31,052 matches
-
ÎN TRATAMENT: – Copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. ... – Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) ... – boală autoimună activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... * După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent sau la pacientii la care insuficienta hepatica progreseaza in ciuda administrarii OCA si necesita transplant hepatic. ... VII. Prescriptori 1. Inițierea se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie. ... 2. Continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie si medicina interna. ... ... ... 12. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 299
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine alimentare necesar. Este posibil ca terapia cu RAVICTI să fie necesară pe tot parcursul vieții, cu excepția cazului în care se optează pentru transplant hepatic ortotopic. Adulți, adolescenți și copii Doza recomandată pentru pacienții care nu au mai utilizat acid fenilbutiric și pentru pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu sau de la injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
aminoacizilor esențiali și ale aminoacizilor cu catenă ramificată. Ajustările suplimentare se pot baza pe monitorizarea valorilor amoniemiei, glutaminei, U- PAGN și/sau PAA și PAGN plasmatic, precum și ale raportului PAA plasmatic:PAGN. ... VII. Criterii pentru intreruperea tratamentului • Reactii adverse severe • Post transplant de ficat ortotopic • Lipsa beneficiului terapeutic • Decizia pacientului de a intrerupe tratamentul ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatile: pediatrie, genetica medicala, neurologie pediatrica, neonatologie, gastroenterologie, medicina interna, neurologie, anestezie terapie intensiva, endocrinologie, boli infectioase, hematologie. ... ... 17. La anexa nr. 1, după
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum) Revolade este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice ... II. Criterii de includere în tratament Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice si care : • au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau • au fost
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice ... II. Criterii de includere în tratament Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice si care : • au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau • au fost tratați anterior în mod excesiv ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. • pacienti cu AAS
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent ... 5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente ... 6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant ... 7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) ... ... IV. Tratament Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ. Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată. Tabel 4. Interacțiuni medicamentoase Medicament
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ. Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată. Tabel 4. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ. Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată. Tabel 4. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. ... 6. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu IVA/TEZ/ELX se va completa
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și vor avea următorul cuprins: (11) Medicamentele specifice care se acordă pentru tratamentul în ambulatoriu al bolnavilor cu scleroză multiplă, hemofilie, unele boli rare, boli endocrine, pentru tratamentul substitutiv cu metadonă și pentru tratamentul recidivei hepatitei cronice la bolnavii cu transplant hepatic cuprinși în programele naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile cu circuit închis aparținând unităților sanitare prin care se derulează aceste programe, pe bază de prescripție medicală electronică online sau offline sau prescripție medicală cu regim special utilizată
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
medicală cu regim special utilizată pentru preparate stupefiante și psihotrope, după caz. (12) Medicamentele specifice pentru tratamentul în ambulatoriu al bolnavilor cu diabet zaharat, pentru tratamentul stării posttransplant al bolnavilor transplantați, cu excepția tratamentului recidivei hepatitei cronice la bolnavii cu transplant hepatic, pentru tratamentul bolnavilor cu unele boli rare se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis. ... 2. La capitolul IV articolul 33, după alineatul (17) se introduce un nou alineat, alineatul (18), cu următorul cuprins: (18) Medicamentele specifice pentru tratamentul bolnavilor
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
