17,304 matches
-
cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea IVA/TEZ/ELX în timpul sarcinii. In ceea ce priveste alăptarea nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doze de Brolucizumab în timpul tratamentului de întreținere nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni. Dacă parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea de Brolucizumab trebuie întreruptă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Injectiile intravitreene s-au asociat cu endoftalmită, inflamație intraoculară, cataractă traumatică, desprindere retiniană, vasculită retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. Atunci când se administrează Brolucizumab, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică. Creșteri ale presiunii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pentru a facilita titrarea dozei poate fi utilizat Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficienţă hepatică severă. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod , ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecedente de infarct miocardic sau antecedente
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 109/l, moment când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod. Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare : Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) concomitente tratamentului cu siponimod trebuie administrate cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii. Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Utilizarea imunosupresoarelor în această perioadă poate duce la un efect suplimentar asupra sistemului imunitar și, prin urmare, trebuie procedat cu precauție timp de 3 până la 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Vaccinarea: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecții și, ca urmare, trebuie evitată în timpul tratamentului cu siponimod și timp de până la 4
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru infecția inactivă (latentă), conform ghidurilor locale. Trebuie avută în vedere efectuarea unor teste de screening pentru pacienții cu risc ridicat de infecție cu virusul hepatitei B (VHB) și/sau cu virusul hepatitei C (VHC). Este necesar să se procedeze cu precauție în cazul în care se prescrie alemtuzumab la pacienți identificați ca fiind purtători de VHB și/sau VHC. Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Măsuri a) În cazul în care animalele prezintă o reacție pozitivă sau neconcludentă la tuberculină sau în cazul în care există alte motive pentru suspectarea unei infecții, acestea trebuie să fie sacrificate separat față de celelalte animale, luându-se toate precauțiile necesare pentru evitarea riscului de contaminare a celorlalte carcase, a liniei de sacrificare și a personalului prezent în abator. b) Sancțiunile de abator la carnea și organele mamiferelor se aplică în funcție de localizare și extinderea leziunilor și în conformitate
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
validată prin comparație cu aceasta în conformitate cu protocolul stabilit în EN ISO 16140-2; pentru fiecare probă se colectează un număr n = 5 unități de prelevare, fiecare având o greutate minimă de 100 g. La interpretarea rezultatelor se aplică principiul precauției și prevederile art. 14 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cu amendamentele ulterioare, criteriul aplicat „nu s-a detectat Salmonella în 25 g“. ^2) Scopul prelevării de probe este de a verifica respectarea și implementarea de către operatorii din domeniul alimentar
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
validată prin comparație cu aceasta în conformitate cu protocolul stabilit în EN ISO 15216-2; pentru fiecare probă se colectează un număr n = 5 unități de prelevare, fiecare având o greutate minimă de 250 g. La interpretarea rezultatelor se aplică principiul precauției și prevederile art. 14 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cu amendamentele ulterioare, criteriul aplicat „nu s-a detectat Norovirus și Hepatita A în 25 g“. ^4) Se utilizează cea mai recentă versiune a metodei analitice de referință sau o metodă
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
prin comparație cu aceasta în conformitate cu protocolul stabilit în EN ISO ISO 18744/2016; pentru fiecare probă se colectează un număr n = 5 unități de prelevare, fiecare având o greutate minimă de 250 g. La interpretarea rezultatelor se aplică principiul precauției și prevederile art. 14 stabilite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cu amendamentele ulterioare, criteriul aplicat „nu s-a detectat Cryptosporidium și Giardia în 25 g“. Controlul oficial privind riscul de contaminare microbiologică în produsele de origine nonanimală la importul în
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260765]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260765]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260765]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260766]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260766]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260766]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260774]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260774]
-
are obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor şi de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul şi/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea după caz a beneficiarului. Soluționarea litigiilor Părțile contractante vor depune toate eforturile pentru
GHIDUL SOLICITANTULUI din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260774]
-
și/sau terenului și statusul legal al acestuia este clar; 2. proiectul a fost aprobat de către autoritățile administrației publice locale sau naționale; 3. ancheta preliminară la fața locului este finalizată pentru a verifica caracterul adecvat al amplasamentului și măsurile de precauție privind infrastructura necesare, precum absența contaminării aerului/solului, rezistența la cutremur; 4. amplasamentul și/sau suprafața de teren sunt suficiente pentru a se adapta standardelor de spațiu și dezvoltare necesare, cu existența potențialului de extindere. Pentru îndeplinirea fiecărui subindicator al indicatorului „starea
NORME METODOLGICE din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262977]