3,150 matches
-
2) Persoana calificată menționată la alin. (1) trebuie să fie stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene și răspunde de: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem prin care să se asigure că informațiile despre reacțiile adverse suspectate care sunt raportate unității producătoare, inclusiv reprezentanților acesteia, sunt colectate și corelate, pentru a fi accesibile în Uniunea Europeană; ... b) pregătirea rapoartelor menționate la art. 80 în forma stabilită de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, conform ghidului menționat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
raporteze autorității competente, în termen de maxim 15 zile de la primirea informațiilor. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să raporteze cu promptitudine toate reacțiile adverse grave apărute la animale, reacțiile adverse la om și orice transmitere a unui agent infecțios suspectată a se produce prin intermediul unui produs medicinal veterinar pe teritoriul unei țări terțe, în conformitate cu liniile directoare menționate la art. 82 alin. (1), astfel încât acestea să fie disponibile Agenției Europene a Medicamentelor și autorităților competente ale statelor membre în care produsul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Directiva Consiliului 93/41/CEE, care au beneficiat de aplicarea procedurii de autorizare prevăzută la art. 36 și 37 sau au făcut obiectul aplicării procedurilor prevăzute la art. 41-43, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să raporteze toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în celelalte state membre ale Uniunii Europene astfel încât să fie accesibile statului membru de referință. Statul membru de referință trebuie să analizeze și să monitorizeze aceste reacții adverse. ... (5) Cu excepția cazului când au fost prevăzute alte
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
și Avocatului Poporului, pentru a-și exprima punctele de vedere asupra excepției de neconstituționalitate. Guvernul arată că Legea nr. 344/2005 a preluat în conținutul ei dispozițiile Regulamentului Consiliului Europei nr. 1.383/2003 privind intervenția autorităților vamale în legătură cu mărfurile suspectate a aduce atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală, precum și luarea măsurilor legate de aceste mărfuri. De la 1 ianuarie 2007 regulamentele comunitare se aplică direct în România, ca țară membră a Uniunii Europene, în baza Tratatului de aderare. Aplicabilitatea directă presupune
DECIZIE nr. 1.031 din 13 noiembrie 2007 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 9 şi art. 10 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 344/2005 privind unele măsuri pentru asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală în cadrul operaţiunilor de vămuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194001_a_195330]
-
actului de aderare". Curtea constată că prevederile de lege criticate au preluat însă dispozițiile cuprinse în art. 9 și 11 din capitolul III al Regulamentului Consiliului Europei nr. 1.383 din 22 iulie 2003 privind intervenția autorităților vamale în legătură cu mărfurile suspectate a aduce atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală, regulament ce a fost dat în aplicarea art. 133 al Tratatului de instituire a Comunității Europene. Analizând textele de lege criticate, Curtea reține că acestea reglementează o procedură specială privind intervenția autorităților
DECIZIE nr. 1.031 din 13 noiembrie 2007 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 9 şi art. 10 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 344/2005 privind unele măsuri pentru asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală în cadrul operaţiunilor de vămuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194001_a_195330]
-
anumitor drepturi de proprietate intelectuală, regulament ce a fost dat în aplicarea art. 133 al Tratatului de instituire a Comunității Europene. Analizând textele de lege criticate, Curtea reține că acestea reglementează o procedură specială privind intervenția autorităților vamale în legătură cu mărfurile suspectate că aduc atingere drepturilor de proprietate intelectuală. În legătură cu susținerile autorului excepției, potrivit cărora prevederile de lege criticate ar contraveni dispozițiilor constituționale ale art. 44 alin. (1), (2) și (8), prin "condițiile în care poate interveni confiscarea" și că "nu ar
DECIZIE nr. 1.031 din 13 noiembrie 2007 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 9 şi art. 10 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 344/2005 privind unele măsuri pentru asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală în cadrul operaţiunilor de vămuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194001_a_195330]
-
1) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește anumite măsuri de protecție ce trebuie să fie aplicate în cazurile de influență aviară la păsările de pe teritoriul României crescute în scop comercial, provocată de virusul A înalt patogen al influenței aviare, subtipul H5, suspectat - "focar suspectat" - sau confirmat - "focar" - ca aparținând tipului N1 de neuraminidază, cu scopul de a se preveni răspândirea gripei aviare în zonele libere de boală ale Comunității Europene prin mișcarea păsărilor crescute în scop comercial, a altor păsări, precum și a
ORDIN nr. 188 din 2 noiembrie 2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la unele măsuri de protecţie privind influenţa aviară produsă de subtipul H5N1 înalt patogen la păsările crescute în scop comercial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192555_a_193884]
-
normă sanitară veterinară stabilește anumite măsuri de protecție ce trebuie să fie aplicate în cazurile de influență aviară la păsările de pe teritoriul României crescute în scop comercial, provocată de virusul A înalt patogen al influenței aviare, subtipul H5, suspectat - "focar suspectat" - sau confirmat - "focar" - ca aparținând tipului N1 de neuraminidază, cu scopul de a se preveni răspândirea gripei aviare în zonele libere de boală ale Comunității Europene prin mișcarea păsărilor crescute în scop comercial, a altor păsări, precum și a produselor acestora
ORDIN nr. 188 din 2 noiembrie 2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la unele măsuri de protecţie privind influenţa aviară produsă de subtipul H5N1 înalt patogen la păsările crescute în scop comercial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192555_a_193884]
-
cazul în care o astfel de zonă este identificată, sau de țările vecine. ... Articolul 4 (1) Imediat ce este suspectată sau confirmată existența unui focar de influență aviară înalt patogenă, cauzată de prezența virusului gripal înalt patogen A de subtip H5, suspectat sau confirmat ca fiind de tipul neuraminidazei N1, autoritatea veterinară competentă teritorial instituie zona A, având în vedere cerințele legale prevăzute la art. 16 din Norma sanitară veterinară privind măsurile de control pentru gripa aviară, și zona B, ținând seama
ORDIN nr. 188 din 2 noiembrie 2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la unele măsuri de protecţie privind influenţa aviară produsă de subtipul H5N1 înalt patogen la păsările crescute în scop comercial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192555_a_193884]
-
Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene în mod regulat informațiile necesare privind epidemiologia bolii și, dacă este cazul, măsurile suplimentare de combatere și supraveghere, precum și privind campaniile de informare implementate. ... Articolul 12 În cazul apariției unui focar suspectat sau confirmat de influență aviară pe teritoriul României sau al altui stat membru al Uniunii Europene, zonele A și B sunt prevăzute în anexa la Decizia Comisiei 2006/415/CE .
