
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
FACTORI DE RISC Factorii de risc cei mai importanți sunt: - HTA (70-80%). Rolul HTA și efectul benefic al tratamentului antihipertensiv sunt binecunoscute (studiul PROGRESS- Perindopril Protection against Recurrent Stroke Study), riscul relativ al hemoragiei cerebrale fiind redus cu 50% în comparație cu placebo, după 4 ani. Hemoragia intracerebrala din HTA este produsă de factori multipli, inca parțial neelucidați la care se asociază modificările histopatologice ale vaselor cerebrale și alterarea hemodinamica a fluxului cerebral; - vârstă, etnia, fumatul, consumul de alcool, de droguri, valorile scăzute
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
și unul prospectiv în faza IV), constatând o reducere semnificativă a resângerării între pacienții tratați comparativ cu subiecții netratați. Totuși, aproape o treime din cei tratați s-au agravat la 14 zile comparativ cu internarea. Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, folosind acid tranexamic, a arătat că resângerarea s-a redus cu pește 60%, dar creșterea ratei de infarct cerebral a anulat orice beneficiu terapeutic. Rezultate similare au obținut Kassel și colaboratorii într-un studiu nerandomizat, controlat, cu o reducere
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
infarct cerebral a anulat orice beneficiu terapeutic. Rezultate similare au obținut Kassel și colaboratorii într-un studiu nerandomizat, controlat, cu o reducere de 40% în resângerări și o creștere de 43% a evenimentelor ischemice. Într-un studiu dublu orb, controlat placebo cu acid tranexamic [249], rata de resângerare nu a fost diferită pentru cele două grupuri, cu o creștere a frecventei ischemiilor în grupul tratat, însă fără a atinge semnificație statistică datorită eșantionului redus. Studii retrospective au arătat rezultate similare, indiferent
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
I privind beneficiile insulinei perfuzabile într-o populație mixtă de terapie intensivă. O excepție o reprezintă magneziemia. Hipomagneziemia pare a fi frecvență după HSA, fiind asociată atât cu un prognostic prost cât și cu prezența vasospasmului. Mai mult, un studiu placebo larg controlat privind infuzia intravenoasa continua timp de 14 zile (64 mmol x L^-1 x d^-1) pare a sugera faptul că magneziul ar putea reduce ischemia cerebrală tardivă cu 34%. Prognosticul nefavorabil după 3 luni a fost redus
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
studiilor pe termen lung,[390] nu s-a constatat o relație clară doză-răspuns privind riscul hemoragiei gastrointestinale. Incidența hemoragiei gastrointestinale a fost de 2,30% cu aspirina în doze mai mici de 162,5 mg/zi vs 1,45% cu placebo, risc relativ 1,59 (95% CI 1,40-1,81). Riscul relativ în trialuri care utilizau doze mai mari ( 162,5mg/zi) a fost 1,96 (95% CI 1,58 -2,43). În această metaanaliză, studiul larg US Physicians Health Study
GHID din 2 septembrie 2009 de management al anginei pectorale stabile - Anexa nr. 2*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
gastrointestinale adverse ce se pot produce în timpul terapiei cronice. SPAT a arătat o reducere de 34% a IM sau decesului cardiac, corespunzător unei reduceri absolute a riscului (RAR) de 1%/an, cu aspirina în doza de 75mg/zi comparativ cu placebo la pacienții tratați cu sotalol în angina pectorală stabilă.[47] Tratamentul cu doze mici de aspirină a crescut ușor riscul de hemoragie gastrointestinală majoră (11 vs. 6 cazuri în timpul a mai mult de 4000 pacienți-ani de tratament în fiecare grup
GHID din 2 septembrie 2009 de management al anginei pectorale stabile - Anexa nr. 2*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]