realizată în regim de spitalizare de zi (adulți și copii) 550.189,00 318.392,00 Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne (sarcom Ewing și neuroblastom) la copii și adulți 21,00 17,00 Programul național de diabet zaharat 2.137.251,00 2.016.447,00 Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană 51.579,00 56.209,00 Programul național de tratament pentru boli rare* 521.866,00 395.381,00 Programul național de tratament al bolilor neurologice* 152.075,00 137.595,00 Programul național de tratament al hemofiliei și talasemiei 187.675,00 170.310,00 Programul național
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
142 cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament. Tratamentul pacienţilor adulţi cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sunt cei mai importanţi factori de decizie pentru planificarea terapeutică. CRITERII DE INCLUDERE Limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior , în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) Limfom Hodgkin (LH) care exprimă CD30, recidivat sau refractor, după TCSA (transplant de celule stem autologe) după cel puţin două tratamente anterioare când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament. Pacienţi adulţi cu Limfom Hodkin (LH) care exprimă CD30 , care prezintă risc crescut de recidivă sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen. Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen. Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Anexa 1 CERERE DE EVALUARE A INDICATIEI DE TRATAMENT CU TISAGENLECLEUCEL Către: Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sanatatii (se va completa în trei exemplare, unul care rămâne la Comisia de Terapii Celulare, unul care va fi trimis Centrului de Transplant desemnat, în cazul avizului favorabil si unul care va fi trimis medicului curant) Nume: Prenume: CNP: CI/Certificat de naștere: Varsta: Aresă: Tel: E-mail: Reprezentant legal/Persoana de contact (se va completa în cazul pacienților minori): Nume: Prenume: CNP: CI: Adresă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cazul pacienților minori): Nume: Prenume: CNP: CI: Adresă: Grad de rudenie: Tel: E-mail: Diagnostic extins (forma celulară, forma imunologică): Greutate (kg) Stadiu la diagnostic: Ex HP nr/data ECOG PS: Stadiu actual: Diagnostice secundare: 1 2 3 4 Centrul de Transplant din România unde se va administra terapia cu TISAGENLECLEUCEL 1. .............................................. .............................................. .............................................. Comisia de Terapii Celulare va propune Centrul de Transplant unde se va efectua procedura, respectând ordinea preferintelor pacientului. ELEMENTE DE SUSȚINERE A DIAGNOSTICULUI Data Diagnostic: Diagnostic antecedent de Limfom folicular
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
imunologică): Greutate (kg) Stadiu la diagnostic: Ex HP nr/data ECOG PS: Stadiu actual: Diagnostice secundare: 1 2 3 4 Centrul de Transplant din România unde se va administra terapia cu TISAGENLECLEUCEL 1. .............................................. .............................................. .............................................. Comisia de Terapii Celulare va propune Centrul de Transplant unde se va efectua procedura, respectând ordinea preferintelor pacientului. ELEMENTE DE SUSȚINERE A DIAGNOSTICULUI Data Diagnostic: Diagnostic antecedent de Limfom folicular Da / NU Daca DA: om cu celula mare B – GCB / NonGCB /IF/citogenetic LAL B Data exacta a ultimului tratament
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și parafa medicului curant: Unitatea medicală: DECIZIA COMISIEI DE TERAPII CELULARE A MINISTERULUI SANATATII Data primirii cererii: Data analizării cererii: Rezultatul Cererii (Indicație De Terapie Cu TISAGENLECLEUCEL ): DA NU Motivarea formulată de comisie: Nivel de urgență: Ridicat Mediu Centrul de Transplant desemnat: ................................................................................................. Centrul de transplant are obligația să confirme preluarea pacientului și includerea în programul său de transplant, în termen de 7 zile lucrătoare. Alte observații ale comisiei: Avizul Comisiei de Terapii Celulare: DA NU Data: COMISIA DE TERAPII CELULARE A
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Unitatea medicală: DECIZIA COMISIEI DE TERAPII CELULARE A MINISTERULUI SANATATII Data primirii cererii: Data analizării cererii: Rezultatul Cererii (Indicație De Terapie Cu TISAGENLECLEUCEL ): DA NU Motivarea formulată de comisie: Nivel de urgență: Ridicat Mediu Centrul de Transplant desemnat: ................................................................................................. Centrul de transplant are obligația să confirme preluarea pacientului și includerea în programul său de transplant, în termen de 7 zile lucrătoare. Alte observații ale comisiei: Avizul Comisiei de Terapii Celulare: DA NU Data: COMISIA DE TERAPII CELULARE A MINISTERULUI SANATATII Presedinte: Nume
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]