ORDIN nr. 188 din 2 noiembrie 2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la unele măsuri de protecţie privind influenţa aviară produsă de subtipul H5N1 înalt patogen la păsările crescute în scop comercial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192555_a_193884]
-
1) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește anumite măsuri de protecție ce trebuie să fie aplicate în cazurile de influență aviară la păsările de pe teritoriul României crescute în scop comercial, provocată de virusul A înalt patogen al influenței aviare, subtipul H5, suspectat - "focar suspectat" - sau confirmat - "focar" - ca aparținând tipului N1 de neuraminidază, cu scopul de a se preveni răspândirea gripei aviare în zonele libere de boală ale Comunității Europene prin mișcarea păsărilor crescute în scop comercial, a altor păsări, precum și a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 2 noiembrie 2007 referitoare la unele măsuri de protecţie privind influenţa aviară produsă de subtipul H5N1 înalt patogen la păsările crescute în scop comercial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192556_a_193885]
-
normă sanitară veterinară stabilește anumite măsuri de protecție ce trebuie să fie aplicate în cazurile de influență aviară la păsările de pe teritoriul României crescute în scop comercial, provocată de virusul A înalt patogen al influenței aviare, subtipul H5, suspectat - "focar suspectat" - sau confirmat - "focar" - ca aparținând tipului N1 de neuraminidază, cu scopul de a se preveni răspândirea gripei aviare în zonele libere de boală ale Comunității Europene prin mișcarea păsărilor crescute în scop comercial, a altor păsări, precum și a produselor acestora
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 2 noiembrie 2007 referitoare la unele măsuri de protecţie privind influenţa aviară produsă de subtipul H5N1 înalt patogen la păsările crescute în scop comercial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192556_a_193885]
-
cazul în care o astfel de zonă este identificată, sau de țările vecine. ... Articolul 4 (1) Imediat ce este suspectată sau confirmată existența unui focar de influență aviară înalt patogenă, cauzată de prezența virusului gripal înalt patogen A de subtip H5, suspectat sau confirmat ca fiind de tipul neuraminidazei N1, autoritatea veterinară competentă teritorial instituie zona A, având în vedere cerințele legale prevăzute la art. 16 din Norma sanitară veterinară privind măsurile de control pentru gripa aviară, și zona B, ținând seama
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 2 noiembrie 2007 referitoare la unele măsuri de protecţie privind influenţa aviară produsă de subtipul H5N1 înalt patogen la păsările crescute în scop comercial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192556_a_193885]
-
Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene în mod regulat informațiile necesare privind epidemiologia bolii și, dacă este cazul, măsurile suplimentare de combatere și supraveghere, precum și privind campaniile de informare implementate. ... Articolul 12 În cazul apariției unui focar suspectat sau confirmat de influență aviară pe teritoriul României sau al altui stat membru al Uniunii Europene, zonele A și B sunt prevăzute în anexa la Decizia Comisiei 2006/415/CE .
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 2 noiembrie 2007 referitoare la unele măsuri de protecţie privind influenţa aviară produsă de subtipul H5N1 înalt patogen la păsările crescute în scop comercial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192556_a_193885]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
sau ape deschise. În cazul apelor dintr-un mare bazin hidrografic sau zonelor de coastă, autoritatea competentă poate decide să limiteze aplicarea art. 28 la o zonă cu întindere mai mică în apropierea fermelor ori zonelor de creștere a moluștelor suspectate a fi infectate, dacă aceasta consideră că zona respectivă, de întindere mai mică, este suficient de mare pentru a garanta că boala nu se răspândește. ... (4) Atunci când este necesar, autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene învecinate sau din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 6 septembrie 2007 (*actualizată*) ce stabileşte cerinţele de sănătate animală pentru animalele de acvacultură şi produsele acestora, precum şi pentru prevenirea şi controlul anumitor boli ale animalelor acvatice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191514_a_192843]