812 matches
-
Guillain- Barré , encefalită rujeolică cu incluziuni ( vezi pct . 4. 3 ) , paralizie oculară , paraestezie , polinevrită , polineuropatie , panencefalită sclerozantă subacută ( vezi mai jos ) , sincopă , mielită transversă , tremor . În concordanță cu datele din studii clinice cu privire la momentul apariției febrei și erupției cutanate asemănătoare rujeolei , o analiză a unui studiu de siguranță observațional după punerea pe piață , efectuat la copii ( N=31298 , 99 % aflați în cel de- al doilea an de viață ) cărora li s- a administrat prima lor doză de vaccin , a indicat apariția
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
sau encefalopatia , continuă să fie raportate rar . În niciunul din cazuri nu s- a dovedit că reacțiile au fost determinate într- adevăr de vaccin ; cu toate acestea , datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei . Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS . S- au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecție cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s- a administrat vaccinul rujeolic . Este posibil
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
PESS . S- au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecție cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s- a administrat vaccinul rujeolic . Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viață sau , posibil , vaccinării împotriva rujeolei . Rezultatele unui studiu retrospectiv caz- control , efectuat de Centrele Americane de Control și Prevenire a Bolii ( US Centers for Disease Control and Prevention ) , sugerează că efectul general al vaccinului
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
aveau antecedente de infecție cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s- a administrat vaccinul rujeolic . Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viață sau , posibil , vaccinării împotriva rujeolei . Rezultatele unui studiu retrospectiv caz- control , efectuat de Centrele Americane de Control și Prevenire a Bolii ( US Centers for Disease Control and Prevention ) , sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS , prevenind apariția
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Rezultatele unui studiu retrospectiv caz- control , efectuat de Centrele Americane de Control și Prevenire a Bolii ( US Centers for Disease Control and Prevention ) , sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS , prevenind apariția rujeolei cu riscul său inerent de PESS . Tulburări oculare Rare : conjunctivită , secreții oculare , inflamare palpebrală , iritație oculară , inflamare oculară , hiperemie oculară , lăcrimare , disconfort vizual . Cu frecvență necunoscută : edem al pleoapei , iritație , nevrită optică , retinită , nevrită retrobulbară . Tulburări acustice și vestibulare Rare
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
3 ) , pneumonie , congestie pulmonară , rinită , sinuzită , durere în gât . Tulburări gastro- intestinale Frecvente : diaree , vărsături . Rare : durere abdominală superioară , aspect anormal al materiilor fecale , constipație , flatulență , greață , hipersalivație , stomatită , creșterea dinților . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupție asemănătoare rujeolei ‡ , erupție cutanată , erupție asemănătoare varicelei ‡ . Mai puțin frecvente : dermatite ( inclusiv dermatită de contact , atopie și erupție de scutec ) , erupție cutanată însoțită de senzație de căldură , erupție asemănătoare rubeolei ‡ , urticarie , exantem viral , eczemă , eritem . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) . Imunogenitate Imunogenitatea s- a studiat la copii cu vârste între 12 și 23 luni , cu antecedente clinice negative de rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , care au participat la 5 studii clinice randomizate . 10 Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenității formulării precedente a Proquad la șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele țări . Studiile clinice la 6987 subiecți cărora li s- a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , la un procent mare de subiecți . Prezența anticorpilor detectabili s- a evaluat corespunzător printr- un test imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( ELISA ) pentru rujeolă , parotidită epidemică ( tulpini de tip sălbatic și de tip
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , la un procent mare de subiecți . Prezența anticorpilor detectabili s- a evaluat corespunzător printr- un test imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( ELISA ) pentru rujeolă , parotidită epidemică ( tulpini de tip sălbatic și de tip vaccin ) și rubeolă , și prin testul gpELISA pentru varicelă . După o singură doză de ProQuad , ratele de răspuns la vaccin au fost de 97, 7 % pentru rujeolă , 96, 3 % la 98
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
enzime selecționate ( ELISA ) pentru rujeolă , parotidită epidemică ( tulpini de tip sălbatic și de tip vaccin ) și rubeolă , și prin testul gpELISA pentru varicelă . După o singură doză de ProQuad , ratele de răspuns la vaccin au fost de 97, 7 % pentru rujeolă , 96, 3 % la 98, 8 % pentru parotidită epidemică și 98, 8 % pentru rubeolă . În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform ( 97, 9 % la 99, 8 % în toate studiile ) , seroconversia nu s- a corelat bine cu protecția
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice , la 1035 subiecți s- a administrat o a doua doză de ProQuad la aproximativ 3 luni după prima doză . Ratele de răspuns la vaccin au fost de 99, 4 % pentru rujeolă , 99, 9 % pentru parotidită epidemică , 98, 3 % pentru rubeolă și 99, 4 % pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Titrurile medii geometrice ( TMG ) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2 ori pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de 99, 4 % pentru rujeolă , 99, 9 % pentru parotidită epidemică , 98, 3 % pentru rubeolă și 99, 4 % pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Titrurile medii geometrice ( TMG ) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2 ori pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă și de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
4 și 6 ani , cărora li s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , cu cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui studiu clinic . Persistența anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării , după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98, 9 % ( 1722/ 1741 ) pentru rujeolă , 96, 7 % ( 1676/ 1733 ) pentru parotidită epidemică , 99, 6 % ( 1796/ 1804 ) pentru rubeolă și 97, 5 % ( 1512/ 1550 ) pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Experiența cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează primei doze . ProQuad poate fi folosit ca a doua doză la persoane cu vârsta peste 12 luni , cărora li s- a administrat anterior o doză de vaccin împotriva rujeolei , parotiditei epidemice , rubeolei și varicelei . 14 Mod de administrare Vaccinul va fi injectat subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului sau în zona antero- laterală superioară a coapsei . Pentru instrucțiunile de preparare vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Antecedente de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
copiilor cu tuberculoză netratată ( vezi pct . 4. 3 ) . 16 Profilaxia după expunere Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic , urlian , rubeolic sau varicelic . Cu toate acestea , profilaxia după expunere pentru varicelă și rujeolă s- a demonstrat cu ajutorul vaccinului varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) și respectiv a vaccinurilor cu virus rujeolic , produse de Merck & Co . , Inc . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Trebuie să treacă cel puțin
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
3 și 4. 4 ) . Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt însărcinate sau care rămân însărcinate în decurs de 3 luni de la vaccinare , medicul trebuie să cunoască următoarele : ( 1 ) Rapoartele au indicat faptul că rujeola de tip sălbatic contractată în timpul sarcinii crește riscul de afectare a fătului . După contractarea rujeolei de tip sălbatic în timpul sarcinii s- au observat rate mărite ale avortului spontan , ale feților născuți morți , ale malformațiilor congenitale și ale nașterilor premature . Nu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
în timp ce sunt însărcinate sau care rămân însărcinate în decurs de 3 luni de la vaccinare , medicul trebuie să cunoască următoarele : ( 1 ) Rapoartele au indicat faptul că rujeola de tip sălbatic contractată în timpul sarcinii crește riscul de afectare a fătului . După contractarea rujeolei de tip sălbatic în timpul sarcinii s- au observat rate mărite ale avortului spontan , ale feților născuți morți , ale malformațiilor congenitale și ale nașterilor premature . Nu există studii adecvate privind efectul tulpinii atenuate ( vaccin ) a virusului rujeolic în cadrul sarcinii . Cu toate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
precedentă a Proquad comparativ cu persoanele vaccinate cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . Inc . și vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) au fost : febra ( ≥ 38, 9°C prin termometrizare intrabucală sau temperatură anormală ) și erupția asemănătoare rujeolei . Atât febra cât și erupția asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5- 12 zile după vaccinare , au fost de scurtă durată și s- au rezolvat fără sechele pe termen lung . Durerea/ sensibilitatea/ ulcerația la locul de injectare
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . Inc . și vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) au fost : febra ( ≥ 38, 9°C prin termometrizare intrabucală sau temperatură anormală ) și erupția asemănătoare rujeolei . Atât febra cât și erupția asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5- 12 zile după vaccinare , au fost de scurtă durată și s- au rezolvat fără sechele pe termen lung . Durerea/ sensibilitatea/ ulcerația la locul de injectare s- au raportat cu o rată statistic
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Rare ( ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , inclusiv cazuri izolate ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) ] Infecții și infestări Frecvente : infecție a tractului respirator superior . Mai puțin frecvente : infecția urechii , gastro- enterită , nazofaringită , otită medie , faringită , rujeolă , infecție virală , erupție cutanată virală . Rare : bronșiolită , erupție cutanată scuamoasă candidozică , candidoză , celulită , angină difterică , gastro- enterită virală , boala " mână- picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
erupție cutanată virală . Rare : bronșiolită , erupție cutanată scuamoasă candidozică , candidoză , celulită , angină difterică , gastro- enterită virală , boala " mână- picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei . Deși s- a demonstrat o relație de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conținute în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]